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Prova di bendaggio per emorroidi in lattice e non in lattice (NO-Tex)

14 settembre 2026 aggiornato da: Adam Truong, Huntington Memorial Hospital

Studio randomizzato in singolo cieco sul bendaggio delle emorroidi in lattice e non in lattice

Questo studio comporterà il reclutamento di pazienti adulti con emorroidi per i quali la legatura con elastico è il trattamento raccomandato. I pazienti verranno randomizzati a ricevere il bendaggio con una fascia in lattice o una fascia non in lattice. Il nostro obiettivo sarà misurare le prestazioni delle bande in lattice rispetto alle bande non in lattice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comporterà il reclutamento di pazienti adulti con emorroidi interne sintomatiche di grado 2-3 per i quali la legatura con elastico è il trattamento raccomandato. I pazienti verranno randomizzati a ricevere il bendaggio con una fascia in lattice o una fascia non in lattice. La nostra ipotesi è che le fasce emorroidarie non in lattice non siano inferiori alle fasce in lattice per il trattamento delle emorroidi interne di grado 2-3.

L'obiettivo secondario dello studio è confrontare gli effetti avversi correlati al bendaggio tra cui dolore, sanguinamento e complicanze valutati sia immediatamente che entro 3 settimane dopo ciascun bendaggio emorroidario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Emorroidi interne sintomatiche di grado 2-3 sottoposte a legatura elastica

Criteri di esclusione:

  • Precedente bendaggio emorroidario nell'ultimo anno
  • Nota allergia al lattice
  • Gravidanza
  • Uso anticoagulante
  • Disturbo emorragico
  • Ipertensione portale
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Immunosoppressione
  • Disturbo neurologico funzionale
  • Disfunzione del pavimento pelvico
  • Tutti i record contrassegnati come "rompi il vetro" o "rinuncia alla ricerca".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fascia non in lattice
Le fasce non in lattice verranno posizionate sulle emorroidi durante il bendaggio
Dispositivo: Fascia non in lattice
Bendaggio delle emorroidi con bande non in lattice
Comparatore attivo: Fascia in lattice
le fasce in lattice verranno posizionate sulle emorroidi durante il bendaggio
Dispositivo: Fascia in lattice
Bendaggio delle emorroidi con fascia in lattice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della fascia per emorroidi
Lasso di tempo: 2-4 mesi
sanguinamento emorroidario e sintomi di prolasso dopo la legatura.
2-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi legati al banding
Lasso di tempo: 2-4 mesi
eventi avversi correlati al bendaggio tra cui dolore, sanguinamento e complicazioni in seguito al bendaggio emorroidario
2-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huntington Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Truong, MD, Huntington Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY0003511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

dall'inizio degli studi per 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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