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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IPN10200 bei der Prävention episodischer oder chronischer Migräne bei Erwachsenen (MERANTI)

3. September 2026 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Dosissteigerung und Dosisfindung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IPN10200 bei der Prävention episodischer oder chronischer Migräne bei Erwachsenen

Eine Migräne ist ein Kopfschmerz mit starken pochenden Schmerzen oder einem pulsierenden Gefühl, meist auf einer Seite des Kopfes. Oft geht es mit Übelkeit oder Unwohlsein sowie einer Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht und Geräuschen einher. Migräne wird durch eine Reihe von Ereignissen verursacht, bei denen das Gehirn stimuliert oder aktiviert wird, wodurch schmerzverursachende Chemikalien freigesetzt werden. IPN10200 ist ein Medikament, das die Freisetzung dieser chemischen Botenstoffe stoppt.

Teilnehmer mit episodischer Migräne (EM) oder chronischer Migräne (CM) werden sowohl in Schritt 1 als auch in Schritt 2 einbezogen. „Kopfschmerztage“ sind, wenn bei den Teilnehmern Kopfschmerzen auftreten, die die Kriterien für eine Migräne oder Kopfschmerzen ohne die zusätzlichen migränespezifischen Symptome erfüllen . „Migränetage“ treten auf, wenn der Kopfschmerz deutliche Migränemerkmale aufweist.

Ziel dieser Studie ist es, Folgendes zu ermitteln:

  • Die Sicherheit und Wirksamkeit der direkten Injektion von IPN10200 in die Kopf- und Nackenmuskulatur zur Vorbeugung von EM und CM,
  • Die richtige Menge (Dosis) IPN10200 zur Injektion an jedem Punkt,
  • Die Gesamtmenge (Dosis) von IPN10200, die das beste Gleichgewicht zwischen Sicherheit und Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Migräne bietet.

Die Teilnehmer müssen während der gesamten Studie täglich ein elektronisches Migräne-Tagebuch (eDiary) und Fragebögen ausfüllen. Die Gesamtstudiendauer für einen Teilnehmer beträgt bis zu 44 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium wird aus 3 Phasen bestehen:

  1. Eine „Screening-Periode“, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer an der Studie teilnehmen kann.
  2. Schritt 1 ist in zwei Kohorten unterteilt. In der Studie wird nacheinander die Sicherheit von zwei Dosen IPN10200 bewertet, einer niedrigeren Dosis in Kohorte 1 und einer höheren Dosis in Kohorte 2. Den Teilnehmern wird das Studienmedikament oder ein Placebo verabreicht. Die Behandlung wird in die Muskeln des Kopfes, des Gesichts und des Halses injiziert. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der 36 Wochen in jeder Kohorte überwacht.
  3. Schritt 2: In diesem Schritt werden neue teilnahmeberechtigte Teilnehmer basierend auf ihrer Diagnose (EM oder CM) in zwei Gruppen eingeteilt. Diese Gruppen werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionsgruppen zugeordnet: Dosis A, Dosis B oder ein Placebo. Der Eingriff erfolgt in Form einer Reihe von Injektionen in die Muskeln von Kopf, Gesicht und Hals. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Teilnehmer wird bis zum Abschluss des Besuchs in Woche 36 (Ende der Studie) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

670

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital - Neurology
      • Saint Albans, Australien
        • Western Health - Neurology & Stroke Services
      • Victoria Park, Australien
        • The Royal Melbourne Hospital - Neurology
  • Brasilien
      • Paraná, Brasilien
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Rio Grande, Brasilien
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien
        • A2Z Clinical
      • São Paulo, Brasilien
        • Pseg Centro de Pesquisa Clínica S.A
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Neurology
      • Berlin, Deutschland
        • FutureMeds Berlin (emovis)
      • Dresden, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden - UniversitaetsSchmerzCentrum - USC
      • Essen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt, Deutschland
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
      • Gera, Deutschland
        • Praxis Dr. Oehlwein
      • Greifswald, Deutschland
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Göppingen, Deutschland
        • Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
      • Ulm, Deutschland
        • NeuroPoint
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens Sud-Centre Rech Clinique
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional Universtaire De Clermont-Ferrand - Neurologie
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Hôpital Laennec - Neurology
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau - Service de Neurologie
      • Paris, Frankreich
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Ltd "Health"
      • Tbilisi, Georgia
        • "Pineo Medical Ecosystem" LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD New Hospitals - Neurology
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd. S.Khechinashvili University Clinic
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Ikeda Neurosurgical Clinic - Neurosurgery
      • Hiroshima, Japan
        • DOI Internal Medicine/Neurology Clinic
      • Hyōgo, Japan
        • Konankai Konan Medical Center - Neurology
      • Kagoshima, Japan
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
      • Kyoto, Japan
        • Ishikawa Clinic
      • Miyagi, Japan
        • Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic - Neurology
      • Osaka, Japan
        • Tominaga Clinic - Neurology
      • Shizuoka, Japan
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital - Neurology
      • Tokyo, Japan
        • Iwata Neurosurgery Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital - Urology - Neurology
      • Yamaguchi, Japan
        • Nagamitsu Clinic - Neurology
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • CaRe Clinic - Calgary
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary Foothills Campus
      • Lévis, Kanada
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Lévis) - Clinique Neuro-Lévis
      • Québec, Kanada
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec) - Clinique Médicale Saint-Louis
      • Red Deer, Kanada
        • CaRe Clinic Red Deer
      • Sarnia, Kanada
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Neuseeland
        • New Zealand Brain Research Institute at University of Otago
      • Christchurch, Neuseeland
        • Optimal Clinical Trials - Christchurch
      • Christchurch, Neuseeland
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Christchurch
      • Nelson, Neuseeland
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Tasman
      • Takapuna, Neuseeland
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
      • Upper Hutt, Neuseeland
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Polen
      • Częstochowa, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Synexus Katowice
      • Katowice, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polen
        • CM Linden
      • Krakow, Polen
        • FutureMeds Krakow
      • Krakow, Polen
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • FutureMeds Lodz
      • Oświęcim, Polen
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
      • Pomorskie, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. - Oddzial w Gdyni
      • Puławy, Polen
        • Velocity Nova Sp. z o.o - Velocity Pulawy
      • Siedlce, Polen
        • ETG Siedlce
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci i Neuroobrazowania Affidea
      • Warsaw, Polen
        • City Clinic Research Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona - Neurología
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Enfermedades Infecciosas
      • Cadiz, Spanien
        • FutureMeds Spain Cádiz
      • Madrid, Spanien
        • FutureMeds Madrid
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Neurologia
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid - Gastroenterology
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital - Neurology
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Inje University Ilsan Paik Hospital - Allergology
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea
        • Ewha Womans University Seoul Hospital - Neurology
      • Seoul, Südkorea
        • Kangbuk Samsung Hospital - Neurology
      • Seoul, Südkorea
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University - Neurology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Pratia Brno s.r.o.
      • Choceň, Tschechien
        • NEUROHK s.r.o.
      • Hradec Králové, Tschechien
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Ostrava - Neurologicka klinika
      • Pardubice, Tschechien
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tschechien
        • AXON clinical
      • Prague, Tschechien
        • DADO MEDICAL s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rehabilitation & Neurological Services, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • MD First Research - Chandler
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • MD First Research - Chandler - Neurology
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92308
        • Axiom Research, LLC
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Profound Research. LLC - NCSC
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • WR-PRI Encino
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • M3Wake -PRI Encino
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92832
        • Fullerton Neurological Center - Neurology
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92832
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos/Long Beach
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Profound Research, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Acclaim Clinical Research - Internal Medicine
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Clinical Trials Management LLC
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Advanced Neuroscience Research Center, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Advanced Neuroscience Research Center, LLC - Neurology
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06901
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Neurology Offices
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • M3 Wake Research/MSRA,LLC
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • M3 Wake Research/MSRA, LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research at Touro Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Neurosciences and Rehabilitation Research Network
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Neurosciences and Rehabilitation
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neurology Center of NE,PC - Neurology
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research
      • Westborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01581
        • Mass Institute of Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute - Neurology/Pain
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55306
        • Minneapolis Clinic-Neurology
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Papillion Research Center/Avacare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research) - Internal Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates - Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Gardner Neuroscience Institute
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians - Curry Hollow
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Zenos Clinical Research - Internal Medicine
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Lone Star Neurology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Elevate Clinical Research - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Javara Inc. - Houston, TX
      • New Caney, Texas, Vereinigte Staaten, 77357
        • Javara Inc. - New Caney, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
        • J. Lewis Research-Site Number:8400053
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • ChronicleBio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98409
        • Puget Sound Neurology - Neurology
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall Health Clinical Research Center
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Frontier Clinical Research, LLC - Kingwood
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon And Exeter Hospital - Neurology
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im ICF aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt. Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und eine Datenschutzdokumentation unterzeichnet.
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 bis 80 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  3. Diagnose von entweder EM oder CM gemäß ICHD-3-Kriterien für mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch;
  4. Diagnose einer Migräne im Alter von ≤ 50 Jahren;
  5. Teilnehmer der EM-Gruppe: Vorgeschichte der EM-Diagnose und Häufigkeit von Kopfschmerzen (d. h. Migräne und Nicht-Migräne-Kopfschmerzen): ≤14 Kopfschmerztage in den 4 Wochen vor der Randomisierung am Studientag 1 basierend auf den im eDiary erfassten Informationen; Migränehäufigkeit: ≥6 Migränetage in den 4 Wochen vor der Randomisierung am Studientag 1 basierend auf den im eDiary erfassten Informationen;
  6. Teilnehmer der CM-Gruppe: Vorgeschichte der CM-Diagnose und Häufigkeit von Kopfschmerzen (d. h. Migräne und Nicht-Migräne-Kopfschmerzen): ≥ 15 Kopfschmerztage in den 4 Wochen vor der Randomisierung am Studientag 1 basierend auf den im eDiary erfassten Informationen; Migränehäufigkeit: ≥8 Migränetage in den 4 Wochen vor der Randomisierung am Studientag 1 basierend auf den im eDiary erfassten Informationen;
  7. Teilnehmer, der in der Vergangenheit mindestens eine vorbeugende Behandlung gegen Migräne angewendet hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Migräne mit Hirnstammaura, Netzhautmigräne, Migränekomplikationen, Spannungskopfschmerz, Trigeminus-autonomen Kopfschmerz, hypnischem Kopfschmerz, Hemicrania Continua oder neu auftretendem täglich anhaltendem Kopfschmerz;
  2. Kopfschmerz zurückzuführen auf eine andere Erkrankung (z. B. sekundäre Kopfschmerzen), außer Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (MOH);
  3. Aktueller unkontrollierter psychiatrischer oder psychologischer Zustand oder ein Zustand, der die Beurteilung von Kopfschmerzen/Migräne beeinträchtigen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte;
  4. Risiko der Selbstverletzung oder der Schädigung anderer, nachgewiesen durch früheres Selbstmordverhalten oder die Befürwortung der Punkte 3, 4 oder 5 im C-SSRS beim Screening oder am ersten Tag.

  5. Teilnehmer, die an einer Schluckstörung jeglicher Ursache leiden, die durch eine Behandlung mit Botulinumtoxin verschlimmert werden könnte, wie zum Beispiel:

    - Grad 3 oder 4 auf der Dysphagie-Schweregradskala (schwere Dysphagie) mit Schluckbeschwerden, die eine Ernährungsumstellung erfordern.

  6. Klinisch relevanter Hautzustand oder Infektion, die die Injektion der Studienintervention beeinträchtigen könnte;
  7. Der Teilnehmer hat einen medizinischen Zustand oder eine Situation, die ihn für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde;
  8. Teilnehmer, der mehr als eine zulässige Begleitbehandlung zur Migräneprävention erhält;
  9. Bekannte Vorgeschichte einer unzureichenden Reaktion auf >4 Medikamente, die zur Vorbeugung von Migräne verschrieben wurden (von denen zwei andere Wirkmechanismen als Botulinumtoxin haben);

  10. Einnahme eines der folgenden Medikamente im angegebenen Zeitraum vor dem Screening-Besuch:

    • Botulinumtoxin gegen Migräne innerhalb von 24 Wochen (oder aus anderen medizinischen/ästhetischen Gründen innerhalb von 16 Wochen);
    • Vorherige Verwendung von CGRP-Rezeptor-Antagonisten-mAb zur Migränetherapie innerhalb von 12 Wochen zur vorbeugenden Behandlung von Migräne;
    • Vorherige Anwendung eines oralen CGRP-Rezeptorantagonisten (Gepants) zur vorbeugenden Behandlung von Migräne (Gepant-Einnahme an mehr als 6 von 28 Tagen) innerhalb von 2 Wochen;
    • Anästhesie- oder Steroidinjektion in einer beliebigen Region, die innerhalb von 4 Wochen mit der Studienmedikation behandelt werden soll;
    • Verwendung von Cannabidiol oder anderen Arten von Cannabinoiden innerhalb von 30 Tagen;
    • Verwendung eines medizinischen Geräts zur Behandlung von Migräne innerhalb von 4 Wochen (z. B. nicht-invasive Neuromodulationstherapien wie Nervenstimulation (GammaCore), transkranielle Magnetstimulation (Zephalie), externe Trigeminusnervstimulation, transkutane elektrische Nervenstimulation und periphere neuroelektrische Stimulation);
    • Anwendung einer anderen Intervention zur Behandlung von Migräne, bei der festgestellt wird, dass sie die Studienauswertungen innerhalb von 4 Wochen beeinträchtigt (z. B. Akupunktur im Kopf- und Halsbereich, Schädeltraktion, nozizeptive Trigeminushemmung, Behandlungen von Blockaden des Hinterkopfnervs und Zahnschienen gegen Kopfschmerzen);
    • Einnahme von Opioiden oder Barbituraten an mehr als 2 Tagen/Monat innerhalb der letzten 4 Wochen.
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (oder innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens gemäß nationaler oder lokaler Gesetzgebung oder Anforderungen);
  12. Diagnose anderer erheblicher Schmerzstörungen, die die Beurteilung von Kopfschmerzen/Migräne verfälschen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Schmerzstörungen wie Fibromyalgie, chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich und komplexes regionales Schmerzsyndrom;
  13. Schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen vor der Menopause oder WOCBP (d. h. nicht chirurgisch steril oder 1 Jahr nach der Menopause) nicht bereit, zu Beginn der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der Verabreichung der Studienbehandlung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden;
  14. Männliche Probanden, die nicht vasektomiert sind und weibliche Partner im gebärfähigen Alter haben und nicht bereit sind, für mindestens 12 Wochen nach der ersten doppelblinden Verabreichung der Behandlung Kondome mit Spermizid zu verwenden;
  15. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch (ausgenommen übermäßiger Medikamentengebrauch gegen Kopfschmerzen);
  16. Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m² beim Screening-Besuch;
  17. Bekannte klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder Materialien, die zur Verabreichung des Studienmedikaments verwendet werden;
  18. Patienten, die nach Einschätzung des Arztes aktiv suizidgefährdet sind und daher einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt sind.
  19. Eine Diagnose einer neuromuskulären Störung oder Atemwegserkrankung, wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Schritt 1 – Kohorte 1 – Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ein Placebo durch Injektionen.
Sonstiges: Placebo
Hilfsstoffe ohne Wirkstoff, lyophilisiertes Pulver
Placebo-Komparator: Schritt 1 – Kohorte 2 – Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ein Placebo durch Injektionen.
Sonstiges: Placebo
Hilfsstoffe ohne Wirkstoff, lyophilisiertes Pulver
Placebo-Komparator: Schritt 2 – EM-Gruppen-Placebo
Den Teilnehmern wird in einem einzigen Behandlungszyklus ein Placebo verabreicht
Sonstiges: Placebo
Hilfsstoffe ohne Wirkstoff, lyophilisiertes Pulver
Placebo-Komparator: Schritt 2 – Placebo der CM-Gruppe
Den Teilnehmern wird in einem einzigen Behandlungszyklus ein Placebo verabreicht
Sonstiges: Placebo
Hilfsstoffe ohne Wirkstoff, lyophilisiertes Pulver
Experimental: Step 1 - Cohort 1- Corabotase
Participants will receive Corabotase dose A through injections at Day 1.
Biologisch: Corabotase
Lyophilised powder
Experimental: Step 1 - Cohort 2 - Corabotase
Participants will receive Corabotase dose B through injections at Day 1.
Biologisch: Corabotase
Lyophilised powder
Experimental: Step 2- EM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle.
Biologisch: Corabotase dose A
Lyophilised powder
Experimental: Step 2- EM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
Biologisch: Corabotase dose B
Lyophilised powder
Experimental: Step 2- CM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle
Biologisch: Corabotase dose A
Lyophilised powder
Experimental: Step 2- CM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
Biologisch: Corabotase dose B
Lyophilised powder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten, einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) und UE, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Für Schritt 1: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in Woche 36
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAE ist ein UE, dessen Startdatum am oder nach dem Datum liegt, an dem die Intervention begonnen hat.
Für Schritt 1: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für Schritt 1: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
Klinisch signifikante Veränderungen der Laborparameter werden gemeldet. Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bewertet.
Für Schritt 1: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für Schritt 1: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen werden gemeldet. Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bewertet.
Für Schritt 1: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesichtsuntersuchung
Zeitfenster: Für Schritt 1: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
Es wird über klinisch signifikante Veränderungen bei der Gesichtsuntersuchung und gezielten neurologischen/körperlichen Untersuchungen berichtet. Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bewertet.
Für Schritt 1: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Messwerte (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für Schritt 1: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
Für Schritt 1: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
Behandlung – Auftreten von Suizidgedanken/Suizidverhalten
Zeitfenster: Für Schritt 1: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36

Die Beurteilung erfolgt anhand des Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Fragebogens, der aus zwei Unterskalen besteht:

  1. Subskala für den Schweregrad der Ideenfindung: Die Fragen wurden mit Ja/Nein beantwortet. Der Schweregrad der Ideenfindung wurde mit 1–5 bewertet, wobei 5 die schwerwiegendste Note darstellt
  2. Subskala „Intensität der Ideenfindung“: Die Werte liegen zwischen 2 und 25, wobei höhere Werte auf eine stärkere Intensität der Ideenfindung hinweisen.
Für Schritt 1: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit bindenden Antikörpern gegen IPN10200
Zeitfenster: Für Schritt 1: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12 und Woche 36.
Für Schritt 1: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12 und Woche 36.
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen IPN10200
Zeitfenster: Für Schritt 1: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12 und Woche 36.
Für Schritt 1: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12 und Woche 36.
Änderung der Anzahl der monatlichen Migränetage (MMD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für Schritt 2: In Woche 12 (Woche 9–12).
Für Schritt 2: In Woche 12 (Woche 9–12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der MMD
Zeitfenster: Für Schritt 1 und Schritt 2: Von Woche 1 bis Woche 36.
Für Schritt 1 und Schritt 2: Von Woche 1 bis Woche 36.
Änderung der Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage (MHD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für Schritt 1 und Schritt 2: Von Woche 1 bis Woche 36
Für Schritt 1 und Schritt 2: Von Woche 1 bis Woche 36
Veränderung der Anzahl mittelschwerer/schwerer MHD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für Schritt 1 und Schritt 2: Von Woche 1 bis Woche 36
Für Schritt 1 und Schritt 2: Von Woche 1 bis Woche 36
Reaktion zur Migräneprävention
Zeitfenster: Für Schritt 1 und Schritt 2: Von Woche 1 bis Woche 36
Die Reaktion auf die Migräneprävention wird anhand von zwei Schwellenwerten beurteilt: durch eine Verringerung der MMD gegenüber dem Ausgangswert um entweder ≥ 50 % oder ≥ 75 %
Für Schritt 1 und Schritt 2: Von Woche 1 bis Woche 36
Reaktion zur Kopfschmerzprävention
Zeitfenster: Für Schritt 1 und Schritt 2: Von Woche 1 bis Woche 36.
Bewertet anhand von zwei Schwellenwerten: durch eine Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von entweder ≥ 50 % oder ≥ 75 % bei MHD
Für Schritt 1 und Schritt 2: Von Woche 1 bis Woche 36.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tage pro 4-Wochen-Zeitraum der akuten Medikamenteneinnahme zur Migränelinderung.
Zeitfenster: Für Schritt 1 und Schritt 2: Von Woche 1 bis Woche 36.
Als Tag der akuten Medikamenteneinnahme gilt jeder Tag, an dem ein Teilnehmer per eDiary die Einnahme erlaubter Medikamente zur akuten Behandlung von Migräne meldet.
Für Schritt 1 und Schritt 2: Von Woche 1 bis Woche 36.
Die Einnahme von Medikamenten gegen akute Migräne (ja oder nein)
Zeitfenster: Für Schritt 1 und Schritt 2: Von Woche 1 bis Woche 36.
Die Einnahme von Medikamenten gegen akute Migräne wird im täglichen eDiary erfasst.
Für Schritt 1 und Schritt 2: Von Woche 1 bis Woche 36.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bindungsantikörpern gegen IPN10200
Zeitfenster: Für Schritt 2: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36.
Für Schritt 2: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36.
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen IPN10200
Zeitfenster: Für Schritt 2: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36.
Für Schritt 2: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-10200-454
  • 2024-511101-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.

Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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