Un estudio prospectivo no intervencionista para evaluar los resultados clínicos de ribociclib combinado con terapia endocrina en pacientes de edad avanzada con HR + HER2: cáncer de mama avanzado en la práctica clínica habitual en la Federación de Rusia (PARFENOPA)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este es un estudio prospectivo, no intervencionista y de recopilación de datos primarios para evaluar la eficacia, seguridad y calidad de vida en pacientes mayores (≥65 años) con cáncer de mama avanzado HR+HER2 que reciben ribociclib con ET en primera o segunda línea en Los escenarios de la vida real en Rusia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, un evento índice es el inicio del tratamiento con ribociclib + ET.
El período de seguimiento posterior al índice es de 24 meses o hasta la interrupción del tratamiento.
El período de contratación está previsto para 12 meses.
Los análisis intermedios se realizarán una vez completada la inscripción y un año después.
Los pacientes visitarán los sitios de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Según la práctica clínica se supone que las visitas se realizarán cada 3-4 meses.
Los pacientes se someterán a procedimientos y pruebas estándar de acuerdo con las pautas clínicas y el criterio del médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
329
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkhangelsk, Rusia, 163045
- Novartis Investigative Site
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Barnaul, Rusia, 656045
- Novartis Investigative Site
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Bryansk, Rusia, 241028
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Rusia, 454080
- Novartis Investigative Site
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Irkutsk, Rusia, 664035
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Rusia, 650036
- Novartis Investigative Site
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Khabarovsk, Rusia, 680042
- Novartis Investigative Site
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Khanty-Mansiysk, Rusia, 628012
- Novartis Investigative Site
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Kirov, Rusia, 610021
- Novartis Investigative Site
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Krasnoyarsk, Rusia, 660022
- Novartis Investigative Site
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Obninsk, Rusia, 249036
- Novartis Investigative Site
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Perm, Rusia, 614066
- Novartis Investigative Site
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Rostov-on-Don, Rusia, 344006
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rusia, 194291
- Novartis Investigative Site
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Tambov, Rusia, 392000
- Novartis Investigative Site
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Tver', Rusia, 170008
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Rusia, 450054
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Rusia, 150054
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Rusia, 620036
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes ancianos con cáncer de mama avanzado HR+HER2-
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años en el momento del inicio de ribociclib+ET
- Género femenino/masculino
- Diagnóstico confirmado de enfermedad localmente avanzada/metastásica no elegible para cirugía curativa HR+HER2- BC para quien el médico tratante tomó la decisión de iniciar tratamiento con ribociclib+IA/FUL en primera o segunda línea de tratamiento
- Paciente que inició tratamiento con ribociclib+IA/FUL no más de 4 semanas (28 días) antes del consentimiento informado por escrito para este estudio
- Provisión de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses a juicio del investigador.
- Pacientes que participan en cualquier ensayo clínico intervencionista que incluya productos en investigación o comercializados al momento de la inscripción. (Los pacientes que participan en otras investigaciones iniciadas por investigadores o NIS pueden incluirse siempre y cuando el estudio no altere su estándar de atención)
- Pacientes en tratamiento activo para neoplasias malignas distintas del aBC dentro de los 3 años anteriores al diagnóstico de BC
- Pacientes con enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca, incluido el intervalo QT prolongado corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF > 450 ms).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de calidad de vida (RAND SF-36)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el nivel a los 12 meses
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El criterio de valoración principal del estudio es el cambio en la calidad de vida durante el tratamiento con ribociclib + ET desde el inicio hasta el nivel a los 12 meses (RAND SF-36) en todos los subgrupos de edad (de 65 a 74 años; de mediana edad, de 75 a 84 años). ; y personas mayores, ≥85 años) y dependen de las líneas de tratamiento (de primera línea (1L) o de segunda línea (2L))
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desde el inicio hasta el nivel a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: hasta dos años
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) en mujeres HR+/HER2-aBC que inician tratamiento con ribociclib+ET en todos los subgrupos de edad (de 65 a 74 años; de mediana edad, de 75 a 84 años; y de mayor edad, ≥85 años) depende en líneas de tratamiento (1L o 2L)
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hasta dos años
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Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta dos años
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Tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a 24 meses en mujeres HR+/HER2-aBC que inician tratamiento con ribociclib+ET en todos los subgrupos de edad (de 65 a 74 años; de mediana edad, de 75 a 84 años; y de mayor edad, ≥85 años). años) dependen de las líneas de tratamiento (1L o 2L)
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hasta dos años
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Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta dos años
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Mediana de supervivencia libre de progresión (si se alcanza) en mujeres HR+/HER2-aBC que inician tratamiento con ribociclib+ET en todos los subgrupos de edad (de 65 a 74 años; de mediana edad, de 75 a 84 años; y de mayor edad, ≥85 años) Depende de las líneas de tratamiento (1L o 2L)
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hasta dos años
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Tasa de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta dos años
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Tasa de supervivencia general (SG) a 24 meses en mujeres HR+/HER2-aBC que inician tratamiento con ribociclib+ET en todos los subgrupos de edad (de 65 a 74 años; de mediana edad, de 75 a 84 años; y de mayor edad, ≥85 años). años) dependen de las líneas de tratamiento (1L o 2L)
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hasta dos años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta dos años
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador en mujeres HR+/HER2-aBC que inician tratamiento con ribociclib+ET en todos los subgrupos de edad (de 65 a 74 años; de mediana edad, de 75 a 84 años; y de mayor edad, ≥ 85 años) dependen de las líneas de tratamiento (1L o 2L)
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hasta dos años
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: hasta dos años
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Tasa de beneficio clínico (CBR) evaluada por el investigador en mujeres HR+/HER2-aBC que inician tratamiento con ribociclib+ET en todos los subgrupos de edad (de 65 a 74 años; de mediana edad, de 75 a 84 años; y de mayor edad, ≥ 85 años) dependen de las líneas de tratamiento (1L o 2L).
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hasta dos años
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Proporciones (%) de pacientes y motivos de interrupción permanente de ribociclib
Periodo de tiempo: hasta dos años
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Proporciones (%) de pacientes y motivos de interrupción permanente de ribociclib
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hasta dos años
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Proporciones (%) de pacientes y motivos del ajuste de dosis de ribocicli
Periodo de tiempo: hasta dos años
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Proporciones (%) de pacientes y motivos del ajuste de dosis de ribocicli
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hasta dos años
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta dos años
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
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hasta dos años
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Calidad de vida (RAND SF-36, cuestionario de satisfacción del paciente)
Periodo de tiempo: hasta dos años
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Calidad de vida (RAND SF-36, cuestionario de satisfacción del paciente) durante el tratamiento con ribociclib + ET (AI/FUL) en todos los subgrupos de edad (de 65 a 74 años; de mediana edad, de 75 a 84 años; y de mayor edad, ≥85 años) y en entornos de primera línea (1L) y de segunda línea (2L)
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hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011ARU06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .