En undersøgelse til evaluering af IPN10200 sikkerhed og effektivitet i forebyggelsen af episodisk eller kronisk migræne hos voksne (MERANTI)
3. september 2026 opdateret af: Ipsen
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalering og dosisfindende fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af IPN10200 til forebyggelse af episodisk eller kronisk migræne hos voksne
En migræne er en hovedpine med alvorlige dunkende smerter eller en pulserende fornemmelse, normalt på den ene side af hovedet. Det er ofte ledsaget af at føle sig eller være syg og en følsomhed over for skarpt lys og lyd. Migræne er forårsaget af en række begivenheder, når hjernen bliver stimuleret eller aktiveret, hvilket forårsager frigivelse af kemikalier, der forårsager smerte. IPN10200 er en medicin, der stopper frigivelsen af disse kemiske budbringere.
Deltagere med episodisk migræne (EM) eller kronisk migræne (CM) vil blive inkluderet i både trin 1 og trin 2. "Hovedpine dage" er, når deltagerne oplever hovedpine, der opfylder kriterierne for en migræne eller en hovedpine uden de yderligere migræne-specifikke symptomer . "Migrænedage" opstår, når hovedpinen viser tydelige migrænekarakteristika.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme:
- Sikkerheden og effektiviteten ved at injicere IPN10200 direkte i musklerne i hoved og nakke for at forhindre EM og CM,
- Den rigtige mængde (dosis) af IPN10200 til at injicere på hvert punkt,
- Den samlede mængde (dosis) af IPN10200, der giver den bedste balance mellem sikkerhed og effektivitet ved forebyggelse af migræne.
Deltagerne skal udfylde en daglig elektronisk migrænedagbog (eDiary) og spørgeskemaer under hele undersøgelsen. Den samlede undersøgelsesvarighed for en deltager vil være op til 44 uger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bestå af 3 perioder:
- En 'screeningsperiode' for at vurdere, om deltageren kan deltage i undersøgelsen.
- Trin 1 er opdelt i to kohorter. Undersøgelsen vil sekventielt vurdere sikkerheden af to doser af IPN10200, en lavere dosis i kohorte 1 og en højere dosis i kohorte 2. Deltagerne vil blive indgivet med studielægemidlet eller placebo. Behandlingen injiceres i muskler i hoved, ansigt og hals. Deltagernes sikkerhed overvåges gennem de 36 uger i hver kohorte.
- Trin 2: I dette trin vil nye kvalificerede deltagere blive opdelt i to grupper baseret på deres diagnose (EM eller CM). Disse grupper vil derefter blive tilfældigt tildelt en af tre interventionsgrupper: Dosis A, Dosis B eller en placebo. Indgrebet vil blive givet i en række injektioner i muskler i hoved, ansigt og nakke. Deltagerne vil blive overvåget for både effektivitet og sikkerhed, indtil de afslutter besøget i uge 36 (undersøgelsens afslutning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
670
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- The Alfred Hospital - Neurology
-
Saint Albans, Australien
- Western Health - Neurology & Stroke Services
-
Victoria Park, Australien
- The Royal Melbourne Hospital - Neurology
-
-
-
-
-
Paraná, Brasilien
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
Rio Grande, Brasilien
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilien
- A2Z Clinical
-
São Paulo, Brasilien
- Pseg Centro de Pesquisa Clínica S.A
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- CaRe Clinic - Calgary
-
Calgary, Canada
- University of Calgary Foothills Campus
-
Lévis, Canada
- Centre de Recherche Saint-Louis (Lévis) - Clinique Neuro-Lévis
-
Québec, Canada
- Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec) - Clinique Médicale Saint-Louis
-
Red Deer, Canada
- CaRe Clinic Red Deer
-
Sarnia, Canada
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Exeter, Det Forenede Kongerige
- Royal Devon And Exeter Hospital - Neurology
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Hull Royal Infirmary
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Central Research Associates
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Rehabilitation & Neurological Services, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
- MD First Research - Chandler
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- MD First Research - Chandler - Neurology
-
-
California
-
Apple Valley, California, Forenede Stater, 92308
- Axiom Research, LLC
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
- Profound Research. LLC - NCSC
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- WR-PRI Encino
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- M3Wake -PRI Encino
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92832
- Fullerton Neurological Center - Neurology
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92832
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Kaizen Brain Center
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Pharmacology Research Institute (PRI)
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos/Long Beach
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Profound Research, LLC
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92101
- Acclaim Clinical Research - Internal Medicine
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Clinical Trials Management LLC
-
West Hills, California, Forenede Stater, 91307
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Advanced Neuroscience Research Center, LLC
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
- Advanced Neuroscience Research Center, LLC - Neurology
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06901
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
- Neurology Offices
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
- M3 Wake Research/MSRA,LLC
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
- M3 Wake Research/MSRA, LLC
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Forenede Stater, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Ochsner Health Center - Covington
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- DelRicht Research at Touro Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- LSU Healthcare Network Orthopedic & Sports Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- MedStar Neurosciences and Rehabilitation Research Network
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- MedStar Neurosciences and Rehabilitation
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- MedStar Franklin Square Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
- Neurology Center of NE,PC - Neurology
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- MedVadis Research
-
Westborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute - Neurology/Pain
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55306
- Minneapolis Clinic-Neurology
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
- Papillion Research Center/Avacare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
- Alliance Clinical Las Vegas (Excel Clinical Research) - Internal Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates - Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- UC Gardner Neuroscience Institute
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- Preferred Primary Care Physicians - Curry Hollow
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
- Zenos Clinical Research - Internal Medicine
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
- Lone Star Neurology
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
- Elevate Clinical Research - Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
- Javara Inc. - Houston, TX
-
New Caney, Texas, Forenede Stater, 77357
- Javara Inc. - New Caney, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84101
- J. Lewis Research-Site Number:8400053
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
- ChronicleBio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98409
- Puget Sound Neurology - Neurology
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Marshall Health Clinical Research Center
-
Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC - Kingwood
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHU Amiens Sud-Centre Rech Clinique
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Centre Hospitalier Regional Universtaire De Clermont-Ferrand - Neurologie
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes - Hôpital Laennec - Neurology
-
Nîmes, Frankrig
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau - Service de Neurologie
-
Paris, Frankrig
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Unite de Recherche Clinique Saint-Louis Lariboisere-Ferd Widal
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- Ltd "Health"
-
Tbilisi, Georgien
- "Pineo Medical Ecosystem" LTD
-
Tbilisi, Georgien
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgien
- LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
-
Tbilisi, Georgien
- LTD New Hospitals - Neurology
-
Tbilisi, Georgien
- Ltd. S.Khechinashvili University Clinic
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Ikeda Neurosurgical Clinic - Neurosurgery
-
Hiroshima, Japan
- DOI Internal Medicine/Neurology Clinic
-
Hyōgo, Japan
- Konankai Konan Medical Center - Neurology
-
Kagoshima, Japan
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
-
Kyoto, Japan
- Ishikawa Clinic
-
Miyagi, Japan
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic - Neurology
-
Osaka, Japan
- Tominaga Clinic - Neurology
-
Shizuoka, Japan
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital - Neurology
-
Tokyo, Japan
- Iwata Neurosurgery Clinic
-
Tokyo, Japan
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital - Urology - Neurology
-
Yamaguchi, Japan
- Nagamitsu Clinic - Neurology
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Optimal Clinical Trials
-
Christchurch, New Zealand
- New Zealand Brain Research Institute at University of Otago
-
Christchurch, New Zealand
- Optimal Clinical Trials - Christchurch
-
Christchurch, New Zealand
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Christchurch
-
Nelson, New Zealand
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Tasman
-
Takapuna, New Zealand
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
-
Upper Hutt, New Zealand
- Lakeland Clinical Trials Wellington
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen
- Silmedic Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen
- Synexus Katowice
-
Katowice, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen
- CM Linden
-
Krakow, Polen
- FutureMeds Krakow
-
Krakow, Polen
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen
- FutureMeds Lodz
-
Oświęcim, Polen
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.
-
Pomorskie, Polen
- Synexus Polska Sp. z o.o. - Oddzial w Gdyni
-
Puławy, Polen
- Velocity Nova Sp. z o.o - Velocity Pulawy
-
Siedlce, Polen
- ETG Siedlce
-
Warsaw, Polen
- Centrum Leczenia Zaburzen Pamieci i Neuroobrazowania Affidea
-
Warsaw, Polen
- City Clinic Research Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona - Neurología
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Enfermedades Infecciosas
-
Cadiz, Spanien
- FutureMeds Spain Cádiz
-
Madrid, Spanien
- FutureMeds Madrid
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Neurologia
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid - Gastroenterology
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital - Neurology
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Inje University Ilsan Paik Hospital - Allergology
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea
- Ewha Womans University Seoul Hospital - Neurology
-
Seoul, Sydkorea
- Kangbuk Samsung Hospital - Neurology
-
Seoul, Sydkorea
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University - Neurology
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Pratia Brno s.r.o.
-
Choceň, Tjekkiet
- NEUROHK s.r.o.
-
Hradec Králové, Tjekkiet
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Ostrava, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice Ostrava - Neurologicka klinika
-
Pardubice, Tjekkiet
- Pratia Pardubice a.s.
-
Prague, Tjekkiet
- AXON clinical
-
Prague, Tjekkiet
- DADO MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Neurology
-
Berlin, Tyskland
- FutureMeds Berlin (emovis)
-
Dresden, Tyskland
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden - UniversitaetsSchmerzCentrum - USC
-
Essen, Tyskland
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt, Tyskland
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Gera, Tyskland
- Praxis Dr. Oehlwein
-
Greifswald, Tyskland
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Göppingen, Tyskland
- Schmerz- und Palliativzentrum Goeppingen
-
Ulm, Tyskland
- NeuroPoint
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICF. Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet fortroligheds-/databeskyttelsesdokumentation;
- Mand eller kvinde ≥18 til 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke;
- Diagnose af enten EM eller CM i henhold til ICHD-3-kriterier i mindst 12 måneder før screeningsbesøget;
- Diagnose af migræne ved ≤50 år;
- Deltagere i EM-gruppen: Historie om EM-diagnose og hovedpinefrekvens (dvs. migræne og ikke-migræne hovedpine): ≤14 hovedpine dage i de 4 uger forud for randomisering på undersøgelsesdag 1 baseret på oplysninger registreret i e-dagbogen; migrænefrekvens: ≥6 migrænedage i de 4 uger forud for randomisering på undersøgelsesdag 1 baseret på information registreret i e-dagbogen;
- Deltagere i CM-gruppen: Anamnese med CM-diagnose og hovedpinefrekvens (dvs. migræne og ikke-migræne hovedpine): ≥15 hovedpine dage i de 4 uger forud for randomisering på undersøgelsesdag 1 baseret på oplysninger registreret i e-dagbogen; migrænefrekvens: ≥8 migrænedage i de 4 uger forud for randomisering på undersøgelsesdag 1 baseret på information registreret i e-dagbogen;
- Deltager med en historie med brug af mindst én forebyggende behandling af migræne.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nuværende diagnose af migræne med hjernestammeaura, retinal migræne, komplikationer af migræne, spændingshovedpine, trigeminus autonome cephalalgier, hypnisk hovedpine, hemicrania continua eller ny daglig vedvarende hovedpine;
- Hovedpine, der tilskrives en anden lidelse (f. sekundær hovedpine), undtagen medicinoverforbrugshovedpine (MOH);
- Aktuel ukontrolleret psykiatrisk eller psykologisk tilstand, eller en tilstand, der kan forvirre vurderingen af hovedpine/migræne eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen;
- Risiko for selvskade eller skade på andre, som det fremgår af tidligere selvmordsadfærd eller godkendelse af punkt 3, 4 eller 5 på C-SSRS ved screening eller dag 1.
Deltagere med en synkeforstyrrelse af enhver oprindelse, som kan forværres af botulinumtoksinbehandling, såsom:
- Grad 3 eller 4 på Dysfagi Alvorlighedsskalaen (alvorlig dysfagi) med synkebesvær og med behov for omlægning af kosten.
- Klinisk relevant hudtilstand eller infektion, der kunne interferere med injektion af undersøgelsesintervention;
- Deltageren har enhver medicinsk tilstand eller situation, der ville gøre dem uegnede til deltagelse i undersøgelsen;
- Deltager, der modtager mere end én tilladt samtidig forebyggende migrænebehandling;
- Kendt historie med en utilstrækkelig respons på >4 medicin ordineret til forebyggelse af migræne (hvoraf 2 har forskellige virkningsmekanismer i forhold til botulinumtoksin);
Brug af nogen af følgende medikamenter inden for den specificerede tidsramme forud for screeningsbesøget:
- Botulinumtoksin til migræne inden for 24 uger (eller af enhver anden medicinsk/æstetisk årsag inden for 16 uger);
- Forudgående brug af CGRP-receptorantagonist mAb til migræneterapi inden for 12 uger til forebyggende behandling af migræne;
- Forudgående brug af oral CGRP-receptorantagonist (gepants) til forebyggende behandling af migræne (gepantindtag over 6 dage ud af 28 dage) inden for 2 uger;
- Bedøvelses- eller steroidinjektion i enhver region, der er målrettet til behandling med undersøgelsesmedicin inden for 4 uger;
- Brug af cannabidiol eller andre typer cannabinoider inden for 30 dage;
- Brug af medicinsk udstyr til behandling af migræne inden for 4 uger (f. ikke-invasive neuromodulationsterapier, såsom nervestimulering (gammaCore), transkraniel magnetisk stimulering (cefali), ekstern trigeminusnervestimulering, transkutan elektrisk nervestimulation og perifer neuroelektrisk stimulering;
- Brug af anden intervention til behandling af migræne, som vurderes at interferere med undersøgelsesevalueringer inden for 4 uger (f. akupunktur i hoved- og halsregionen, kranietræk, nociceptiv trigeminushæmning, occipital nerveblokeringsbehandling og tandskinner mod hovedpine);
- Brug af opioider eller barbiturater i mere end 2 dage/måned inden for de sidste 4 uger.
- Samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse (eller inden for en specificeret tidsramme i henhold til national eller lokal lovgivning eller krav);
- Diagnose af andre væsentlige smertelidelser, der kan forvirre vurderingen af hovedpine/migræne eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, herunder, men ikke begrænset til, kroniske smertelidelser såsom fibromyalgi, kroniske lændesmerter og komplekst regionalt smertesyndrom;
- Gravide kvinder, ammende kvinder, præmenopausale kvinder eller WOCBP (dvs. ikke kirurgisk steril eller 1 år postmenopausal) ikke villig til at praktisere en acceptabel præventionsmetode ved begyndelsen af undersøgelsen og i mindst 12 uger efter administrationen af undersøgelsesbehandlingen;
- Mandlige forsøgspersoner, som ikke er vasektomerede, og som har kvindelige partnere i den fødedygtige alder og ikke er villige til at bruge kondomer med sæddræbende middel i mindst 12 uger efter den første dobbeltblindede administration af behandlingen;
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år efter screeningsbesøget (eksklusive overforbrug af medicin mod hovedpine);
- Body mass index (BMI) ≥35 kg/m² ved screeningsbesøget;
- Kendt klinisk signifikant overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, hjælpestofferne eller materialerne anvendt til at administrere undersøgelseslægemidlet;
- Patienter, der efter klinikerens vurdering er aktivt selvmordstruede og derfor vurderes at have en betydelig risiko for selvmord.
- En diagnose af en neuromuskulær lidelse eller respiratorisk lidelse, såsom myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose, som efter investigatorens mening ville kompromittere undersøgelsesdeltagerens sikkerhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Trin 1 - Kohorte 1 - Placebo
Deltagerne vil modtage placebo gennem injektioner på dag 1.
|
Hjælpestoffer uden aktivt stof, frysetørret pulver
|
|
Placebo komparator: Trin 1 - Kohorte 2 - Placebo
Deltagerne vil modtage placebo gennem injektioner på dag 1.
|
Hjælpestoffer uden aktivt stof, frysetørret pulver
|
|
Placebo komparator: Trin 2 - EM gruppe placebo
Placebo vil blive givet til deltagerne i en enkelt behandlingscyklus
|
Hjælpestoffer uden aktivt stof, frysetørret pulver
|
|
Placebo komparator: Trin 2- CM gruppe placebo
Placebo vil blive givet til deltagerne i en enkelt behandlingscyklus
|
Hjælpestoffer uden aktivt stof, frysetørret pulver
|
|
Eksperimentel: Step 1 - Cohort 1- Corabotase
Participants will receive Corabotase dose A through injections at Day 1.
|
Lyophilised powder
|
|
Eksperimentel: Step 1 - Cohort 2 - Corabotase
Participants will receive Corabotase dose B through injections at Day 1.
|
Lyophilised powder
|
|
Eksperimentel: Step 2- EM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle.
|
Lyophilised powder
|
|
Eksperimentel: Step 2- EM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
|
Lyophilised powder
|
|
Eksperimentel: Step 2- CM group Corabotase Dose A
Dose A will be administered to the participants in a single treatment cycle
|
Lyophilised powder
|
|
Eksperimentel: Step 2- CM group Corabotase Dose B
Dose B will be administered to the participants in a single treatment cycle
|
Lyophilised powder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en hvilken som helst uønsket hændelse (AE'er), herunder behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkning af særlig interesse (AESI) og AE, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: For trin 1: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen i uge 36
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
TEAE er en AE, for hvilken startdatoen er på eller efter den dato, hvor interventionen begyndte.
|
For trin 1: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen i uge 36
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Til trin 1: På alle tidspunkter efter injektion indtil uge 36
|
Klinisk signifikant ændring i laboratorieparametre vil blive rapporteret.
Den kliniske betydning vurderes af investigator.
|
Til trin 1: På alle tidspunkter efter injektion indtil uge 36
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Til trin 1: På alle tidspunkter efter injektion indtil uge 36
|
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn vil blive rapporteret.
Den kliniske betydning vil blive bedømt af investigator.
|
Til trin 1: På alle tidspunkter efter injektion indtil uge 36
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i ansigtsundersøgelse
Tidsramme: Til trin 1: På alle tidspunkter efter injektion indtil uge 36
|
Klinisk signifikante ændringer i ansigtsundersøgelse og fokuserede neurologiske/fysiske undersøgelser vil blive rapporteret.
Den kliniske betydning vil blive bedømt af investigator.
|
Til trin 1: På alle tidspunkter efter injektion indtil uge 36
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) aflæsninger
Tidsramme: Til trin 1: På alle tidspunkter efter injektion indtil uge 36
|
Til trin 1: På alle tidspunkter efter injektion indtil uge 36
|
|
|
Behandling-fremkomst af selvmordstanker/selvmordsadfærd
Tidsramme: Til trin 1: På alle tidspunkter efter injektion indtil uge 36
|
Det vil blive vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) spørgeskemaet, der består af 2 underskalaer:
|
Til trin 1: På alle tidspunkter efter injektion indtil uge 36
|
|
Procentdel af deltagere med bindende antistoffer mod IPN10200
Tidsramme: For trin 1: Ved baseline, uge 4, uge 12 og uge 36.
|
For trin 1: Ved baseline, uge 4, uge 12 og uge 36.
|
|
|
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoffer mod IPN10200
Tidsramme: For trin 1: Ved baseline, uge 4, uge 12 og uge 36.
|
For trin 1: Ved baseline, uge 4, uge 12 og uge 36.
|
|
|
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MMD)s
Tidsramme: Til trin 2: I uge 12 (uge 9-12).
|
Til trin 2: I uge 12 (uge 9-12).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i antallet af MMD
Tidsramme: For trin 1 og trin 2: Fra uge 1 til uge 36.
|
For trin 1 og trin 2: Fra uge 1 til uge 36.
|
|
|
Ændring fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage (MHD)
Tidsramme: For trin 1 og trin 2: Fra uge 1 til uge 36
|
For trin 1 og trin 2: Fra uge 1 til uge 36
|
|
|
Ændring fra baseline i antallet af moderat/svær MHD
Tidsramme: For trin 1 og trin 2: Fra uge 1 til uge 36
|
For trin 1 og trin 2: Fra uge 1 til uge 36
|
|
|
Migræne forebyggende reaktion
Tidsramme: For trin 1 og trin 2: Fra uge 1 til uge 36
|
Migræneforebyggende respons vurderes ved hjælp af to tærskler: ved en reduktion fra baseline på enten ≥50 % eller ≥75 % i MMD
|
For trin 1 og trin 2: Fra uge 1 til uge 36
|
|
Hovedpineforebyggende reaktion
Tidsramme: For trin 1 og trin 2: Fra uge 1 til uge 36.
|
Vurderet ved hjælp af to tærskler: ved en reduktion fra baseline på enten ≥50 % eller ≥ 75 % i MHD
|
For trin 1 og trin 2: Fra uge 1 til uge 36.
|
|
Ændring fra baseline i antallet af dage pr. 4 ugers periode med akut medicinbrug til migrænelindring.
Tidsramme: For trin 1 og trin 2: Fra uge 1 til uge 36.
|
En akut medicinbrugsdag defineres som enhver dag, hvor en deltager pr. e-dagbog rapporterer indtaget af tilladt(e) medicin(er) til akut behandling af migræne.
|
For trin 1 og trin 2: Fra uge 1 til uge 36.
|
|
Brugen af akut migrænemedicin (ja eller nej)
Tidsramme: For trin 1 og trin 2: Fra uge 1 til uge 36.
|
Brugen af akut migrænemedicin vil blive registreret i den daglige eDagbog.
|
For trin 1 og trin 2: Fra uge 1 til uge 36.
|
|
Procentdel af deltagere med bindende antistoffer til IPN10200
Tidsramme: For trin 2: Ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24 og uge 36.
|
For trin 2: Ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24 og uge 36.
|
|
|
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoffer mod IPN10200
Tidsramme: For trin 2: Ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24 og uge 36.
|
For trin 2: Ved baseline, uge 4, uge 12, uge 24 og uge 36.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-10200-454
- 2024-511101-28-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.
IPD-delingstidsramme
Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.
IPD-delingsadgangskriterier
Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .