このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HR+HER2の高齢患者における内分泌療法と併用したリボシクリブの臨床転帰を評価する前向き非介入研究 - ロシア連邦の日常臨床における進行性乳がん (PARFENOPA)

2026年3月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
これは、リボシクリブとETを第一選択または第二選択で投与されているHR+HER2進行乳がんの高齢患者（65歳以上）の有効性、安全性、生活の質を評価するための前向き、非介入の一次データ収集研究です。ロシアの現実の舞台。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この研究では、指標事象はリボシクリブ + ET 治療の開始です。 発作後の追跡期間は 24 か月、または治療が中止されるまでです。 募集期間は12ヶ月を予定しております。 中間分析は登録完了後、さらに 1 年後に実行されます。 患者は日常の臨床診療に従って現場を訪問します。 臨床実践によれば、訪問は3〜4か月ごとに行われると想定されています。 患者は、臨床ガイドラインと医師の判断に従って、標準的な手順と検査を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

329

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
      • Arkhangelsk、ロシア、163045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul、ロシア、656045
        • Novartis Investigative Site
      • Bryansk、ロシア、241028
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk、ロシア、454080
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk、ロシア、664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア、650036
        • Novartis Investigative Site
      • Khabarovsk、ロシア、680042
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk、ロシア、628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov、ロシア、610021
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk、ロシア、660022
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk、ロシア、249036
        • Novartis Investigative Site
      • Perm、ロシア、614066
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don、ロシア、344006
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、194291
        • Novartis Investigative Site
      • Tambov、ロシア、392000
        • Novartis Investigative Site
      • Tver'、ロシア、170008
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、ロシア、450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア、150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、ロシア、620036
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HR+HER2-進行性乳がんの高齢患者

説明

包含基準:

  1. リボシクリブ+ET開始時の年齢が65歳以上
  2. 女性/男性の性別
  3. 局所進行性/転移性の確定診断は治癒手術の対象ではない HR+HER2-BC 治療の第一選択または第二選択でリボシクリブ+IA/FULによる治療を開始する決定を主治医が下した患者
  4. -この研究に対する書面によるインフォームドコンセントの4週間（28日）以内にリボシクリブ+IA/FULによる治療を開始した患者
  5. 書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  1. 研究者の判断による余命が3か月未満の患者
  2. 登録時に治験薬または市販製品を含む介入臨床試験に参加している患者。 （他の研究者主導の研究またはNISに参加している患者も、その研究によって標準治療が変更されない限り含めることができます）
  3. BC診断前3年以内にaBC以外の悪性腫瘍に対して積極的な治療を受けている患者
  4. 活動性の心疾患、またはフリデリシアの式を使用して補正されたQT間隔の延長（QTcF > 450ミリ秒）を含む心機能不全の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoLの変化（RAND SF-36）
時間枠：ベースラインから12か月後のレベルまで
この研究の主要評価項目は、すべての年齢のサブグループ（65～74歳、中高年、75～84歳）における、リボシクリブ+ETによる治療中のQoLのベースラインから12ヵ月後のレベル（RAND SF-36）までの変化である。 ; および最高齢、85 歳以上）、治療ラインによって異なります（第一選択（1L）または第二選択（2L）設定）
ベースラインから12か月後のレベルまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：2年まで
リボシクリブ+ETによる治療を開始したHR+/HER2- aBC女性における治療失敗までの時間（TTF）は、すべての年齢サブグループ（65～74歳、中年者、75～84歳、最高齢者、85歳以上）に依存する。処理ライン（1Lまたは2L）
2年まで
無増悪生存率 (PFS)
時間枠：2年まで
すべての年齢サブグループ（65～74歳、中年者、75～84歳、最高齢者、85歳以上）にわたる、リボシクリブ+ETによる治療を開始したHR+/HER2- aBC女性の24カ月時点での無増悪生存率（PFS）年) 治療ライン (1L または 2L) によって異なります
2年まで
無増悪生存期間中央値
時間枠：最長2年
リボシクリブ＋ETによる治療を開始したHR+/HER2-aBC女性の全年齢サブグループ（65～74歳、中年者、75～84歳、最高齢者、85歳以上）における無増悪生存期間中央値（到達した場合）処理ラインに応じて（1Lまたは2L）
最長2年
全生存率 (OS)
時間枠：2年まで
全年齢サブグループ（65～74歳、中年者、75～84歳、最高齢者、85歳以上）におけるリボシクリブ+ETによる治療を開始したHR+/HER2-aBC女性の24カ月時点の全生存率（OS）年) 治療ライン (1L または 2L) によって異なります
2年まで
客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年まで
リボシクリブ＋ETによる治療を開始したHR+/HER2-aBC女性を対象に、全年齢サブグループ（65～74歳、中年者、75～84歳、最高齢者以上）を対象として研究者が評価した客観的奏効率（ORR） 85 歳) 治療ライン (1L または 2L) によって異なります
2年まで
臨床利益率 (CBR)
時間枠：2年まで
リボシクリブ+ETによる治療を開始したHR+/HER2- aBC女性を対象に、すべての年齢サブグループ（65～74歳、中年者、75～84歳、最高齢者以上）を対象として研究者が評価した臨床利益率（CBR） 85 歳）は治療ライン（1L または 2L）によって異なります。
2年まで
リボシクリブの永久中止の患者の割合 (%) とその理由
時間枠：2年まで
リボシクリブの永久中止の患者の割合 (%) とその理由
2年まで
リボシクリの患者の割合 (%) と用量調整の理由
時間枠：2年まで
リボシクリの患者の割合 (%) と用量調整の理由
2年まで
有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：2年まで
有害事象（AE）の頻度と重症度
2年まで
生活の質 (RAND SF-36、患者満足度アンケート)
時間枠：2年まで
すべての年齢サブグループ（65 ～ 74 歳、中年層、75 ～ 84 歳、および最高齢者）にわたるリボシクリブ + ET（AI/FUL）による治療中の生活の質（RAND SF-36、患者満足度アンケート） 85 歳以上）、第一選択（1L）および第二選択（2L）設定
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月11日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月2日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLEE011ARU06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する