Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška latexové vs nelatexové bandáže hemoroidů (NO-Tex)

14. září 2026 aktualizováno: Adam Truong, Huntington Memorial Hospital

Jednoduše zaslepená randomizovaná zkouška latexových vs nelatexových hemoroidních bandáží

Tato studie bude zahrnovat nábor dospělých pacientů s hemoroidy, u kterých je doporučenou léčbou podvazování gumičkou. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali bandáž s latexovou páskou nebo nelatexovou páskou. Naším cílem bude měřit výkon latexových kapel vs. nelatexových kapel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat nábor dospělých pacientů se symptomatickými vnitřními hemoroidy stupně 2-3, pro které je doporučenou léčbou podvazování gumičkou. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali bandáž s latexovou páskou nebo nelatexovou páskou. Naše hypotéza je, že nelatexové hemoroidní pásky nejsou horší než latexové pásky pro léčbu vnitřních hemoroidů stupně 2-3.

Sekundárním cílem studie je porovnat nežádoucí účinky spojené s pruhováním včetně bolesti, krvácení a komplikací hodnocených jak okamžitě, tak do 3 týdnů po každém pruhování hemoroidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Symptomatické vnitřní hemoroidy stupně 2-3 podléhající podvázání gumičkou

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hemoroidální bandáže během minulého roku
  • Známá alergie na latex
  • Těhotenství
  • Použití antikoagulace
  • Porucha krvácení
  • Portální hypertenze
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Imunosuprese
  • Funkční neurologická porucha
  • Dysfunkce pánevního dna
  • Všechny záznamy označené jako „rozbít sklo“ nebo „odhlásit se z výzkumu“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pásek bez latexu
Nelatexové pásky budou při bandážování umístěny na hemoroidy
Přístroj: Pásek bez latexu
Bandáž hemoroidů nelatexovými pásky
Aktivní komparátor: Latexový pásek
Při bandážování budou na hemoroidy umístěny latexové pásky
Přístroj: Latexový pásek
Bandáž na hemoroidy latexovou páskou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pásma hemoroidů
Časové okno: 2-4 měsíce
hemoroidní krvácení a příznaky prolapsu po ligaci.
2-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s páskováním
Časové okno: 2-4 měsíce
nežádoucí příhody související s páskováním včetně bolesti, krvácení a komplikací po páskování hemoroidů
2-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huntington Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Truong, MD, Huntington Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY0003511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

od začátku studia na 2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit