Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu stworzenie największego zbioru danych multimodalnych (w tym danych klinicznych, danych obrazowych i danych omicznych) w onkologii (MOSAIC)

1 października 2024 zaktualizowane przez: OWKIN

Multi Omiki i Atlas Przestrzenny W Raku

Rak jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i umieralności związanej z chorobami. Głównym wyzwaniem w leczeniu nowotworów jest opracowanie spersonalizowanych strategii leczenia opartych na biologii. Niedawne postępy w dziedzinie sztucznej inteligencji (AI) i technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS) dostarczyły dalszych informacji na temat biologii chorób i ścieżek leczenia, identyfikując w ten sposób nowe możliwości terapeutyczne oparte na medycynie precyzyjnej.

Mechanizmy biologiczne prowadzące do rozwoju i progresji raka wynikają ze złożonych i plastycznych sieci rozregulowanych programów komórkowych obejmujących wiele szlaków sygnałowych i cząsteczek efektorowych. Komórki nowotworowe zmieniają swoje otoczenie poprzez interakcje komórka-komórka z komórkami nienowotworowymi lub poprzez wydzielanie cytokin, chemokin i innych czynników. To przeprogramowanie mikrośrodowiska nowotworu (TME) ma kluczowe znaczenie dla progresji, inwazji i przerzutów nowotworu. Co więcej, istnieje coraz więcej badań, które pokazują, że zarówno wrodzone, jak i nabyte typy komórek odpornościowych przyczyniają się do powstawania nowotworów i oporności na leczenie, jeśli są obecne w TME. Zrozumienie przesłuchów między komórkami nowotworowymi a otaczającym je TME pozwoli poznać mechanizmy wrażliwości i oporności na leczenie, w tym immunoterapię (IO) i terapie celowane.

Omika rozwiązana przestrzennie to wyłaniająca się dziedzina, która charakteryzuje typy komórek na podstawie ekspresji genów/białek w ich kontekście przestrzennym w organizacji tkanek. Niedawne głośne badania transkryptomiki przestrzennej odkryły specyficzne tożsamości komórek, które definiują otaczające TME.

Badanie MOSAIC, wspólna inicjatywa branży i czołowych szpitali onkologicznych, proponuje wyjście poza obecne projekty profilowania molekularnego nowotworów poprzez połączenie generowania i analizy wielu modalności danych (3 podstawowe obowiązkowe modalności: dane kliniczne, mikroskopowa hematoksylina i eozyna (H&E) obraz, transkryptomika przestrzenna; do 3 modalności danych o wysokim priorytecie w zależności od wykonalności technicznej i wielkości próbki: masowe sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (RNAseq), masowe sekwencjonowanie całego egzomu (WES), transkryptomika pojedynczych komórek i potencjalnie inne opcjonalne modalności danych i dalsze- eksperymenty, takie jak omika pojedynczych komórek, immunohistochemia i proteomika przestrzenna lub inne profilowanie molekularne białek i cząsteczek) na co najmniej 2000 próbek nowotworów z różnymi wskazaniami do leczenia nowotworu. Spowoduje to wygenerowanie obszernych danych dotyczących profilowania molekularnego i komórkowego guza i jego mikrośrodowiska od pacjentów chorych na raka, zintegrowanych z danymi klinicznymi, na niespotykaną dotąd skalę i rozdzielczość.

Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano jedno z kwalifikujących się wskazań do leczenia nowotworu i dla których próbka guza utrwalona w formalinie zatopiona w parafinie (FFPE) z już wykonanej biopsji i/lub resekcji chirurgicznej jest dostępna w ich lokalnym archiwum patologii lub archiwach stowarzyszonych ośrodków.

Oczekuje się, że badanie MOSAIC będzie miało duży wpływ na pacjentów w zakresie odkrywania nowych ukierunkowanych leków terapeutycznych, identyfikacji podgrup pacjentów wymagających specyficznego leczenia lub szerszej opieki klinicznej oraz identyfikacji nowych mechanizmów odpowiedzi na leczenie i oporności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

7000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof.Dr. Ulrich Keilholz
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universiy Hospital Erlangen & FAU Erlangen-Nürnberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • PD Dr. med. Ramona Erber
        • Główny śledczy:
          • PD Dr. med. Markus Eckstein
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15238
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Devin Dressman, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Dr. Adrian Lee
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Raphael Gottardo
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Krisztian Homicsko

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z różnymi wskazaniami do leczenia nowotworów, w tym między innymi z potwierdzonymi histologicznie guzami litymi (wszystkie typy i podtypy) oraz chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), dla których dostępna jest próbka nowotworu utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) z dostępna już wykonana biopsja i/lub resekcja chirurgiczna.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Czy pacjent miał ukończone 18 lat w momencie pobrania próbki/wyrażenia zgody.
  2. Dostępność formularza świadomej zgody pacjenta lub formularza braku sprzeciwu na przeprowadzenie badań eksploracyjnych spełniających co najmniej jeden z celów MOSAIC (chyba że lokalna Instytucjonalna Komisja Rewizyjna / Niezależna Komisja Etyczna (IRB/IEC) udzieliła zezwolenia na wykorzystanie próbek w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami i prawem).
  3. Mieć potwierdzoną diagnozę w oparciu o międzynarodowe kryteria dla odpowiedniego typu nowotworu.
  4. Potwierdzono dostępność tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) w celu wygenerowania co najmniej 3 podstawowych modalności danych, a najlepiej wszystkich modalności danych MOSAIC.
  5. Potwierdzona dostępność powiązanych danych klinicznych.

  6. Kwalifikacja bloczka parafinowego spełniającego wszystkie poniższe kryteria:

    • Należy do oczekiwanego typu nowotworu
    • W przypadku guzów litych (wszystkie wskazania nowotworowe z wyjątkiem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL)): Zawartość komórek nowotworowych w zakresie od 40% do 80% w skrawku hematoksyliny i eozyny (H&E) w określonym obszarze, zgodnie z protokołem laboratoryjnym specyficznym dla guza zastosowana technika
    • W przypadku DLBCL co najmniej 80% wysokiej jakości komponentów w sekcji H&E na określonym obszarze, zgodnie z protokołem laboratoryjnym właściwym dla stosowanej techniki
    • O ile to możliwe, pozostała grubość tkanki musi przekraczać 125 mikrometrów (zakres orientacyjny).
    • Próbka guza musi mieć <10 lat

Ponadto każda podkohorta w ramach każdego wskazania do badania nowotworu będzie miała określone kryteria włączenia (np. stadium choroby, miejsce pobrania próbki, zastosowane leczenie…).

Kryteria wykluczenia:

1. Próbki bez zachowanej architektury tkankowej, takie jak cytologie i cytobloki.

Ponadto każda podkohorta w ramach każdego wskazania do leczenia nowotworu może mieć określone kryteria wykluczenia (np. podtyp histologiczny; historia immunosupresji; itp…).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci, u których zdiagnozowano jeden z kwalifikujących się nowotworów i posiadający co najmniej jedną zarchiwizowaną próbkę FFPE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będą geny lub białka posiadające cechy zgodne z ukierunkowaniem leku i/lub nowymi biomarkerami, specyficzne dla danej populacji pacjentów w ramach jednego lub większej liczby wskazań do leczenia nowotworu.
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania nowotworu do daty śmierci, daty utraty obserwacji, daty wycofania zgody lub daty zakończenia badania (grudzień 2028 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 16 lat

W tym celu wykorzystana zostanie nienadzorowana analiza danych i pomiary wyników, takie jak rokowanie w trakcie leczenia, odpowiedź na określone terapie. Odpowiedź na terapię będzie oceniana na podstawie danych dotyczących leczenia i jego skuteczności zebranych za pośrednictwem elektronicznego Formularza Opisu Przypadku. W przypadku każdego pacjenta na początku badania i przez cały okres obserwacji MOSAIC następujące dane pomogą to ocenić: wszystkie różne metody leczenia raka (operacja…) i ich wyniki; jednoczesne leczenie (nazwa leku, …); stan nowotworu, tj. całkowita lub częściowa odpowiedź lub progresja, mierzony w różnych punktach czasowych, specyficznych dla każdego typu nowotworu.

Ponieważ w badaniu zostaną wykorzystane próbki nowotworu pobrane w dużej mierze <10 lat temu, pod koniec badania informacje o przeżyciu mogą nie być dostępne dla wszystkich pacjentów, szczególnie w przypadku wolno rozwijających się typów nowotworów. Z tego powodu będziemy używać markerów prognostycznych i punktacji specyficznych dla typu nowotworu jako substytutów rokowania, gdy tylko będzie to możliwe i konieczne.
Od daty rozpoznania nowotworu do daty śmierci, daty utraty obserwacji, daty wycofania zgody lub daty zakończenia badania (grudzień 2028 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 16 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mechanizmy biologiczne i/lub ścieżki związane z wynikami leczenia pacjentów, niezależnie od potencjału terapeutycznego
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania nowotworu do daty śmierci, daty utraty obserwacji, daty wycofania zgody lub daty zakończenia badania (grudzień 2028 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 16 lat
Od daty rozpoznania nowotworu do daty śmierci, daty utraty obserwacji, daty wycofania zgody lub daty zakończenia badania (grudzień 2028 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 16 lat
Nowatorska klasyfikacja podgrup pacjentów w ramach każdego wskazania do leczenia nowotworu, oparta na jednej lub większej liczbie modalności danych, reprezentująca jednorodną biologię
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania nowotworu do daty śmierci, daty utraty obserwacji, daty wycofania zgody lub daty zakończenia badania (grudzień 2028 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 16 lat
Od daty rozpoznania nowotworu do daty śmierci, daty utraty obserwacji, daty wycofania zgody lub daty zakończenia badania (grudzień 2028 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 16 lat
Nowe biomarkery, którymi mogą być: pojedynczy gen/białko lub sygnatura; cecha histologiczna lub przestrzenna; połączony biomarker, który idealnie nadaje się do rutynowego zastosowania klinicznego i który pozwala przewidzieć rokowanie lub inne informacje przydatne klinicznie.
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania nowotworu do daty śmierci, daty utraty obserwacji, daty wycofania zgody lub daty zakończenia badania (grudzień 2028 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 16 lat
Od daty rozpoznania nowotworu do daty śmierci, daty utraty obserwacji, daty wycofania zgody lub daty zakończenia badania (grudzień 2028 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 16 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OWKIN

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr. Vassili Soumelis, OWKIN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23.00242.000244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pseudonimizowane, wstępnie przetworzone i zminimalizowane dane należące do podzbioru zmarłych pacjentów zostaną udostępnione badaczom w Europejskim Archiwum Genomu i Fenomu (EGA). Projekt ten nosi nazwę MOSAIC-Window.

Ponadto po dziesięciu latach badań MOSAIC dane zebrane i wygenerowane w ramach MOSAIC zostaną zanonimizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami, a publiczna wersja danych MOSAIC zostanie udostępniona do celów badawczych. Specjalna komisja zajmująca się badaniem podejmie decyzję o warunkach i sposobach anonimizacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

MOSAIC-Window data rozpoczęcia: trzeci kwartał 2024

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przed przesłaniem danych do EGA firma Owkin zapewnia, że ​​wszystkie dane osobowe zawarte w zbiorach danych są pseudonimizowane i szyfrowane zarówno podczas przesyłania, jak i przechowywania. Owkin jest odpowiedzialny za uzyskanie i wykazanie istnienia świadomej zgody osób, których dane dotyczą, lub innej odpowiedniej podstawy prawnej na przetwarzanie danych osobowych, uzyskanie odpowiednich etycznych lub innych zgód na gromadzenie danych oraz przestrzeganie obowiązujących przepisów o ochronie danych.

Naukowcy z instytucji spoza Konsorcjum MOSAIC będą mogli zwrócić się o dostęp do tych danych, precyzując pytania badawcze, na które chcą odpowiedzieć. Komitet ds. dostępu do danych (DAC) oceni wniosek badacza i podejmie decyzję, czy udzielić dostępu do zbioru danych MOSAIC-Window, czy nie. W przypadku pozytywnego rozpatrzenia wniosku naukowiec zgodzi się na warunki określone przez DAC (m.in. kreatywna wspólna licencja, brak ponownej identyfikacji pacjentów itp.), a następnie będzie można pobrać dane do analizy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj