Um estudo prospectivo não intervencionista para avaliar os resultados clínicos do ribociclibe combinado com terapia endócrina em pacientes idosos com HR+HER2 - câncer de mama avançado na prática clínica de rotina na Federação Russa (PARFENOPA)
26 de março de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este é um estudo prospectivo, não intervencionista, de coleta de dados primários para avaliar a eficácia, segurança e qualidade de vida em pacientes idosos (≥65 anos) com câncer de mama avançado HR+HER2- recebendo ribociclibe com TE na primeira ou segunda linha em os cenários da vida real na Rússia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, um evento índice é o início do tratamento com ribociclibe + TE.
O período de acompanhamento pós-índice é de 24 meses ou até a descontinuação do tratamento.
O período de recrutamento está previsto para 12 meses.
As análises provisórias serão realizadas após a conclusão da inscrição e um ano depois.
Os pacientes visitarão os locais de acordo com a prática clínica de rotina.
Presume-se, de acordo com a prática clínica, que as visitas serão realizadas a cada 3-4 meses.
Os pacientes serão submetidos a procedimentos e testes padrão de acordo com as diretrizes clínicas e a critério do médico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
329
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkhangelsk, Rússia, 163045
- Novartis Investigative Site
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Barnaul, Rússia, 656045
- Novartis Investigative Site
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Bryansk, Rússia, 241028
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Rússia, 454080
- Novartis Investigative Site
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Irkutsk, Rússia, 664035
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Rússia, 650036
- Novartis Investigative Site
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Khabarovsk, Rússia, 680042
- Novartis Investigative Site
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Khanty-Mansiysk, Rússia, 628012
- Novartis Investigative Site
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Kirov, Rússia, 610021
- Novartis Investigative Site
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Krasnoyarsk, Rússia, 660022
- Novartis Investigative Site
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Obninsk, Rússia, 249036
- Novartis Investigative Site
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Perm, Rússia, 614066
- Novartis Investigative Site
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Rostov-on-Don, Rússia, 344006
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rússia, 194291
- Novartis Investigative Site
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Tambov, Rússia, 392000
- Novartis Investigative Site
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Tver', Rússia, 170008
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Rússia, 450054
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Rússia, 150054
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Rússia, 620036
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes idosos com câncer de mama avançado HR+HER2-
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos no momento do início do ribociclibe+TE
- Gênero feminino/masculino
- Diagnóstico confirmado de localmente avançado/metastático não elegível para cirurgia curativa HR+HER2- BC para quem o médico assistente tomou a decisão de iniciar o tratamento com ribociclibe+IA/FUL na primeira ou na segunda linha do tratamento
- Paciente que iniciou o tratamento com ribociclibe+IA/FUL não mais que 4 semanas (28 dias) antes do consentimento informado por escrito para este estudo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses, de acordo com o julgamento do investigador
- Pacientes que participam de qualquer ensaio clínico intervencionista que inclua produtos experimentais ou comercializados no momento da inscrição. (Pacientes participantes de pesquisas iniciadas por outro investigador ou NIS podem ser incluídos, desde que seu padrão de atendimento não seja alterado pelo estudo)
- Pacientes em tratamento ativo para outras doenças malignas além do ABC dentro de 3 anos antes do diagnóstico de CM
- Pacientes com doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca, incluindo intervalo QT prolongado corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF> 450 mseg).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança de QV (RAND SF-36)
Prazo: desde a linha de base até o nível em 12 meses
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O objetivo primário do estudo é a mudança na qualidade de vida durante o tratamento com ribociclibe+ET desde o início até o nível de 12 meses (RAND SF-36) em todos os subgrupos de idade (65 a 74 anos; meia-idade, 75 a 84 anos). ; e idosos mais velhos, ≥85 anos) e dependem das linhas de tratamento (primeira linha (1L) ou em configurações de segunda linha (2L))
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desde a linha de base até o nível em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a falha do tratamento (TTF)
Prazo: até dois anos
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O tempo até a falha do tratamento (TTF) em mulheres HR+/HER2- aBC que iniciam o tratamento com ribociclibe+ET em todos os subgrupos etários (65 a 74 anos; meia-idade, 75 a 84 anos; e idosos mais velhos, ≥85 anos) depende em linhas de tratamento (1L ou 2L)
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até dois anos
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Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até dois anos
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) aos 24 meses em mulheres HR+/HER2-aBC iniciando tratamento com ribociclibe+ET em todos os subgrupos etários (idade 65 a 74 anos; meia-idade, 75 a 84 anos; e idosa mais idosa, ≥85 anos) dependem das linhas de tratamento (1L ou 2L)
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até dois anos
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Sobrevivência livre de progressão mediana
Prazo: até dois anos
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Sobrevida livre de progressão mediana (se atingida) em mulheres HR+/HER2-aBC que iniciam tratamento com ribociclibe+ET em todos os subgrupos etários (idades de 65 a 74 anos; meia-idade, 75 a 84 anos; e idosas, ≥85 anos) dependem das linhas de tratamento (1L ou 2L)
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até dois anos
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Taxa de sobrevivência global (OS)
Prazo: até dois anos
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Taxa de sobrevida global (SG) aos 24 meses em mulheres HR+/HER2-aBC que iniciaram o tratamento com ribociclibe+ET em todos os subgrupos etários (idade 65 a 74 anos; meia-idade, 75 a 84 anos; e idosa mais velha, ≥85 anos) dependem das linhas de tratamento (1L ou 2L)
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até dois anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até dois anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR), conforme avaliada pelo investigador em mulheres HR+/HER2- aBC que iniciam o tratamento com ribociclibe+ET em todos os subgrupos de idade (65 a 74 anos; meia-idade, 75 a 84 anos; e idosos mais velhos, ≥ 85 anos) dependem de linhas de tratamento (1L ou 2L)
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até dois anos
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: até dois anos
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Taxa de benefício clínico (CBR), avaliada pelo investigador em mulheres HR+/HER2- aBC que iniciam o tratamento com ribociclibe+ET em todos os subgrupos etários (idade 65 a 74 anos; meia-idade, 75 a 84 anos; e idosa mais velha, ≥ 85 anos) dependem das linhas de tratamento (1L ou 2L).
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até dois anos
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Proporções (%) de pacientes e motivos de descontinuação permanente de ribociclibe
Prazo: até dois anos
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Proporções (%) de pacientes e motivos de descontinuação permanente de ribociclibe
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até dois anos
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Proporções (%) de pacientes e motivos de ajuste de dose em ribociclídeos
Prazo: até dois anos
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Proporções (%) de pacientes e motivos de ajuste de dose em ribociclídeos
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até dois anos
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Frequência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: até dois anos
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Frequência e gravidade de eventos adversos (EAs)
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até dois anos
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Qualidade de vida (RAND SF-36, questionário de satisfação do paciente)
Prazo: até dois anos
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Qualidade de vida (RAND SF-36, questionário de satisfação do paciente) durante o tratamento com ribociclibe + ET (AI/FUL) em todos os subgrupos etários (65 a 74 anos; meia-idade, 75 a 84 anos; e idosos mais velhos, ≥85 anos) e em configurações de primeira linha (1L) e de segunda linha (2L)
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até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011ARU06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .