Tulevaisuuden ei-interventiotutkimus ribosiklibin kliinisten tulosten arvioimiseksi yhdessä endokriinisen hoidon kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on HR+HER2 – pitkälle edennyt rintasyöpä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Venäjän federaatiossa (PARFENOPA)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä on prospektiivinen, ei-interventiivinen, ensisijainen tiedonkeruututkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tehoa, turvallisuutta ja elämänlaatua vanhemmilla potilailla (≥ 65-vuotiaat), joilla on HR+HER2-edennyt rintasyöpä ja jotka saavat ribosiklibiä ja ET:tä ensimmäisessä tai toisessa rivissä. Venäjän tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa indeksitapahtuma on ribosiclib+ET-hoidon aloitus.
Indeksin jälkeinen seurantajakso on 24 kuukautta tai hoidon lopettamiseen saakka.
Rekrytointijaksoksi on suunniteltu 12 kuukautta.
Välianalyysit tehdään ilmoittautumisen päätyttyä ja lisää vuoden kuluttua.
Potilaat vierailevat kohteissa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Kliinisen käytännön mukaan käyntejä oletetaan 3-4 kuukauden välein.
Potilaille suoritetaan standardimenettelyt ja -testit kliinisten ohjeiden ja lääkärin arvion mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
329
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä, 163045
- Novartis Investigative Site
-
Barnaul, Venäjä, 656045
- Novartis Investigative Site
-
Bryansk, Venäjä, 241028
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454080
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Venäjä, 664035
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Venäjä, 650036
- Novartis Investigative Site
-
Khabarovsk, Venäjä, 680042
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk, Venäjä, 628012
- Novartis Investigative Site
-
Kirov, Venäjä, 610021
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Venäjä, 660022
- Novartis Investigative Site
-
Obninsk, Venäjä, 249036
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Venäjä, 614066
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344006
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194291
- Novartis Investigative Site
-
Tambov, Venäjä, 392000
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Venäjä, 170008
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Venäjä, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjä, 150054
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620036
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
iäkkäät potilaat, joilla on HR+HER2- edennyt rintasyöpä
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta ribosiclib+ET:n aloitushetkellä
- Nainen/mies sukupuoli
- Vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä/metastaattisesta, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen HR+HER2-BC, jolle hoitava lääkäri päätti aloittaa ribosiclib+IA/FUL-hoidon hoidon ensimmäisessä tai toisessa rivissä
- Potilas, joka aloitti ribosiklib+IA/FUL-hoidon enintään 4 viikkoa (28 päivää) ennen kirjallista suostumusta tähän tutkimukseen
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 3 kuukautta
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja tuotteita ilmoittautumishetkellä. (Potilaat, jotka osallistuvat muuhun tutkijan aloittamaan tutkimukseen tai NIS-tutkimukseen, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin tutkimus ei muuta heidän hoitotasoaan)
- Potilaat, jotka ovat saaneet aktiivista hoitoa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin kuin ABC:hen 3 vuoden aikana ennen BC-diagnoosia
- Potilaat, joilla on aktiivinen sydänsairaus tai anamneesissa sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien pitkittynyt QT-aika, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTcF > 450 ms).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoL:n muutos (RAND SF-36)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden tasolle
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on elämänlaadun muutos ribosiclib+ET-hoidon aikana lähtötasosta 12 kuukauden tasolle (RAND SF-36) kaikissa ikäryhmissä (65-74-vuotiaat; keski-ikäiset, 75-84-vuotiaat). ja vanhin, ≥ 85 vuotta) ja riippuvat hoitolinjoista (ensimmäisen linjan (1 l) tai toisen rivin (2 l) asetukset)
|
lähtötasosta 12 kuukauden tasolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) HR+/HER2-aBC-naisilla, jotka aloittavat ribosiclib+ET-hoidon kaikissa ikäryhmissä (65–74-vuotiaat; keski-ikäiset, 75–84-vuotiaat; ja vanhimmat, ≥85 vuotta) riippuvat. hoitolinjoille (1L tai 2L)
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Progression vapaa eloonjäämisprosentti (PFS)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFS) 24 kuukauden kohdalla HR+/HER2-aBC-naisilla, jotka aloittivat ribosiclib+ET-hoidon kaikissa ikäryhmissä (65–74-vuotiaat; keski-ikäiset, 75–84-vuotiaat; ja vanhimmat, ≥85 vuotta). vuotta) riippuu hoitolinjoista (1L tai 2L)
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: yli kaksi vuotta
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (jos saavutetaan) HR+/HER2-aBC-naisilla, jotka aloittivat ribosiclib+ET-hoidon kaikissa ikäryhmissä (65–74-vuotiaat; keski-ikäiset, 75–84-vuotiaat; vanhin ikä, ≥85 vuotta) riippuu hoitolinjoista (1L tai 2L)
|
yli kaksi vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) 24 kuukauden kohdalla HR+/HER2-aBC-naisilla, jotka aloittivat ribosiclib+ET-hoidon kaikissa ikäryhmissä (65-74-vuotiaat; keski-ikäiset, 75-84-vuotiaat; ja vanhimmat, ≥85 vuotta). vuotta) riippuu hoitolinjoista (1L tai 2L)
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija on arvioinut HR+/HER2-aBC-naisilla, jotka aloittivat ribosiclib+ET-hoidon kaikissa ikäryhmissä (65–74-vuotiaat; keski-ikäiset, 75–84-vuotiaat; ja vanhimmat, ≥ 85 vuotta) riippuu hoitolinjoista (1L tai 2L)
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Tutkijan arvioima kliininen hyötysuhde (CBR) HR+/HER2-aBC-naisilla, jotka aloittivat ribosiclib+ET-hoidon kaikissa ikäryhmissä (65–74-vuotiaat; keski-ikäiset, 75–84-vuotiaat; ja vanhimmat, ≥ 85 vuotta) riippuu hoitolinjoista (1L tai 2L).
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Potilaiden osuudet (%) ja syyt ribosiclib-hoidon pysyvälle lopettamiselle
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Potilaiden osuudet (%) ja syyt ribosiclib-hoidon pysyvälle lopettamiselle
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Potilaiden osuudet (%) ja annoksen muuttamisen syyt ribosiklien osalta
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Potilaiden osuudet (%) ja annoksen muuttamisen syyt ribosiklien osalta
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Elämänlaatu (RAND SF-36, potilastyytyväisyyskysely)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Elämänlaatu (RAND SF-36, kyselylomake potilaan tyytyväisyydestä) ribosiclib + ET (AI/FUL) -hoidon aikana kaikissa ikäryhmissä (65-74-vuotiaat; keski-ikäiset, 75-84-vuotiaat; ja vanhin, ≥85 vuotta) sekä ensimmäisen linjan (1L) ja toisen linjan (2L) asetuksissa
|
jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011ARU06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .