Prospektywne badanie nieinterwencyjne mające na celu ocenę wyników klinicznych rybocyklibu w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentów w podeszłym wieku z HR+HER2 – Zaawansowany rak piersi w rutynowej praktyce klinicznej w Federacji Rosyjskiej (PARFENOPA)
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie pierwotne gromadzące dane mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia starszych pacjentek (≥ 65 lat) z zaawansowanym rakiem piersi HR+HER2, otrzymujących rybocyklib z ET w pierwszej lub drugiej linii leczenia realne wydarzenia w Rosji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
W tym badaniu zdarzeniem indeksowym jest rozpoczęcie leczenia rybocyklibem + ET.
Okres obserwacji po indeksowaniu wynosi 24 miesiące lub do zakończenia leczenia.
Okres rekrutacji przewidziany jest na 12 miesięcy.
Analizy okresowe zostaną przeprowadzone po zakończeniu rekrutacji, a kolejne po roku.
Pacjenci będą odwiedzać placówki zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Zgodnie z praktyką kliniczną przyjmuje się, że wizyty będą odbywać się co 3-4 miesiące.
Pacjenci zostaną poddani standardowym procedurom i badaniom zgodnie z wytycznymi klinicznymi i oceną lekarza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
329
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Rosja, 163045
- Novartis Investigative Site
-
Barnaul, Rosja, 656045
- Novartis Investigative Site
-
Bryansk, Rosja, 241028
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Rosja, 454080
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Rosja, 664035
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Rosja, 650036
- Novartis Investigative Site
-
Khabarovsk, Rosja, 680042
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk, Rosja, 628012
- Novartis Investigative Site
-
Kirov, Rosja, 610021
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Rosja, 660022
- Novartis Investigative Site
-
Obninsk, Rosja, 249036
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Rosja, 614066
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Rosja, 344006
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 194291
- Novartis Investigative Site
-
Tambov, Rosja, 392000
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Rosja, 170008
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rosja, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Rosja, 150054
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Rosja, 620036
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
starsze pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi HR+HER2
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 65 lat w momencie rozpoczęcia leczenia rybocyklibem + ET
- Płeć żeńska/męska
- Potwierdzona diagnoza: miejscowo zaawansowany/przerzutowy, niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego HR+HER2-BC, u którego lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia rybocyklibem+IA/FUL w pierwszej lub drugiej linii leczenia
- Pacjent, który rozpoczął leczenie rybocyklibem + IA/FUL nie dłużej niż 4 tygodnie (28 dni) przed pisemną świadomą zgodą na to badanie
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia według oceny badacza jest krótsza niż 3 miesiące
- Pacjenci uczestniczący w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym produkty badane lub produkty wprowadzone do obrotu w momencie rejestracji. (Pacjenci biorący udział w innych badaniach zainicjowanych przez badacza lub w NIS mogą zostać włączeni, o ile badanie nie zmieni ich standardu opieki)
- Pacjenci aktywnie leczeni z powodu nowotworów innych niż aBC w ciągu 3 lat przed rozpoznaniem BC
- Pacjenci z czynną chorobą serca lub dysfunkcją serca w wywiadzie, w tym wydłużonym odstępem QT skorygowanym wzorem Fridericii (QTcF > 450 ms).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana QoL (RAND SF-36)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do poziomu po 12 miesiącach
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana QoL podczas leczenia rybocyklibem + ET od wartości początkowej do poziomu po 12 miesiącach (RAND SF-36) we wszystkich podgrupach wiekowych (wiek 65 do 74 lat; osoby w średnim wieku, 75 do 84 lat ; i najstarszy, ≥85 lat) i zależą od linii leczenia (ustawienia pierwszej linii (1L) lub drugiej linii (2L))
|
od wartości początkowej do poziomu po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) u kobiet HR+/HER2-aBC rozpoczynających leczenie rybocyklibem w skojarzeniu z ET we wszystkich podgrupach wiekowych (w wieku od 65 do 74 lat; w średnim wieku od 75 do 84 lat; i w najstarszym wieku ≥ 85 lat) zależy na liniach zabiegowych (1L lub 2L)
|
do dwóch lat
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 24 miesiącach u kobiet HR+/HER2-aBC rozpoczynających leczenie rybocyklibem + ET we wszystkich podgrupach wiekowych (wiek 65 do 74 lat; średni wiek 75 do 84 lat; i najstarszy wiek ≥85 lat). lat) w zależności od linii leczenia (1L lub 2L)
|
do dwóch lat
|
|
Mediana przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (jeśli została osiągnięta) u kobiet HR+/HER2-aBC rozpoczynających leczenie rybocyklibem w skojarzeniu z ET we wszystkich podgrupach wiekowych (wiek 65 do 74 lat; średni wiek 75 do 84 lata; i najstarszy wiek ≥ 85 lat) zależą od linii leczenia (1L lub 2L)
|
do dwóch lat
|
|
Całkowity wskaźnik przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS) po 24 miesiącach u kobiet HR+/HER2-aBC rozpoczynających leczenie rybocyklibem w skojarzeniu z ET we wszystkich podgrupach wiekowych (wiek 65 do 74 lat; średni wiek 75 do 84 lat; i najstarszy wiek ≥85 lat). lat) w zależności od linii leczenia (1L lub 2L)
|
do dwóch lat
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza u kobiet HR+/HER2-aBC rozpoczynających leczenie rybocyklibem w skojarzeniu z ET we wszystkich podgrupach wiekowych (wiek 65 do 74 lat; średni wiek 75 do 84 lat; i najstarszy wiek ≥ 85 lat) w zależności od linii leczenia (1L lub 2L)
|
do dwóch lat
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) oceniony przez badacza u kobiet HR+/HER2-aBC rozpoczynających leczenie rybocyklibem w skojarzeniu z ET we wszystkich podgrupach wiekowych (wiek 65 do 74 lat; średni wiek 75 do 84 lat; i najstarszy wiek ≥ 85 lat) zależą od linii leczenia (1L lub 2L).
|
do dwóch lat
|
|
Odsetek (%) pacjentów i przyczyny trwałego odstawienia rybocyklibu
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Odsetek (%) pacjentów i przyczyny trwałego odstawienia rybocyklibu
|
do dwóch lat
|
|
Odsetek (%) pacjentów i przyczyny dostosowania dawki rybocicli
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Odsetek (%) pacjentów i przyczyny dostosowania dawki rybocicli
|
do dwóch lat
|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE).
|
do dwóch lat
|
|
Jakość życia (RAND SF-36, kwestionariusz satysfakcji pacjenta)
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Jakość życia (RAND SF-36, kwestionariusz zadowolenia pacjenta) podczas leczenia rybocyklibem + ET (AI/FUL) we wszystkich podgrupach wiekowych (65–74 lata; średni wiek 75–84 lata; najstarszy-stary, ≥85 lat) oraz w leczeniu pierwszej linii (1L) i drugiej linii (2L).
|
do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEE011ARU06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .