HR+HER2 노인 환자에서 내분비 요법과 결합된 Ribociclib의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 비중재 연구 - 러시아 연방의 일상적인 임상 실습에서 진행성 유방암 (PARFENOPA)
2026년 3월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이는 1차 치료 또는 2차 치료에 리보시클립과 ET를 함께 투여하는 HR+HER2- 진행성 유방암 노인 환자(65세 이상)의 효과, 안전성 및 삶의 질을 평가하기 위한 전향적, 비중재적, 1차 데이터 수집 연구입니다. 러시아의 실제 상황.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
본 연구에서 지표 이벤트는 리보시클립+ET 치료의 시작입니다.
색인 후 추적 관찰 기간은 24개월 또는 치료 중단 시까지입니다.
채용기간은 12개월로 예정되어 있습니다.
중간 분석은 등록이 완료된 후 수행되며 추가로 1년 후에 수행됩니다.
환자는 일상적인 임상 실습에 따라 현장을 방문합니다.
임상 실무에 따르면 방문은 3~4개월마다 실시되는 것으로 가정됩니다.
환자는 임상 지침과 의사의 판단에 따라 표준 절차와 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
329
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
- Novartis Investigative Site
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Barnaul, 러시아 제국, 656045
- Novartis Investigative Site
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Bryansk, 러시아 제국, 241028
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454080
- Novartis Investigative Site
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Irkutsk, 러시아 제국, 664035
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, 러시아 제국, 650036
- Novartis Investigative Site
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Khabarovsk, 러시아 제국, 680042
- Novartis Investigative Site
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Khanty-Mansiysk, 러시아 제국, 628012
- Novartis Investigative Site
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Kirov, 러시아 제국, 610021
- Novartis Investigative Site
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Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660022
- Novartis Investigative Site
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Obninsk, 러시아 제국, 249036
- Novartis Investigative Site
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Perm, 러시아 제국, 614066
- Novartis Investigative Site
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344006
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194291
- Novartis Investigative Site
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Tambov, 러시아 제국, 392000
- Novartis Investigative Site
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Tver', 러시아 제국, 170008
- Novartis Investigative Site
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Ufa, 러시아 제국, 450054
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620036
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HR+HER2- 진행성 유방암 노인 환자
설명
포함 기준:
- 리보시클립+ET 개시 시점의 연령 ≥ 65세
- 여성/남성 성별
- 치료 의사가 1차 또는 2차 치료에서 리보시클립+IA/FUL로 치료를 시작하기로 결정한 완치적 수술 HR+HER2-BC에 적합하지 않은 국소 진행성/전이성 진단 확인
- 본 연구에 대한 서면 동의서로부터 4주(28일) 이내에 리보시클립+IA/FUL 치료를 시작한 환자
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 기대여명이 3개월 미만인 환자
- 등록 당시 조사 제품 또는 시판 제품을 포함하는 중재적 임상 시험에 참여하는 환자. (다른 연구자가 시작한 연구 또는 NIS에 참여하는 환자의 치료 표준이 연구에 의해 변경되지 않는 한 포함될 수 있습니다)
- BC 진단 전 3년 이내에 aBC 이외의 악성종양에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 환자
- 활동성 심장 질환이 있거나 Fridericia 공식(QTcF > 450msec)을 사용하여 교정된 QT 간격 연장을 포함한 심장 기능 장애의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QoL 변화(RAND SF-36)
기간: 베이스라인에서 12개월 시점까지
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연구의 1차 평가변수는 모든 연령대(65~74세, 중년, 75~84세) 전체에서 리보시클립+ET 치료 중 베이스라인에서 12개월 수준(RAND SF-36)까지의 QoL 변화입니다. ; 최고령자, 85세 이상) 치료 라인에 따라 다름(1차 라인(1L) 또는 2차 라인(2L) 설정)
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베이스라인에서 12개월 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최대 2년
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모든 연령대(65~74세, 중년, 75~84세, 최고령, ≥85세)에서 리보시클립+ET 치료를 시작하는 HR+/HER2- aBC 여성의 치료 실패까지의 시간(TTF)은 상황에 따라 다릅니다. 처리 라인(1L 또는 2L)
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최대 2년
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무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 2년
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모든 연령대(65~74세, 중년, 75~84세, 최고령, ≥85세)에서 리보시클립+ET 치료를 시작한 HR+/HER2- aBC 여성의 24개월 무진행 생존율(PFS) 년) 처리 라인(1L 또는 2L)에 따라 다름
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최대 2년
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무진행 생존율 중앙값
기간: 최대 2년
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모든 연령대(65~74세, 중년, 75~84세, 최고령, ≥85세)에서 리보시클립+ET 치료를 시작한 HR+/HER2- aBC 여성의 무진행 생존 중앙값(도달한 경우) 처리 라인(1L 또는 2L)에 따라 다름
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최대 2년
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전체생존율(OS)
기간: 최대 2년
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모든 연령대(65~74세, 중년, 75~84세, 최고령, ≥85세)에서 리보시클립+ET 치료를 시작한 HR+/HER2- aBC 여성의 24개월 전체 생존율(OS) 년) 처리 라인(1L 또는 2L)에 따라 다름
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최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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모든 연령 하위군(65~74세, 중년, 75~84세, 최고령 이상)에서 리보시클립+ET 치료를 시작한 HR+/HER2- aBC 여성을 대상으로 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR) 85년) 처리 라인(1L 또는 2L)에 따라 다름
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최대 2년
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임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 2년
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모든 연령 하위 그룹(65~74세, 중년, 75~84세, 최고령 이상)에서 리보시클립+ET 치료를 시작한 HR+/HER2- aBC 여성을 대상으로 연구자가 평가한 임상적 이익률(CBR) 85년) 처리 라인(1L 또는 2L)에 따라 다릅니다.
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최대 2년
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환자 비율(%) 및 리보시클립 영구 중단 사유
기간: 최대 2년
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환자 비율(%) 및 리보시클립 영구 중단 사유
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최대 2년
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리보시클리에 대한 환자의 비율(%) 및 용량 조절 이유
기간: 최대 2년
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리보시클리에 대한 환자의 비율(%) 및 용량 조절 이유
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최대 2년
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부작용(AE) 빈도 및 심각도
기간: 최대 2년
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부작용(AE) 빈도 및 심각도
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최대 2년
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삶의 질(RAND SF-36, 환자 만족도 설문지)
기간: 최대 2년
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모든 연령대(65~74세, 중년, 75~84세, 최고령)에서 리보시클립 + ET(AI/FUL) 치료 중 삶의 질(RAND SF-36, 환자 만족도 설문지) ≥85세) 및 1차 라인(1L) 및 2차 라인(2L) 설정
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .