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Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von Ribociclib in Kombination mit endokriner Therapie bei älteren Patienten mit HR+HER2 – fortgeschrittenem Brustkrebs in der klinischen Routinepraxis in der Russischen Föderation (PARFENOPA)

26. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle Primärdatenerhebungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit HR+HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die Ribociclib mit ET in der ersten oder zweiten Linie erhalten die realen Schauplätze in Russland.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie ist ein Indexereignis der Beginn der Behandlung mit Ribociclib+ET. Die Nachbeobachtungszeit nach dem Index beträgt 24 Monate oder bis zum Absetzen der Behandlung. Der Rekrutierungszeitraum ist für 12 Monate vorgesehen. Die Zwischenanalysen werden nach Abschluss der Einschreibung und weitere ein Jahr später durchgeführt. Die Patienten werden die Standorte gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis besuchen. Gemäß der klinischen Praxis wird davon ausgegangen, dass Besuche alle 3-4 Monate durchgeführt werden. Die Patienten werden Standardverfahren und Tests gemäß den klinischen Richtlinien und der Beurteilung des Arztes unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Russland, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Bryansk, Russland, 241028
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russland, 454080
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Russland, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russland, 650036
        • Novartis Investigative Site
      • Khabarovsk, Russland, 680042
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk, Russland, 628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Russland, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Russland, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Perm, Russland, 614066
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russland, 344006
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Novartis Investigative Site
      • Tambov, Russland, 392000
        • Novartis Investigative Site
      • Tver', Russland, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russland, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620036
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ältere Patienten mit HR+HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Behandlung mit Ribociclib+ET
  2. Weibliches/männliches Geschlecht
  3. Bestätigte Diagnose einer lokal fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung, die nicht für eine kurative Operation HR+HER2-BC geeignet ist und bei der der behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen hat, die Behandlung mit Ribociclib+IA/FUL in der ersten oder zweiten Behandlungslinie zu beginnen
  4. Patient, der die Behandlung mit Ribociclib+IA/FUL nicht länger als 4 Wochen (28 Tage) vor der schriftlichen Einverständniserklärung für diese Studie begonnen hat
  5. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, die Prüfpräparate oder vermarktete Produkte umfasst. (Patienten, die an anderen von Forschern initiierten Forschungsarbeiten oder NIS teilnehmen, können einbezogen werden, solange ihr Pflegestandard durch die Studie nicht verändert wird.)
  3. Patienten, die innerhalb von 3 Jahren vor der BC-Diagnose eine aktive Behandlung für andere maligne Erkrankungen als ABC erhalten
  4. Patienten mit aktiver Herzerkrankung oder Herzfunktionsstörung in der Vorgeschichte, einschließlich verlängertem QT-Intervall, korrigiert mit der Formel von Fridericia (QTcF > 450 ms).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (RAND SF-36)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Niveau nach 12 Monaten
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der Lebensqualität während der Behandlung mit Ribociclib+ET vom Ausgangswert auf das Niveau nach 12 Monaten (RAND SF-36) in allen Altersuntergruppen (Alter 65 bis 74 Jahre; mittleres Alter, 75 bis 84 Jahre). ; und Älteste, ≥85 Jahre) und hängen von den Behandlungslinien ab (Erstlinien- (1L) oder Zweitlinien- (2L) Einstellungen)
vom Ausgangswert bis zum Niveau nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) bei HR+/HER2- aBC-Frauen, die eine Behandlung mit Ribociclib+ET beginnen, ist in allen Altersuntergruppen (65 bis 74 Jahre, mittleres Alter, 75 bis 84 Jahre und Ältestes, ≥ 85 Jahre) abhängig auf Behandlungslinien (1L oder 2L)
bis zu zwei Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate (PFS)
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate (PFS) nach 24 Monaten bei HR+/HER2- aBC-Frauen, die eine Behandlung mit Ribociclib+ET beginnen, in allen Altersuntergruppen (Alter 65 bis 74 Jahre; mittleres Alter, 75 bis 84 Jahre; und ältestes Alter, ≥85). Jahre) hängen von den Behandlungslinien ab (1L oder 2L)
bis zu zwei Jahre
Mittleres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Mittleres progressionsfreies Überleben (falls erreicht) bei HR+/HER2- aBC-Frauen, die eine Behandlung mit Ribociclib+ET beginnen, in allen Altersuntergruppen (Alter 65 bis 74 Jahre; mittleres Alter, 75 bis 84 Jahre; und Ältestes, ≥ 85 Jahre) hängen von den Behandlungslinien ab (1L oder 2L)
bis zu zwei Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 24 Monaten bei HR+/HER2- aBC-Frauen, die eine Behandlung mit Ribociclib+ET beginnen, in allen Altersuntergruppen (Alter 65 bis 74 Jahre; mittleres Alter, 75 bis 84 Jahre; und ältestes Alter, ≥85). Jahre) hängen von den Behandlungslinien ab (1L oder 2L)
bis zu zwei Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Vom Prüfer ermittelte objektive Ansprechrate (ORR) bei HR+/HER2- aBC-Frauen, die eine Behandlung mit Ribociclib+ET beginnen, in allen Altersuntergruppen (Alter 65 bis 74 Jahre; mittleres Alter, 75 bis 84 Jahre; und Ältestes, ≥). 85 Jahre) abhängig von Behandlungslinien (1L oder 2L)
bis zu zwei Jahre
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Klinische Nutzenrate (CBR), wie vom Prüfer bei HR+/HER2- aBC-Frauen beurteilt, die eine Behandlung mit Ribociclib+ET in allen Altersuntergruppen (Alter 65 bis 74 Jahre; mittleres Alter, 75 bis 84 Jahre und Ältestes, ≥) beginnen 85 Jahre) hängen von den Behandlungslinien (1L oder 2L) ab.
bis zu zwei Jahre
Anteile (%) der Patienten und Gründe für das dauerhafte Absetzen von Ribociclib
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Anteile (%) der Patienten und Gründe für das dauerhafte Absetzen von Ribociclib
bis zu zwei Jahre
Anteile (%) der Patienten und Gründe für die Dosisanpassung bei Ribocicli
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Anteile (%) der Patienten und Gründe für die Dosisanpassung bei Ribocicli
bis zu zwei Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE).
bis zu zwei Jahre
Lebensqualität (RAND SF-36, Fragebogen zur Patientenzufriedenheit)
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Lebensqualität (RAND SF-36, Fragebogen zur Patientenzufriedenheit) während der Behandlung mit Ribociclib + ET (AI/FUL) in allen Altersuntergruppen (Alter 65 bis 74 Jahre; mittleres Alter, 75 bis 84 Jahre; und Ältestes, ≥85 Jahre) und in Erstlinien- (1L) und Zweitlinien- (2L) Einstellungen
bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011ARU06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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