Uno studio prospettico non interventistico per valutare gli esiti clinici di ribociclib in combinazione con la terapia endocrina in pazienti anziani con HR+HER2 - Cancro al seno avanzato nella pratica clinica di routine nella Federazione Russa (PARFENOPA)
26 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Si tratta di uno studio prospettico, non interventistico, di raccolta dati primaria per valutare l'efficacia, la sicurezza e la qualità della vita in pazienti più anziani (≥65 anni) con carcinoma mammario avanzato HR+HER2-che ricevono ribociclib con ET in prima o seconda linea nello studio le ambientazioni della vita reale in Russia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, un evento indice è l’inizio del trattamento con ribociclib+ET.
Il periodo di follow-up post-indice è di 24 mesi o fino all’interruzione del trattamento.
Il periodo di reclutamento è previsto per 12 mesi.
Le analisi provvisorie verranno eseguite dopo il completamento dell'iscrizione e ulteriori un anno dopo.
I pazienti visiteranno i siti secondo la pratica clinica di routine.
Secondo la pratica clinica si presume che le visite verranno effettuate ogni 3-4 mesi.
I pazienti saranno sottoposti a procedure e test standard secondo le linee guida cliniche e il giudizio del medico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
329
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkhangelsk, Russia, 163045
- Novartis Investigative Site
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Barnaul, Russia, 656045
- Novartis Investigative Site
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Bryansk, Russia, 241028
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Russia, 454080
- Novartis Investigative Site
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Irkutsk, Russia, 664035
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Russia, 650036
- Novartis Investigative Site
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Khabarovsk, Russia, 680042
- Novartis Investigative Site
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Khanty-Mansiysk, Russia, 628012
- Novartis Investigative Site
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Kirov, Russia, 610021
- Novartis Investigative Site
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Krasnoyarsk, Russia, 660022
- Novartis Investigative Site
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Obninsk, Russia, 249036
- Novartis Investigative Site
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Perm, Russia, 614066
- Novartis Investigative Site
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Rostov-on-Don, Russia, 344006
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russia, 197758
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russia, 194291
- Novartis Investigative Site
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Tambov, Russia, 392000
- Novartis Investigative Site
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Tver', Russia, 170008
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Russia, 450054
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Russia, 150054
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Russia, 620036
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti anziani con carcinoma mammario avanzato HR+HER2-
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65 anni al momento dell’inizio del trattamento con ribociclib+ET
- Genere femminile/maschile
- Diagnosi confermata di paziente localmente avanzato/metastatico non eleggibile alla chirurgia curativa HR+HER2-BC per il quale il medico curante ha preso la decisione di iniziare il trattamento con ribociclib+IA/FUL in prima o seconda linea di trattamento
- Paziente che ha iniziato il trattamento con ribociclib+IA/FUL non più di 4 settimane (28 giorni) prima del consenso informato scritto per questo studio
- Fornitura del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi a giudizio dello sperimentatore
- Pazienti che partecipano a qualsiasi studio clinico interventistico che includa prodotti sperimentali o commercializzati al momento dell'arruolamento. (I pazienti che partecipano a ricerche avviate da altri sperimentatori o NIS possono essere inclusi purché il loro standard di cura non venga modificato dallo studio)
- Pazienti in trattamento attivo per neoplasie diverse dall'aBC entro 3 anni prima della diagnosi di BC
- Pazienti con malattia cardiaca attiva o storia di disfunzione cardiaca, incluso intervallo QT prolungato corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF > 450 msec).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento della QoL (RAND SF-36)
Lasso di tempo: dal basale al livello a 12 mesi
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L'endpoint primario dello studio è la variazione della QoL durante il trattamento con ribociclib+ET dal basale al livello a 12 mesi (RAND SF-36) in tutti i sottogruppi di età (da 65 a 74 anni; di mezza età, da 75 a 84 anni ; e anziani, ≥85 anni) e dipendono dalle linee di trattamento (impostazioni di prima linea (1L) o di seconda linea (2L))
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dal basale al livello a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: fino a due anni
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Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) nelle donne HR+/HER2- aBC che iniziano il trattamento con ribociclib+ET in tutti i sottogruppi di età (età da 65 a 74 anni; età di mezza età, da 75 a 84 anni; e età più anziana, ≥ 85 anni) dipende su linee di trattamento (1L o 2L)
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fino a due anni
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a due anni
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 mesi nelle donne HR+/HER2- aBC che hanno iniziato il trattamento con ribociclib+ET in tutti i sottogruppi di età (da 65 a 74 anni; di mezza età, da 75 a 84 anni; e di età più anziana, ≥ 85 anni). anni) dipendono dalle linee di trattamento (1L o 2L)
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fino a due anni
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Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: fino a due anni
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Sopravvivenza libera da progressione mediana (se raggiunta) nelle donne HR+/HER2-aBC che hanno iniziato il trattamento con ribociclib+ET in tutti i sottogruppi di età (età da 65 a 74 anni; età di mezza età, da 75 a 84 anni; e età più anziana, ≥ 85 anni) dipende dalle linee di trattamento (1L o 2L)
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fino a due anni
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Tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a due anni
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 24 mesi nelle donne HR+/HER2- aBC che hanno iniziato il trattamento con ribociclib+ET in tutti i sottogruppi di età (età da 65 a 74 anni; età di mezza età, da 75 a 84 anni; e età più anziana, ≥ 85 anni) anni) dipendono dalle linee di trattamento (1L o 2L)
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fino a due anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a due anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore in donne HR+/HER2- aBC che hanno iniziato il trattamento con ribociclib+ET in tutti i sottogruppi di età (età da 65 a 74 anni; età di mezza età, da 75 a 84 anni; e età più anziana, ≥ 85 anni) dipendono dalle linee di trattamento (1L o 2L)
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fino a due anni
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Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: fino a due anni
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Tasso di beneficio clinico (CBR) valutato dallo sperimentatore in donne HR+/HER2- aBC che hanno iniziato il trattamento con ribociclib+ET in tutti i sottogruppi di età (età da 65 a 74 anni; età di mezza età, da 75 a 84 anni; e età più anziana, ≥ 85 anni) dipendono dalle linee di trattamento (1L o 2L).
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fino a due anni
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Proporzioni (%) di pazienti e motivi dell'interruzione permanente di ribociclib
Lasso di tempo: fino a due anni
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Proporzioni (%) di pazienti e motivi dell'interruzione permanente di ribociclib
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fino a due anni
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Proporzioni (%) di pazienti e ragioni dell'aggiustamento della dose su ribocicli
Lasso di tempo: fino a due anni
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Proporzioni (%) di pazienti e ragioni dell'aggiustamento della dose su ribocicli
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fino a due anni
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Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: fino a due anni
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Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA).
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fino a due anni
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Qualità della vita (RAND SF-36, questionario di soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: fino a due anni
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Qualità della vita (RAND SF-36, questionario di soddisfazione del paziente) durante il trattamento con ribociclib + ET (AI/FUL) in tutti i sottogruppi di età (età da 65 a 74 anni; età media, da 75 a 84 anni; e età più anziana, ≥85 anni) e nei contesti di prima linea (1L) e di seconda linea (2L).
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fino a due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEE011ARU06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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