Prospektivní neintervenční studie k vyhodnocení klinických výsledků ribociklibu v kombinaci s endokrinní terapií u starších pacientů s HR+HER2 – pokročilý karcinom prsu v rutinní klinické praxi v Ruské federaci (PARFENOPA)
26. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jedná se o prospektivní, neintervenční studii primárního sběru dat k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a kvality života u starších pacientů (≥ 65 let) s HR+HER2- pokročilým karcinomem prsu, kterým byl podáván ribociclib s ET v první nebo druhé linii reálný život v Rusku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
V této studii je indexovou událostí zahájením léčby ribociclib+ET.
Doba sledování po indexu je 24 měsíců nebo do ukončení léčby.
Doba náboru je plánována na 12 měsíců.
Průběžné analýzy budou provedeny po dokončení zápisu a dále o rok později.
Pacienti budou místa navštěvovat v souladu s běžnou klinickou praxí.
Podle klinické praxe se předpokládá, že návštěvy budou prováděny každé 3-4 měsíce.
Pacienti podstoupí standardní postupy a testy podle klinických pokynů a úsudku lékaře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
329
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Rusko, 163045
- Novartis Investigative Site
-
Barnaul, Rusko, 656045
- Novartis Investigative Site
-
Bryansk, Rusko, 241028
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Rusko, 454080
- Novartis Investigative Site
-
Irkutsk, Rusko, 664035
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Rusko, 650036
- Novartis Investigative Site
-
Khabarovsk, Rusko, 680042
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk, Rusko, 628012
- Novartis Investigative Site
-
Kirov, Rusko, 610021
- Novartis Investigative Site
-
Krasnoyarsk, Rusko, 660022
- Novartis Investigative Site
-
Obninsk, Rusko, 249036
- Novartis Investigative Site
-
Perm, Rusko, 614066
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Rusko, 344006
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 194291
- Novartis Investigative Site
-
Tambov, Rusko, 392000
- Novartis Investigative Site
-
Tver', Rusko, 170008
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rusko, 450054
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Rusko, 150054
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Rusko, 620036
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
starší pacientky s HR+HER2- pokročilým karcinomem prsu
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 65 let v okamžiku zahájení ribociclib+ET
- Ženské/Mužské pohlaví
- Potvrzená diagnóza lokálně pokročilého/metastatického nezpůsobilého k kurativní operaci HR+HER2-BC, u kterého ošetřující lékař rozhodl o zahájení léčby ribociclib+IA/FUL v první nebo ve druhé linii léčby
- Pacient, který zahájil léčbu ribociclib+IA/FUL ne déle než 4 týdny (28 dní) před písemným informovaným souhlasem pro tuto studii
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce podle úsudku zkoušejícího
- Pacienti, kteří se v době registrace účastní jakékoli intervenční klinické studie, která zahrnuje zkoušené nebo prodávané produkty. (Pacienti účastnící se jiného výzkumu iniciovaného zkoušejícím nebo NIS mohou být zahrnuti, pokud se jejich standard péče studiem nezmění)
- Pacienti na aktivní léčbě jiných malignit než aBC během 3 let před diagnózou BC
- Pacienti s aktivním srdečním onemocněním nebo srdeční dysfunkcí v anamnéze, včetně prodlouženého QT intervalu korigovaného pomocí Fridericiina vzorce (QTcF > 450 ms).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna QoL (RAND SF-36)
Časové okno: od výchozího stavu k úrovni ve 12 měsících
|
Primárním cílovým parametrem studie je změna QoL během léčby ribociclib+ET z výchozí hodnoty na úroveň ve 12 měsících (RAND SF-36) napříč všemi věkovými podskupinami (věk 65 až 74 let; střední věk, 75 až 84 let a nejstarší, ≥85 let) a závisí na léčebných liniích (první linie (1L) nebo v nastavení druhé linie (2L))
|
od výchozího stavu k úrovni ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: do dvou let
|
Doba do selhání léčby (TTF) u žen HR+/HER2- aBC, které zahajují léčbu ribociclibem+ET ve všech věkových podskupinách (věk 65 až 74 let; střední věk, 75 až 84 let; a nejstarší, ≥ 85 let) závisí na ošetřovacích linkách (1L nebo 2L)
|
do dvou let
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do dvou let
|
Míra přežití bez progrese (PFS) po 24 měsících u HR+/HER2-aBC žen, které zahájily léčbu ribociclibem+ET ve všech věkových podskupinách (věk 65 až 74 let; střední věk 75 až 84 let; a nejstarší věk ≥ 85 let let) závisí na léčebných liniích (1L nebo 2L)
|
do dvou let
|
|
Medián přežití bez progrese
Časové okno: do dvou let
|
Medián přežití bez progrese (pokud bylo dosaženo) u HR+/HER2-aBC žen, které zahájily léčbu ribociclibem+ET ve všech věkových podskupinách (věk 65 až 74 let; střední věk, 75 až 84 let; a nejstarší, ≥ 85 let) závisí na léčebných liniích (1l nebo 2l)
|
do dvou let
|
|
Celková míra přežití (OS)
Časové okno: do dvou let
|
Celková míra přežití (OS) po 24 měsících u žen HR+/HER2-aBC, které zahájily léčbu ribociclibem+ET, ve všech věkových podskupinách (věk 65 až 74 let; střední věk, 75 až 84 let; a nejstarší, ≥ 85 let let) závisí na léčebných liniích (1L nebo 2L)
|
do dvou let
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do dvou let
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím u žen s HR+/HER2-aBC zahajujících léčbu ribociclibem+ET ve všech věkových podskupinách (věk 65 až 74 let; střední věk 75 až 84 let; a nejstarší věk ≥ 85 let) závisí na léčebných liniích (1L nebo 2L)
|
do dvou let
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: do dvou let
|
Míra klinického přínosu (CBR) hodnocená zkoušejícím u žen s HR+/HER2-aBC zahajujících léčbu ribociclibem+ET ve všech věkových podskupinách (věk 65 až 74 let; střední věk, 75 až 84 let; a nejstarší, ≥ 85 let) závisí na léčebných liniích (1L nebo 2L).
|
do dvou let
|
|
Podíl (%) pacientů a důvody trvalého vysazení ribociklibu
Časové okno: do dvou let
|
Podíl (%) pacientů a důvody trvalého vysazení ribociklibu
|
do dvou let
|
|
Podíl (%) pacientů a důvody úpravy dávky na ribocicli
Časové okno: do dvou let
|
Podíl (%) pacientů a důvody úpravy dávky na ribocicli
|
do dvou let
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: do dvou let
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE).
|
do dvou let
|
|
Kvalita života (RAND SF-36, dotazník spokojenosti pacienta)
Časové okno: do dvou let
|
Kvalita života (RAND SF-36, dotazník spokojenosti pacienta) během léčby ribociclibem + ET (AI/FUL) ve všech věkových podskupinách (věk 65 až 74 let; střední věk 75 až 84 let; a nejstarší ≥85 let) a v nastavení první linie (1L) a v nastavení druhé linie (2L).
|
do dvou let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEE011ARU06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .