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Prueba de bandas para hemorroides con látex versus sin látex (NO-Tex)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Adam Truong, Huntington Memorial Hospital

Ensayo aleatorizado simple ciego de bandas para hemorroides con látex versus sin látex

Este estudio implicará el reclutamiento de pacientes adultos con hemorroides para quienes la ligadura con banda elástica es el tratamiento recomendado. Los pacientes serán asignados al azar para recibir bandas con una banda de látex o una banda sin látex. Nuestro objetivo será medir el rendimiento de las bandas de látex frente a las bandas sin látex.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio implicará el reclutamiento de pacientes adultos con hemorroides internas sintomáticas de grado 2-3 para quienes la ligadura con banda elástica es el tratamiento recomendado. Los pacientes serán asignados al azar para recibir bandas con una banda de látex o una banda sin látex. Nuestra hipótesis es que las bandas hemorroidales sin látex no son inferiores a las bandas de látex para el tratamiento de hemorroides internas de grado 2-3.

El objetivo secundario del estudio es comparar los efectos adversos relacionados con las bandas, incluido el dolor, el sangrado y las complicaciones evaluados tanto inmediatamente como dentro de las 3 semanas posteriores a cada banda hemorroidal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorroides internas sintomáticas de grado 2-3 sometidas a ligadura con banda elástica

Criterios de exclusión:

  • Bandas hemorroidales previas en el último año.
  • Alergia conocida al látex
  • Embarazo
  • Uso de anticoagulación
  • trastorno hemorrágico
  • Hipertensión portal
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Inmunosupresión
  • Trastorno neurológico funcional
  • Disfunción del suelo pélvico
  • Cualquier registro marcado como "romper el cristal" o "optar por no participar en la investigación".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Banda sin látex
Se colocarán bandas sin látex en las hemorroides durante la colocación de las bandas.
Dispositivo: Banda sin látex
Bandas para hemorroides con bandas sin látex
Comparador activo: Banda de látex
Se colocarán bandas de látex en las hemorroides durante la colocación de las bandas.
Dispositivo: Banda de látex
Bandas para hemorroides con banda de látex.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la banda para hemorroides
Periodo de tiempo: 2-4 meses
Sangrado hemorroidal y síntomas de prolapso después de la ligadura.
2-4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con las bandas
Periodo de tiempo: 2-4 meses
Eventos adversos relacionados con las bandas, incluidos dolor, sangrado y complicaciones después de la colocación de bandas hemorroidales.
2-4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huntington Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Truong, MD, Huntington Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY0003511

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

desde el inicio del estudio durante 2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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