新たに高血圧と診断された患者におけるEXTOR（アムロジピン/バルサルタン）の臨床反応。 (HELP)
2025年5月12日 更新者：The Searle Company Limited Pakistan
パキスタンの日常診療におけるEXTOR（アムロジピン/バルサルタンの固定用量配合剤）による新たに診断された高血圧患者の臨床転帰。
米国心臓病学会/米国心臓協会の高血圧ガイドラインでは、ステージ 2 の高血圧 (ESH 分類のグレード 1 および 2 に相当) で平均血圧が目標値を 20/10 mm Hg 以上上回る成人に対して、二剤併用降圧療法による治療開始を推奨しています。
アムロジピンとバルサルタンは、高血圧 (高血圧) の治療のために最も一般的に処方される 2 つの薬です。
パキスタンでは、高血圧と、コントロールされていない高血圧における単一錠剤の併用について複数の研究が実施された。
しかし、新たに高血圧と診断された場合におけるアムロジピンやバルサルタンなどの単剤併用療法（SPC）の役割を評価したり、SPCで高血圧を管理した後の患者の投薬に対する満足度によって生活の質を評価したりする研究は行われていない。
調査の概要
詳細な説明
新たに高血圧と診断された患者におけるEXTOR（アムロジピン/バルサルタン）の有効性を8週間以内に評価する。
- 標準血圧測定による収縮期血圧 (SBP) のベースラインから 8 週間への変化。
- 標準血圧測定による拡張期血圧 (DBP) のベースラインから 8 週間への変化。
- Extor が管理する新たに診断された高血圧患者の健康関連生活の質のベースラインから 8 週間への変化: 薬物治療に対する簡易治療満足度質問票 (TSQM-9) による評価
- 標準血圧測定による拡張期血圧 (SBP) のベースラインから 4 週間への変化
- 標準血圧測定による拡張期血圧 (DBP) のベースラインから 4 週間への変化
- Extor が管理する新たに診断された高血圧患者の健康関連生活の質のベースラインから 4 週間への変化: 投薬に対する簡易治療満足度質問票 (TSQM-9) による評価
- 新たに高血圧と診断された患者における EXTOR (アムロジピン/バルサルタン) の全体的な安全性を評価する。
注: 安全性は、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての被験者で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ALI Y Khanzada, MBBS, MSc
- 電話番号：235 922137170200
- メール：ali.yasir@searlecompany.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ayesha Ashal, Doctor of Pharmacy
- メール：ayesha.ashal@searlecompany.com
研究場所
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Karachi、パキスタン
- 募集
- National Medical Centre
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コンタクト：
- Prof. Tariq Ashraf, MBBS, FCPS, FSCAI, FACC
- 電話番号：922135845475
- メール：tariqk313@gmail.com
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KPK
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Peshawar、KPK、パキスタン
- 募集
- Kuwait Teaching Hospital
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コンタクト：
- Abdur Rauf Prof, MBBS, FCPS, FACC, FESC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、研究における包含/除外基準に従って登録されます。
研究の合計サンプルサイズは、選択された複数の研究施設の高血圧患者420名であり、Extorlの有効性と全体的な安全性反応の評価において、ベースラインから4週目および8週目までの平均変化を検出する95%の検出力を有することになる。本態性高血圧症治療の場合、差の標準偏差を 15.5 と仮定し、10% の脱落率を考慮した両側有意水準 0.05 を使用
説明
包含基準:
- 高血圧の臨床病歴（収縮期血圧が140 mmHg以上、または拡張期血圧が90 mmHg以上）を持ち、降圧治療を受けたことがない患者。
- 患者の年齢は18歳以上70歳以下（男女問わず）。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力のある患者。
除外基準:
• すでに降圧治療を受けている患者または二次性高血圧の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 急性疾患または精神科の診断を受けた患者
- Extor製品、代謝産物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
- パキスタンのExtorで承認された処方情報に従って安全性を評価するためにExtorで治療されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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未経験の高血圧患者
高血圧症と診断された未経験のパキスタン人被験者は、日常診療でエクストルを処方されました。
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アムロジピンとバルサルタンは、高血圧 (高血圧) の治療のために最も一般的に処方される 2 つの薬です。
アムロジピンは血管を弛緩させることで作用するカルシウムチャネル遮断薬であり、バルサルタンは血管を収縮させるアンジオテンシン II ホルモンの作用をブロックすることで作用するアンジオテンシン受容体遮断薬です。
アムロジピンとバルサルタンを 1 錠に組み合わせた場合、どちらかの薬を単独で使用するよりも血圧を下げる効果が高いことが示されています。
これは、2 つの薬が異なる作用機序を持ち、連携して血圧制御に対するより包括的なアプローチを提供するためです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに高血圧と診断された患者におけるEXTOR（アムロジピン/バルサルタン）の有効性を8週間以内に評価する。
時間枠：8週間
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8週間
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Extor が管理する新たに診断された高血圧患者の健康関連の生活の質を評価するため
時間枠：8週間
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• Extor が管理する新たに診断された高血圧患者の健康関連生活の質のベースラインから 4 週間および 8 週間への変更。投薬に対する簡易治療満足度質問票 (TSQM-9) によって評価。
TSQM-9 のアンケートは、有効性 (3 項目)、利便性 (2 項目)、副作用 (2 項目)、全体的な満足度 (2 項目) を含む Extor 医薬品に対する患者の満足度を評価するために適用されます。
01 から 07 までの TSQM-9 スコア。
スコア 01 (最小) は非常に不満、スコア 07 (最大) は非常に満足
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8週間
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新たに高血圧と診断された患者における EXTOR (アムロジピン/バルサルタン) の全体的な安全性を評価する。
時間枠：8週間
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安全性と忍容性は、報告された TEAE の発生率に基づいて臓器のクラスごとに評価されます。優先用語およびカテゴリー別: TEAE、重篤な TEAE、重篤な TEAE、薬物関連 TEAE、薬物関連の重篤な TEAE、薬物関連の重篤な TEAE、中止につながる TEAE、および死亡を伴う TEAE。 薬物関連 TEAE は、副作用および副作用の疑いの治験薬 (Extor) 関係が割り当てられた TEAE として定義されました。 TEAE は、Medical Dictionary for Regulatory activity バージョン 19.0 を使用してコード化されました。 TEAE の重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準、バージョン 4.03 に従って等級付けされます。 TEAEは、1日目の治験薬の初回投与後から最終治験来院時（最後の投与後8週間±3日）までに発生した、または重症度が増加した有害事象として定義されました。 |
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Asif Mahmood, MBBS, MPH、The Searle Company Limited Pakistan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月28日
一次修了 (推定)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSCL-HELP-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。