Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická odpověď přípravku EXTOR (Amlodipin/Valsartan) u nově diagnostikovaných pacientů s hypertenzí. (HELP)

12. května 2025 aktualizováno: The Searle Company Limited Pakistan

Klinické výsledky u nově diagnostikovaných pacientů s hypertenzí s EXTOR (kombinace amlodipinu/valsartanu s pevnou dávkou) v rutinní pákistánské praxi.

Doporučení American College of Cardiology/American Heart Association pro hypertenzi doporučují zahájit léčbu duální antihypertenzní terapií u dospělých s hypertenzí 2. stupně (odpovídající 1. a 2. stupni v klasifikaci ESH) a průměrným TK >20/10 mm Hg nad cílovou hodnotou. Amlodipin a valsartan jsou dva z nejčastěji předepisovaných léků k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku). V Pákistánu byly provedeny četné studie o hypertenzi a použití kombinace jedné pilulky u nekontrolované hypertenze. Nebyla však provedena žádná studie, která by hodnotila roli kombinace jedné pilulky (SPC), jako je Amlodipin a Valsartan, u nově diagnostikované hypertenze a hodnotila kvalitu jejich života podle spokojenosti pacientů s jejich medikací po zvládnutí hypertenze pomocí SPC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit účinnost přípravku EXTOR (Amlodipin/Valsartan) u nově diagnostikovaných pacientů s hypertenzí za 8 týdnů.

  • Změna systolického krevního tlaku (SBP) z výchozí hodnoty na 8 týdnů oproti standardnímu měření krevního tlaku.
  • Změna diastolického krevního tlaku (DBP) z výchozí hodnoty na 8 týdnů oproti standardnímu měření krevního tlaku.
  • Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů v kvalitě života související se zdravím u nově diagnostikovaných pacientů s hypertenzí spravovaných společností Extor: posouzení pomocí zkráceného dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9)
  • Změna diastolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty na 4 týdny oproti standardnímu měření krevního tlaku
  • Změna diastolického krevního tlaku (DBP) z výchozí hodnoty na 4 týdny oproti standardnímu měření krevního tlaku
  • Změna kvality života související se zdravím z výchozí hodnoty na 4 týdny u nově diagnostikovaných pacientů s hypertenzí spravovaných společností Extor: posouzení pomocí zkráceného dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9)
  • K posouzení celkové bezpečnosti přípravku EXTOR (Amlodipin/Valsartan) u nově diagnostikovaných pacientů s hypertenzí.

Poznámka: Bezpečnost se hodnotí u všech subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Nábor
        • National Medical Centre
        • Kontakt:
          • Prof. Tariq Ashraf, MBBS, FCPS, FSCAI, FACC
          • Telefonní číslo: 922135845475
          • E-mail: tariqk313@gmail.com
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pákistán
        • Nábor
        • Kuwait Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Abdur Rauf Prof, MBBS, FCPS, FACC, FESC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou zařazeny podle kritérií pro zařazení/vyloučení do studie. Celková velikost vzorku studie je 420 subjektů s hypertenzí na více vybraných místech studie, což bude mít 95% schopnost detekovat průměrnou změnu od výchozí hodnoty do týdne 4 a 8 týdnů pro vyhodnocení účinnosti a celkové bezpečnostní reakce přípravku Extorl. pro léčbu esenciální hypertenze, za předpokladu směrodatné odchylky rozdílů 15,5, s použitím 0,05 oboustranné hladiny významnosti s ohledem na 10% míru výpadků

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient s klinickou anamnézou hypertenze (systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 mmHg) a nikdy nepodstoupil antihypertenzní léčbu.
  • Pacient ve věku ≥18 a ≤70 let včetně obou pohlaví.
  • Pacient se schopností porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s již na antihypertenzní léčbě nebo se sekundární hypertenzí

    • Těhotné ženy nebo kojící matky
    • Pacienti s akutním onemocněním nebo psychiatrickou diagnózou
    • Známá přecitlivělost na přípravek Extor, jeho metabolity nebo pomocné látky přípravku.
    • Léčeno přípravkem Extor k vyhodnocení bezpečnosti podle schválených informací o předepisování přípravku Extor v Pákistánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Naivní pacienti s hypertenzí
Naivní pákistánští subjekty diagnostikované jako případ hypertenze předepisovaly Extor v běžné praxi.
Lék: Fixní kombinace amlodipinu/valsartanu
Amlodipin a valsartan jsou dva z nejčastěji předepisovaných léků k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku). Amlodipin je blokátor kalciových kanálů, který uvolňuje krevní cévy, zatímco valsartan je blokátor receptorů pro angiotenzin, který působí tak, že blokuje účinky hormonu angiotenzinu II, který způsobuje zúžení krevních cév. Ukázalo se, že kombinace amlodipinu a valsartanu v jedné pilulce je účinnější při snižování krevního tlaku než kterýkoli z těchto léků samostatně. Je to proto, že tyto dva léky mají různé mechanismy účinku a spolupracují na zajištění komplexnějšího přístupu ke kontrole krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • EXTOR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost přípravku EXTOR (Amlodipin/Valsartan) u nově diagnostikovaných pacientů s hypertenzí za 8 týdnů.
Časové okno: 8 týden
  • Změna systolického krevního tlaku (SBP) ze standardní hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů oproti standardnímu měření krevního tlaku. Dosažená kontrola TK byla definována jako systolický TK nižší než 140 mmHg při kterékoli z jejich klinických návštěv a udržovaná po 8 týdnech návštěvy kliniky.
  • Změna diastolického krevního tlaku (DBP) ze standardní hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů oproti standardnímu měření krevního tlaku. Dosažená kontrola TK byla definována jako diastolický TK nižší než 90 mmHg při kterékoli z jejich klinických návštěv a udržovaná po 8 týdnech návštěvy kliniky.
8 týden
Posoudit kvalitu života související se zdravím nově diagnostikovaných pacientů s hypertenzí vedených společností Extor
Časové okno: 8 týden
• Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny a 8 týdnů v kvalitě života související se zdravím u nově diagnostikovaných pacientů s hypertenzí spravovaných společností Extor, posuďte pomocí zkráceného dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9). Pro TSQM-9 dotazník platí pro hodnocení spokojenosti pacientů s léky Extor včetně účinnosti (3 položky), pohodlí (2 položky), vedlejších účinků (2 položky) a globální spokojenosti (2 položky). Skóre TSQM-9 od 01 do 07. Skóre 01 (minimum) je extrémně nespokojen a skóre 07 (maximum) je extrémně spokojen
8 týden
K posouzení celkové bezpečnosti přípravku EXTOR (Amlodipin/Valsartan) u nově diagnostikovaných pacientů s hypertenzí.
Časové okno: 8 týden

Bezpečnost a snášenlivost se posoudí na základě výskytu hlášených TEAE podle tříd orgánových systémů; preferovaný termín a také podle kategorií: TEAE, závažná TEAE, závažná TEAE, TEAE související s lékem, závažná TEAE související s lékem, závažná TEAE související s lékem, TEAE vedoucí k přerušení a TEAE s následkem smrti. TEAE související s lékem byly definovány jako TEAE přiřazené ke vztahu nežádoucí reakce a podezření na nežádoucí reakci Study Drug (Extor).

TEAE byly kódovány pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities, verze 19.0. Závažnost TEAE se hodnotí podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.03. TEAE byly definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda, která začala nebo se její závažnost zvýšila po první dávce studovaného léčiva v den 1 až po závěrečnou studijní návštěvu (8 týdnů +/-3 dny po poslední dávce).
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Searle Company Limited Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Asif Mahmood, MBBS, MPH, The Searle Company Limited Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSCL-HELP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit