En prospektiv ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af kliniske resultater af Ribociclib kombineret med endokrin terapi hos ældre patienter med HR+HER2 - Avanceret brystkræft i rutinemæssig klinisk praksis i Den Russiske Føderation (PARFENOPA)
26. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, primær dataindsamlingsundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og livskvaliteten hos ældre patienter (≥65 år) med HR+HER2-avanceret brystkræft, der modtager ribociclib med ET i første eller anden linje i de virkelige omgivelser i Rusland.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse er en indekshændelse en start på ribociclib+ET-behandling.
Post-indeks-opfølgningsperioden er 24 måneder eller indtil behandlingen seponeres.
Rekrutteringsperioden er planlagt til 12 måneder.
De foreløbige analyser vil blive udført efter afsluttet tilmelding og yderligere et år senere.
Patienter vil besøge stederne i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.
Det forudsættes i henhold til den kliniske praksis, at besøg vil blive gennemført hver 3.-4. måned.
Patienterne vil gennemgå standardprocedurer og test i henhold til kliniske retningslinjer og lægens vurdering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
329
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland, 163045
- Novartis Investigative Site
-
Barnaul, Rusland, 656045
- Novartis Investigative Site
-
Bryansk, Rusland, 241028
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Rusland, 454080
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Rusland, 664035
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Rusland, 650036
- Novartis Investigative Site
-
Khabarovsk, Rusland, 680042
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk, Rusland, 628012
- Novartis Investigative Site
-
Kirov, Rusland, 610021
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Rusland, 660022
- Novartis Investigative Site
-
Obninsk, Rusland, 249036
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Rusland, 614066
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Rusland, 344006
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 194291
- Novartis Investigative Site
-
Tambov, Rusland, 392000
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Rusland, 170008
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rusland, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Rusland, 150054
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Rusland, 620036
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ældre patienter med HR+HER2- fremskreden brystkræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år på tidspunktet for ribociclib+ET-initiering
- Kvinde/mandskøn
- Bekræftet diagnose af lokalt fremskreden/metastatisk ikke egnet til kurativ kirurgi HR+HER2-BC, for hvem den behandlende læge tog beslutningen om at påbegynde behandling med ribociclib+IA/FUL i første eller anden behandlingslinje
- Patient, der påbegyndte behandling med ribociclib+IA/FUL ikke længere end 4 uger (28 dage) før skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder efter investigatorens vurdering
- Patienter, der deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg, der omfatter undersøgelses- eller markedsførte produkter på tidspunktet for tilmelding. (Patienter, der deltager i anden investigator-initieret forskning eller NIS kan inkluderes, så længe deres standard for pleje ikke ændres af undersøgelsen)
- Patienter i aktiv behandling for andre maligniteter end aBC inden for 3 år før BC-diagnose
- Patienter med aktiv hjertesygdom eller historie med hjertedysfunktion, inklusive forlænget QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF > 450 msek).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af QoL (RAND SF-36)
Tidsramme: fra baseline til niveauet ved 12 måneder
|
Studiets primære endepunkt er ændringen af QoL under behandling med ribociclib+ET fra baseline til niveauet efter 12 måneder (RAND SF-36) på tværs af alle aldres undergrupper (aldre 65 til 74 år; mellemgamle, 75 til 84 år) og ældste, ≥85 år) og er afhængige af behandlingslinjer (første linje (1L) eller i anden linje (2L) indstillinger)
|
fra baseline til niveauet ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: op til to år
|
Tid til behandlingssvigt (TTF) hos HR+/HER2-aBC-kvinder, der starter behandling med ribociclib+ET på tværs af alle aldersundergrupper (alder 65 til 74 år; mellemgamle, 75 til 84 år; og ældste, ≥85 år) afhænger af på behandlingslinjer (1L eller 2L)
|
op til to år
|
|
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS)
Tidsramme: op til to år
|
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS) efter 24 måneder hos HR+/HER2-aBC-kvinder, der påbegynder behandling med ribociclib+ET på tværs af alle aldersundergrupper (aldre 65 til 74 år; mellemgamle, 75 til 84 år; og ældste, ≥85 år) afhænger af behandlingslinjer (1L eller 2L)
|
op til to år
|
|
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til to år
|
Median progressionsfri overlevelse (hvis opnået) hos HR+/HER2-aBC-kvinder, der påbegynder behandling med ribociclib+ET på tværs af alle aldersundergrupper (aldre 65 til 74 år; mellemgamle, 75 til 84 år; og ældste, ≥85 år) afhænger af behandlingslinjer (1L eller 2L)
|
op til to år
|
|
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: op til to år
|
Samlet overlevelsesrate (OS) efter 24 måneder hos HR+/HER2-aBC-kvinder, der påbegynder behandling med ribociclib+ET i alle aldersundergrupper (aldre 65 til 74 år; mellemgamle, 75 til 84 år; og ældste, ≥85 år) afhænger af behandlingslinjer (1L eller 2L)
|
op til to år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til to år
|
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator hos HR+/HER2-aBC-kvinder, der påbegynder behandling med ribociclib+ET på tværs af alle aldersundergrupper (aldre 65 til 74 år; mellemgamle, 75 til 84 år; og ældste, ≥ 85 år) afhænger af behandlingslinjer (1L eller 2L)
|
op til to år
|
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: op til to år
|
Klinisk fordelsrate (CBR) vurderet af investigator hos HR+/HER2-aBC-kvinder, der påbegynder behandling med ribociclib+ET på tværs af alle aldersundergrupper (aldre 65 til 74 år; mellemgamle, 75 til 84 år; og ældste, ≥ 85 år) afhænger af behandlingslinjer (1L eller 2L).
|
op til to år
|
|
Andele (%) af patienter og årsager til permanent seponering af ribociclib
Tidsramme: op til to år
|
Andele (%) af patienter og årsager til permanent seponering af ribociclib
|
op til to år
|
|
Andele (%) af patienter og årsager til dosisjustering på ribocicli
Tidsramme: op til to år
|
Andele (%) af patienter og årsager til dosisjustering på ribocicli
|
op til to år
|
|
Uønskede hændelser (AE'er) hyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: op til to år
|
Uønskede hændelser (AE'er) hyppighed og sværhedsgrad
|
op til to år
|
|
Livskvalitet (RAND SF-36, spørgeskema over patienttilfredshed)
Tidsramme: op til to år
|
Livskvalitet (RAND SF-36, spørgeskema over patienttilfredshed) under behandling med ribociclib + ET (AI/FUL) på tværs af alle aldersundergrupper (aldre 65 til 74 år; mellemgamle, 75 til 84 år; og ældste, ≥85 år) og i første linje (1L) og i anden linje (2L).
|
op til to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLEE011ARU06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .