ラテックス対非ラテックス痔核バンディングの試験 (NO-Tex)
2026年9月14日 更新者：Adam Truong、Huntington Memorial Hospital
ラテックス対非ラテックス痔核バンディングの単盲検ランダム化試験
この研究には、輪ゴム結紮が推奨される治療法である成人痔核患者の募集が含まれます。
患者は、ラテックスバンドまたは非ラテックスバンドによるバンディングを受けるようにランダムに割り当てられます。
私たちの目標は、ラテックスバンドと非ラテックスバンドのパフォーマンスを測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、輪ゴム結紮術が推奨される治療法である症候性のグレード 2 ～ 3 の内痔核を有する成人患者の募集が含まれます。 患者は、ラテックスバンドまたは非ラテックスバンドによるバンディングを受けるようにランダムに割り当てられます。 私たちの仮説は、グレード 2 ～ 3 の内痔核の治療において、非ラテックス痔核バンドはラテックスバンドより劣らないというものです。
この研究の第二の目的は、各痔核のバンディング直後と 3 週間以内に評価された、痛み、出血、合併症などのバンディング関連の副作用を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adam Truong, MD
- 電話番号：(626) 397-5896
- メール：adam.truong@huntingtonhealth.org
研究場所
-
-
California
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- 募集
- Huntington Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Maureen PRS Coordinator
- 電話番号：(626) 397-3877
- メール：maureen.uhlir@huntingtonhealth.org
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Adam Truong, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症状のあるグレード 2 ～ 3 の内痔核で輪ゴム結紮術を受けている
除外基準:
- 過去1年以内に痔核の帯状症状があったことがある
- 既知のラテックスアレルギー
- 妊娠
- 抗凝固用途
- 出血性疾患
- 門脈圧亢進症
- 炎症性腸疾患
- 免疫抑制
- 機能性神経障害
- 骨盤底機能不全
- 「ガラス破り」または「調査オプトアウト」のフラグが付けられた記録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非ラテックスバンド
バンディング中は非ラテックスバンドが痔核に装着されます。
|
非ラテックスバンドによる痔核バンディング
|
|
アクティブコンパレータ：ラテックスバンド
バンディング中、痔核にラテックスバンドが装着されます。
|
ラテックスバンドによる痔核バンディング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痔バンドの効能
時間枠：2～4ヶ月
|
結紮後の痔出血と脱出症状。
|
2～4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バンディング関連の有害事象
時間枠：2～4ヶ月
|
痔核バンディング後の痛み、出血、合併症などのバンディング関連の有害事象
|
2～4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Truong, MD、Huntington Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有時間枠
学習開始から2年間
IPD 共有アクセス基準
データは合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。