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Versuch von Hämorrhoidenstreifen aus Latex vs. Nicht-Latex (NO-Tex)

14. September 2026 aktualisiert von: Adam Truong, Huntington Memorial Hospital

Einfach verblindete, randomisierte Studie zum Hämorrhoidenbanding aus Latex im Vergleich zu Nicht-Latex

Diese Studie umfasst die Rekrutierung erwachsener Patienten mit Hämorrhoiden, für die eine Gummibandligatur die empfohlene Behandlung ist. Die Patienten werden randomisiert und erhalten ein Band mit einem Latexband oder einem Nicht-Latex-Band. Unser Ziel wird es sein, die Leistung von Latexbändern im Vergleich zu Nicht-Latex-Bändern zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Rekrutierung erwachsener Patienten mit symptomatischen inneren Hämorrhoiden Grad 2–3, für die eine Gummibandligatur die empfohlene Behandlung ist. Die Patienten werden randomisiert und erhalten ein Band mit einem Latexband oder einem Nicht-Latex-Band. Unsere Hypothese ist, dass nicht-latexhaltige Hämorrhoidenbänder den Latexbändern bei der Behandlung von inneren Hämorrhoiden Grad 2–3 nicht unterlegen sind.

Das sekundäre Ziel der Studie ist der Vergleich der mit dem Banding verbundenen Nebenwirkungen, einschließlich Schmerzen, Blutungen und Komplikationen, die sowohl unmittelbar als auch innerhalb von 3 Wochen nach jedem Hämorrhoidenbanding beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische innere Hämorrhoiden Grad 2–3, die sich einer Gummibandligatur unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hämorrhoidalstreifenbildung im letzten Jahr
  • Bekannte Latexallergie
  • Schwangerschaft
  • Verwendung als Antikoagulation
  • Blutungsstörung
  • Portale Hypertonie
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Immunsuppression
  • Funktionelle neurologische Störung
  • Funktionsstörung des Beckenbodens
  • Alle Datensätze mit der Kennzeichnung „Glas zerbrechen“ oder „Research-Opt-Out“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-Latex-Band
Beim Banding werden nicht-latexhaltige Bänder auf Hämorrhoiden gelegt
Gerät: Nicht-Latex-Band
Hämorrhoidenbandage mit latexfreien Bändern
Aktiver Komparator: Latexband
Beim Banding werden Latexbänder auf die Hämorrhoiden gelegt
Gerät: Latexband
Hämorrhoidenbandage mit Latexband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Hämorrhoidenbändern
Zeitfenster: 2-4 Monate
Hämorrhoidenblutungen und Prolapssymptome nach der Ligatur.
2-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Banding-bedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2-4 Monate
Banding-bedingte unerwünschte Ereignisse wie Schmerzen, Blutungen und Komplikationen nach Hämorrhoidalbanding
2-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huntington Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Truong, MD, Huntington Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY0003511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Studienbeginn für 2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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