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종양학에서 가장 큰 다중 모드 데이터(임상 데이터, 영상 ​​데이터 및 오믹스 데이터 포함) 컬렉션을 구축하기 위한 비개입, 국제, 다기관 임상 연구 연구 (MOSAIC)

2024년 10월 1일 업데이트: OWKIN

암의 다중 오믹스 및 공간 아틀라스

암은 질병 관련 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 암 치료의 주요 과제는 생물학 정보를 바탕으로 맞춤화된 치료 전략을 개발하는 것입니다. 인공지능(AI)과 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술의 최근 발전으로 질병 생물학 및 치료 경로에 대한 더 많은 통찰력이 확보되어 새로운 정밀 의학 기반 치료 기회가 확인되었습니다.

암 발달과 진행을 이끄는 생물학적 메커니즘은 많은 신호 전달 경로와 효과기 분자를 포함하는 조절되지 않은 세포 프로그램의 복잡하고 가소성 네트워크에서 발생합니다. 암세포는 비종양 세포와의 세포-세포 상호작용을 통해 또는 사이토카인, 케모카인 및 기타 요인을 분비함으로써 주변 환경을 변화시킵니다. 이러한 종양 미세환경(TME)의 재프로그래밍은 암 진행, 침윤 및 전이에 매우 중요합니다. 더욱이, 선천성 및 적응성 면역 세포 유형 모두가 TME 내에 존재할 때 종양 형성 및 치료 저항성에 기여한다는 것을 보여주는 연구가 증가하고 있습니다. 암세포와 주변 TME 사이의 혼선을 이해하면 면역요법(IO) 및 표적 요법을 포함한 치료에 대한 민감성과 저항성의 메커니즘을 알 수 있습니다.

공간 분해-오믹스(Spatiallysolved-Omics)는 조직 조직의 공간적 맥락 내에서 유전자/단백질 발현을 통해 세포 유형을 특성화하는 새로운 분야입니다. 최근 주목받는 공간 전사체학 연구는 주변 TME를 정의하는 특정 세포 정체성을 밝혀냈습니다.

업계와 최고의 종양학 병원 간의 공동 이니셔티브인 MOSAIC 연구는 여러 데이터 양식(3가지 필수 필수 양식: 임상 데이터, 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 현미경)의 생성 및 분석을 결합하여 현재의 암 분자 프로파일링 프로젝트를 훨씬 뛰어넘을 것을 제안합니다. 이미지, 공간 전사체학, 기술적 타당성 및 샘플 크기에 따라 최대 3개의 우선순위 데이터 양식: 대량 리보핵산 서열분석(RNAseq), 대량 전체 엑솜 서열분석(WES), 단일 세포 전사체학 및 잠재적으로 기타 선택적 데이터 양식 및 후속 다양한 암 적응증에 걸쳐 최소 2,000개의 종양 샘플에 대한 단일 세포 오믹스, 면역조직화학, 공간 프로테오믹스 또는 기타 단백질 및 분자의 분자 프로파일링과 같은 실험을 수행합니다. 이를 통해 전례 없는 규모와 해상도로 임상 데이터와 통합된 암 환자의 종양과 미세환경에 대한 광범위한 분자 및 세포 프로파일링 데이터가 생성될 것입니다.

이 연구에서는 적합한 암 적응증 중 하나로 진단되었으며 이미 수행된 생검 및/또는 수술적 절제에서 얻은 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플이 해당 지역 병리학 기록 보관소 또는 제휴 센터 기록 보관소에서 이용 가능한 환자를 등록할 것입니다.

MOSAIC 연구는 새로운 표적 치료제 발견, 특정 치료 또는 광범위한 임상 치료가 필요한 환자 하위 그룹 식별, 새로운 치료 반응 및 저항 메커니즘 식별 측면에서 환자에게 강력한 영향을 미칠 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

7000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof.Dr. Ulrich Keilholz
      • Erlangen, 독일
        • 모병
        • Universiy Hospital Erlangen & FAU Erlangen-Nürnberg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • PD Dr. med. Ramona Erber
        • 수석 연구원:
          • PD Dr. med. Markus Eckstein
  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15238
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Devin Dressman, Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Dr. Adrian Lee
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Raphael Gottardo
        • 부수사관:
          • Dr. Krisztian Homicsko
  • 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 확인된 고형 종양(모든 유형 및 하위 유형)과 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)을 포함하되 이에 국한되지 않고 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플이 있는 다양한 암 적응증의 환자 이미 생체검사 및/또는 수술적 절제를 시행한 경우.

설명

포함 기준:

  1. 샘플 채취/동의 시 환자가 18세 이상이었습니다.
  2. MOSAIC 목표 중 하나 이상과 일치하는 탐색적 연구를 수행하기 위한 환자 사전 동의 또는 비반대 양식의 가용성(연구에서 샘플 사용에 대해 현지 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회(IRB/IEC)에서 승인을 부여하지 않는 한) 현지 규정 및 법률에 따라).
  3. 해당 종양 유형에 대한 국제 기준에 따라 확정된 진단을 받아야 합니다.
  4. 최소한 3가지 핵심 데이터 양식과 우선적으로 모든 MOSAIC 데이터 양식을 생성할 수 있는 FFPE(포르말린 고정 및 파라핀 내장) 조직 가용성을 확인했습니다.
  5. 관련 임상 데이터의 가용성을 확인했습니다.

  6. 다음 사항을 모두 충족하는 파라핀 조직 블록의 자격:

    • 예상되는 종양 유형인 경우
    • 고형 종양(미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)을 제외한 모든 암 적응증): 특정 실험실 프로토콜에 따라 지정된 영역 내의 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 섹션에서 종양 세포 함량이 40%~80% 범위입니다. 활용된 기술
    • DLBCL의 경우, 활용되는 기술과 관련된 실험실 프로토콜에 따라 지정된 영역 내의 H&E 섹션에 최소 80%의 고급 구성 요소
    • 가능하다면 남은 조직 두께는 125마이크로미터(표시 범위) 이상이어야 합니다.
    • 종양 샘플은 10세 미만이어야 합니다.

또한, 각 암 적응증 내의 각 하위 코호트에는 특정 포함 기준(예: 질병 단계, 샘플링 장소, 받은 치료…)이 있습니다.

제외 기준:

1. 세포학 및 세포블록과 같은 조직 구조가 보존되지 않은 샘플.

또한, 각 암 징후 내의 각 하위 코호트에는 특정 제외 기준(예: 조직학적 하위유형; 면역억제 병력; 등…).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
적격 암 중 하나를 진단받고 최소 하나의 FFPE 샘플이 보관된 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 평가변수는 약물 표적화 및/또는 신규 바이오마커와 호환되는 특징을 나타내고 하나 이상의 암 적응증 내에서 특정 환자 집단에 특이적인 유전자 또는 단백질이 될 것입니다.
기간: 암 진단 날짜부터 사망 날짜, 후속 조치 상실 날짜, 동의 철회 날짜 또는 연구 종료 날짜(2028년 12월) 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 16년까지 평가

이를 달성하기 위해 감독되지 않은 데이터 분석 및 결과 측정(예: 치료 중 예후, 특정 치료법에 대한 반응)이 사용됩니다. 치료에 대한 반응은 전자 사례 보고서 양식을 통해 수집된 치료 및 효능과 관련된 데이터를 기반으로 평가됩니다. 기준선 및 MOSAIC 추적 기간 전체에서 각 환자에 대해 다음 데이터가 이를 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 모든 다양한 암 치료(수술 등) 및 그 결과; 동시 치료(약물명, …) 각 종양 유형에 특정한 다양한 시점에서 측정된 암의 상태, 즉 완전 또는 부분 반응 또는 진행.

연구는 주로 10년 전에 수집된 종양 샘플을 활용할 것이기 때문에 연구가 끝날 때까지 모든 환자에 대한 생존 정보가 제공되지 않을 수 있으며, 특히 느리게 진행되는 종양 유형의 경우 더욱 그렇습니다. 이러한 이유로 우리는 가능하고 필요할 때마다 종양 유형별 예후 지표와 점수를 예후의 대리자로 사용할 것입니다.
암 진단 날짜부터 사망 날짜, 후속 조치 상실 날짜, 동의 철회 날짜 또는 연구 종료 날짜(2028년 12월) 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 16년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 잠재력과 별개로 치료 중인 환자 결과와 관련된 생물학적 메커니즘 및/또는 경로
기간: 암 진단 날짜부터 사망 날짜, 후속 조치 상실 날짜, 동의 철회 날짜 또는 연구 종료 날짜(2028년 12월) 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 16년까지 평가
암 진단 날짜부터 사망 날짜, 후속 조치 상실 날짜, 동의 철회 날짜 또는 연구 종료 날짜(2028년 12월) 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 16년까지 평가
동종 생물학을 나타내는 하나 이상의 데이터 양식을 기반으로 각 암 적응증 내에서 환자 하위 그룹의 새로운 분류
기간: 암 진단 날짜부터 사망 날짜, 후속 조치 상실 날짜, 동의 철회 날짜 또는 연구 종료 날짜(2028년 12월) 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 16년까지 평가
암 진단 날짜부터 사망 날짜, 후속 조치 상실 날짜, 동의 철회 날짜 또는 연구 종료 날짜(2028년 12월) 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 16년까지 평가
다음과 같은 새로운 바이오마커: 단일 유전자/단백질 또는 시그니처; 조직학적 또는 공간적 특징; 일상적인 임상 사용에 이상적으로 전환 가능하고 예후 또는 기타 임상적으로 실행 가능한 정보를 예측하는 결합된 바이오마커입니다.
기간: 암 진단 날짜부터 사망 날짜, 후속 조치 상실 날짜, 동의 철회 날짜 또는 연구 종료 날짜(2028년 12월) 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 16년까지 평가
암 진단 날짜부터 사망 날짜, 후속 조치 상실 날짜, 동의 철회 날짜 또는 연구 종료 날짜(2028년 12월) 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 16년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OWKIN

수사관

  • 연구 의자: Dr. Vassili Soumelis, OWKIN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23.00242.000244

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

사망한 환자의 하위 집합에 속하는 가명화, 전처리 및 최소화된 데이터는 유럽 게놈 현상 아카이브(EGA)의 연구자에게 제공될 예정입니다. 이 프로젝트는 MOSAIC-Window라고 불립니다.

또한, 10년간의 MOSAIC 연구 조사 이후, MOSAIC 내에서 수집 및 생성된 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 익명화될 것이며, MOSAIC 데이터의 공개 버전이 연구 목적으로 공개될 것입니다. 연구 전담 위원회가 익명화의 조건과 방식을 결정할 것입니다.

IPD 공유 기간

MOSAIC-Window 시작일: 2024년 3분기

IPD 공유 액세스 기준

EGA에 데이터를 업로드하기 전에 Owkin은 데이터 세트에 포함된 모든 개인 데이터가 전송 중 및 저장 중 모두 가명화되고 암호화되었는지 확인합니다. Owkin은 개인 데이터 처리를 위한 데이터 주체의 사전 동의 또는 기타 적절한 법적 근거의 존재를 획득 및 입증하고, 데이터 수집에 대한 적절한 윤리적 또는 기타 승인을 획득하고, 해당 데이터 보호법을 준수할 책임이 있습니다.

MOSAIC 컨소시엄 외부 기관의 연구원은 답변하려는 연구 질문을 지정하여 이 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. DAC(데이터 액세스 위원회)는 연구원의 지원서를 평가하고 MOSAIC-Window 데이터 세트에 대한 액세스 권한을 부여할지 여부를 결정합니다. 신청이 성공적으로 이루어지면 연구자는 DAC에서 정의한 이용 약관(예: Creative Common License, 환자 재식별 금지 등)을 적용한 후 분석용 데이터를 다운로드할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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