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腫瘍学におけるマルチモーダルデータ（臨床データ、画像データ、オミクスデータを含む）の最大のコレクションを構築するための非介入的、国際的な、多施設共同臨床研究研究 (MOSAIC)

2024年10月1日 更新者：OWKIN

がんにおけるマルチオミクスと空間アトラス

がんは、病気に関連した罹患率と死亡率の主な原因の 1 つです。 がん治療における大きな課題は、生物学に基づいた個別化された治療戦略の開発です。 人工知能 (AI) および次世代シーケンス (NGS) テクノロジーの最近の進歩により、疾患の生物学と治療経路に対するさらなる洞察が得られ、精密医療に基づく新しい治療の機会が明らかになりました。

がんの発症と進行につながる生物学的メカニズムは、多くのシグナル伝達経路とエフェクター分子が関与する調節不全の細胞プログラムの複雑でプラスチック的なネットワークから生じます。 がん細胞は、非腫瘍細胞との細胞間相互作用を介して、またはサイトカイン、ケモカイン、その他の因子を分泌することによって、周囲の環境を変化させます。 腫瘍微小環境（TME）のこの再プログラミングは、がんの進行、浸潤、転移にとって重要です。 さらに、自然免疫細胞型と適応免疫細胞型の両方が、TME 内に存在すると腫瘍形成と治療抵抗性に寄与することを示す研究が増えています。 がん細胞と周囲のTMEとの間のクロストークを理解することは、免疫療法（IO）や標的療法を含む治療に対する感受性と抵抗性のメカニズムに関する情報を提供します。

空間分解オミクスは、組織組織内の空間的状況内の遺伝子/タンパク質発現によって細胞型を特徴付ける新興分野です。 最近の注目を集めている空間トランスクリプトミクス研究により、周囲の TME を定義する特定の細胞の正体が明らかになりました。

MOSAIC 研究は、業界とトップクラスの腫瘍病院の共同イニシアチブであり、複数のデータモダリティ (臨床データ、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 顕微鏡の 3 つの必須必須モダリティ) の生成と分析を組み合わせることで、現在のがん分子プロファイリング プロジェクトをはるかに超えることを提案しています。画像、空間トランスクリプトミクス、技術的な実現可能性とサンプルサイズに応じて、最大 3 つの優先度の高いデータモダリティ: バルクリボ核酸シーケンシング (RNAseq)、バルク全エクソームシークエンシング (WES)、およびその他のオプションのデータモダリティおよび以下のデータモダリティ。さまざまながん適応症にわたる最低 2,000 個の腫瘍サンプルを対象とした、単一細胞オミクス、免疫組織化学、空間プロテオミクス、またはその他のタンパク質や分子の分子プロファイリングなどの実験を行っています。 これにより、前例のない規模と解像度で、臨床データと統合されたがん患者の腫瘍とその微小環境に関する広範な分子および細胞プロファイリング データが生成されます。

この研究には、適格ながんの適応症のいずれかと診断され、すでに実施された生検および/または外科的切除からのホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍サンプルが地元の病理学アーカイブまたは提携センターのアーカイブ内で入手可能な患者が登録されます。

MOSAIC 研究は、新たな標的治療薬の発見、特定の治療またはより広範な臨床ケアを必要とする患者サブグループの特定、新たな治療反応および耐性メカニズムの特定という点で、患者に強い影響を与えることが期待されています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

7000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15238
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Devin Dressman, Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Dr. Adrian Lee
  • スイス
      • Lausanne、スイス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Raphael Gottardo
        • 副調査官：
          • Dr. Krisztian Homicsko
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof.Dr. Ulrich Keilholz
      • Erlangen、ドイツ
        • 募集
        • Universiy Hospital Erlangen & FAU Erlangen-Nürnberg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • PD Dr. med. Ramona Erber
        • 主任研究者：
          • PD Dr. med. Markus Eckstein
  • フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的に確認された固形腫瘍（すべてのタイプおよびサブタイプ）およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を含むがこれらに限定されない、さまざまながん適応症の患者であり、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍サンプルがある患者すでに実施されている生検および/または外科的切除が利用可能です。

説明

包含基準:

  1. サンプルが採取された/同意された時点で患者が 18 歳を超えていたこと。
  2. MOSAIC の目的の少なくとも 1 つに合致する探索的研究を実施するための、患者のインフォームドコンセントまたは非反対票の利用可能性（研究でのサンプルの使用について地元の治験審査委員会/独立倫理委員会（IRB/IEC）によって許可が与えられている場合を除く）現地の規制および法律に従ってください）。
  3. 関連する腫瘍タイプの国際基準に基づいて確定診断を受けてください。
  4. 少なくとも 3 つのコア データ モダリティ、および優先的にすべての MOSAIC データ モダリティを生成するためのホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織の利用可能性を確認しました。
  5. 関連する臨床データの利用可能性を確認。

  6. 以下のすべてを満たすパラフィン組織ブロックの適格性：

    • 予想される腫瘍タイプであること
    • 固形腫瘍（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を除くすべてのがん適応症）の場合：特定の検査プロトコールによって規定される、指定領域内のヘマトキシリン・エオシン（H&E）切片上の腫瘍細胞含有率が40%～80%の範囲であること。活用された技術
    • DLBCL の場合、使用される技術に固有のラボプロトコルによって規定される、指定された領域内の H&E セクション上の高品位コンポーネントの少なくとも 80%
    • 可能な限り、残りの組織の厚さは 125 マイクロメートル (目安範囲) を超えていなければなりません。
    • 腫瘍サンプルは 10 年未満である必要があります

さらに、各がん適応症内の各サブコホートには、特定の包含基準（例：疾患段階、サンプリング部位、受けた治療など）があります。

除外基準:

1. 細胞学やサイトブロックなど、組織構造が保存されていないサンプル。

さらに、各がん適応内の各サブコホートには、特定の除外基準（例: 組織学的サブタイプ。免疫抑制の病歴;等…）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
対象となるがんのいずれかと診断され、少なくとも 1 つのアーカイブされた FFPE サンプルを有する患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントは、薬物ターゲティングおよび/または新規バイオマーカーと適合する特徴を示し、1つまたは複数のがん適応症内の特定の患者集団に特異的な遺伝子またはタンパク質になります。
時間枠：がん診断日から死亡日、追跡調査を中止した日、同意撤回日、研究終了日（2028年12月）のいずれか早い方まで、最長16年間評価

これを達成するために、治療中の予後や特定の治療に対する反応など、教師なしデータ分析と結果測定が使用されます。 治療に対する反応は、電子症例報告フォームを通じて収集された治療とその有効性に関連するデータに基づいて評価されます。 ベースライン時および MOSAIC 追跡期間全体にわたる各患者について、次のデータがこれを評価するのに役立ちます: すべてのさまざまながん治療 (手術など) とその結果。同時治療（薬剤名など）。各腫瘍タイプに特有のさまざまな時点で測定される、がんの状態、つまり完全または部分応答、または進行。

この研究では主に10年未満前に収集された腫瘍サンプルが使用されるため、特に進行が遅い種類の腫瘍では、研究終了までにすべての患者の生存情報が得られない可能性があります。 このため、我々は、利用可能かつ必要な場合には、予後の代用として、腫瘍の種類に固有の予後マーカーとスコアを使用します。
がん診断日から死亡日、追跡調査を中止した日、同意撤回日、研究終了日（2028年12月）のいずれか早い方まで、最長16年間評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療の可能性とは独立して、治療中の患者の転帰に関連する生物学的メカニズムおよび/または経路
時間枠：がん診断日から死亡日、追跡調査を中止した日、同意撤回日、研究終了日（2028年12月）のいずれか早い方まで、最長16年間評価
がん診断日から死亡日、追跡調査を中止した日、同意撤回日、研究終了日（2028年12月）のいずれか早い方まで、最長16年間評価
均質な生物学を表す、1 つ以上のデータモダリティに基づく、各がん適応内の患者サブグループの新しい分類
時間枠：がん診断日から死亡日、追跡調査を中止した日、同意撤回日、研究終了日（2028年12月）のいずれか早い方まで、最長16年間評価
がん診断日から死亡日、追跡調査を中止した日、同意撤回日、研究終了日（2028年12月）のいずれか早い方まで、最長16年間評価
新規バイオマーカー: 単一の遺伝子/タンパク質またはシグネチャ。組織学的または空間的特徴。理想的には日常的な臨床使用に移行可能であり、予後やその他の臨床的に実用的な情報を予測する複合バイオマーカー。
時間枠：がん診断日から死亡日、追跡調査を中止した日、同意撤回日、研究終了日（2028年12月）のいずれか早い方まで、最長16年間評価
がん診断日から死亡日、追跡調査を中止した日、同意撤回日、研究終了日（2028年12月）のいずれか早い方まで、最長16年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OWKIN

捜査官

  • スタディチェア：Dr. Vassili Soumelis、OWKIN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月8日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月1日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23.00242.000244

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

死亡患者のサブセットに属する仮名化、前処理、最小化されたデータは、欧州ゲノムフェノムアーカイブ (EGA) で研究者に提供される予定です。 このプロジェクトは MOSAIC-Window と呼ばれます。

さらに、MOSAIC の 10 年間にわたる研究研究の後、MOSAIC 内で収集および生成されたデータは、適用される法律および規制に従って匿名化され、MOSAIC データの公開バージョンが研究目的で公開されます。 研究の専門委員会が匿名化の条件と方式を決定する。

IPD 共有時間枠

MOSAIC ウィンドウの開始日: 2024 年第 3 四半期

IPD 共有アクセス基準

データを EGA にアップロードする前に、Owkin は、データセットに埋め込まれているすべての個人データが転送中と保存中の両方で仮名化および暗号化されていることを確認します。 Owkin は、個人データを処理するためのデータ主体のインフォームド・コンセントまたはその他の適切な法的根拠の存在を取得および証明し、データ収集に関する適切な倫理的またはその他の承認を取得し、適用されるデータ保護法を遵守する責任を負います。

MOSAIC コンソーシアム以外の機関の研究者は、答えたい研究上の質問を指定して、このデータへのアクセスを要求できます。 データ アクセス委員会 (DAC) は研究者の申請を評価し、MOSAIC-Window データセットへのアクセスを許可するかどうかを決定します。 申請が成功した場合、研究者は DAC によって定義された利用規約に同意することになります (例: クリエイティブ共通ライセンス、患者の再識別なしなど）を許可し、分析のためにデータをダウンロードできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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