Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba lateksowej i nielateksowej opaski na hemoroidy (NO-Tex)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Adam Truong, Huntington Memorial Hospital

Randomizowana próba z pojedynczą ślepą próbą opasek na hemoroidy lateksowe i nielateksowe

Do badania należeć będzie rekrutacja dorosłych pacjentów z hemoroidami, u których zalecanym leczeniem jest podwiązanie gumką. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej opaskę z lateksową lub nielateksową opaską. Naszym celem będzie zmierzenie wydajności opasek lateksowych w porównaniu z opaskami nielateksowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania należeć będą dorośli pacjenci z objawowymi hemoroidami wewnętrznymi 2.–3. stopnia, u których zalecanym leczeniem jest podwiązanie gumką. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej opaskę z lateksową lub nielateksową opaską. Nasza hipoteza jest taka, że ​​opaski na hemoroidy nielateksowe nie są gorsze od opasek lateksowych w leczeniu hemoroidów wewnętrznych stopnia 2-3.

Drugorzędnym celem badania jest porównanie działań niepożądanych związanych z opasaniem hemoroidów, w tym bólu, krwawienia i powikłań, ocenianych bezpośrednio i w ciągu 3 tygodni po każdym opasce na hemoroidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Objawowe hemoroidy wewnętrzne stopnia 2-3 poddawane podwiązaniu gumką

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie opaski hemoroidalne w ciągu ostatniego roku
  • Znana alergia na lateks
  • Ciąża
  • Stosowanie antykoagulacyjne
  • Zaburzenie krwawienia
  • Nadciśnienie wrotne
  • Choroba zapalna jelit
  • Immunosupresja
  • Funkcjonalne zaburzenie neurologiczne
  • Dysfunkcja dna miednicy
  • Wszelkie zapisy oznaczone jako „rozbicie szyby” lub „rezygnacja z badań”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opaska nielateksowa
Podczas bandażowania na hemoroidy zakładane są opaski nielateksowe
Urządzenie: Opaska nielateksowa
Opaska na hemoroidy z opaskami nielateksowymi
Aktywny komparator: Opaska lateksowa
Podczas bandażowania na hemoroidy zakładane będą opaski lateksowe
Urządzenie: Zespół lateksowy
Opaska na hemoroidy z lateksową opaską

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność opaski na hemoroidy
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
krwawienie z hemoroidów i objawy wypadania po podwiązaniu.
2-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z opasaniem
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
zdarzenia niepożądane związane z założeniem opaski, w tym ból, krwawienie i powikłania po opasce na hemoroidy
2-4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huntington Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Truong, MD, Huntington Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY0003511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

od rozpoczęcia studiów przez 2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj