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Resposta clínica de EXTOR (amlodipina/valsartan) em pacientes hipertensos recentemente diagnosticados. (HELP)

12 de maio de 2025 atualizado por: The Searle Company Limited Pakistan

Resultados clínicos em pacientes hipertensos recém-diagnosticados com EXTOR (combinação de dose fixa de amlodipina/valsartan) na prática de rotina no Paquistão.

As diretrizes de hipertensão do American College of Cardiology/American Heart Association recomendam o início do tratamento com terapia anti-hipertensiva dupla em adultos com hipertensão estágio 2 (correspondente aos graus 1 e 2 na classificação ESH) e PA média >20/10 mm Hg acima da meta. A amlodipina e o valsartan são dois dos medicamentos mais comumente prescritos para o tratamento da hipertensão (pressão alta). No Paquistão, vários estudos foram realizados sobre hipertensão e uso de combinação de pílula única na hipertensão não controlada. No entanto, nenhum estudo foi realizado para avaliar o papel da combinação de pílula única (SPC), como amlodipina e valsartan, na hipertensão recém-diagnosticada e para avaliar sua qualidade de vida pela satisfação dos pacientes com sua medicação após o manejo da hipertensão com o SPC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia do EXTOR (Amlodipina/Valsartan) em pacientes hipertensos recém-diagnosticados em 8 semanas.

  • Mudança da linha de base para 8 semanas na pressão arterial sistólica (PAS) da medição padrão da pressão arterial.
  • Mudança da linha de base para 8 semanas na pressão arterial diastólica (PAD) da medição padrão da pressão arterial.
  • Mudança da linha de base para 8 semanas na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes hipertensos recém-diagnosticados gerenciados pelo Extor: avaliação pelo Questionário Abreviado de Satisfação com Tratamento para Medicamentos (TSQM-9)
  • Alteração da linha de base para 4 semanas na pressão arterial diastólica (PAS) da medição padrão da pressão arterial
  • Alteração da linha de base para 4 semanas na pressão arterial diastólica (PAD) da medição padrão da pressão arterial
  • Mudança da linha de base para 4 semanas na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de pacientes hipertensos recém-diagnosticados gerenciados pelo Extor: avaliar pelo Questionário Abreviado de Satisfação com Tratamento para Medicamentos (TSQM-9)
  • Para avaliar a segurança geral de EXTOR (Amlodipina/Valsartan) em pacientes hipertensos recém-diagnosticados.

Nota: A segurança é avaliada em todos os indivíduos que receberam pelo menos uma dose do medicamento em estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão
        • Recrutamento
        • National Medical Centre
        • Contato:
          • Prof. Tariq Ashraf, MBBS, FCPS, FSCAI, FACC
          • Número de telefone: 922135845475
          • E-mail: tariqk313@gmail.com
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Paquistão
        • Recrutamento
        • Kuwait Teaching Hospital
        • Contato:
          • Abdur Rauf Prof, MBBS, FCPS, FACC, FESC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos serão inscritos de acordo com os critérios de inclusão/exclusão do estudo. O tamanho total da amostra do estudo é de 420 indivíduos com hipertensão para os vários locais de estudo selecionados e isso terá 95% de poder para detectar a alteração média desde o início até as semanas 4 e 8 semanas para a avaliação da eficácia e resposta geral de segurança do Extorl para o tratamento da Hipertensão Essencial, assumindo um desvio padrão das diferenças de 15,5, usando nível de significância bilateral de 0,05 considerando taxa de abandono de 10%

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com história clínica de Hipertensão Arterial (pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 mmHg) e nunca fez tratamento anti-hipertensivo.
  • Paciente com idade ≥18 e ≤70 anos, inclusive de ambos os sexos.
  • Paciente com capacidade de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  • • Pacientes já em tratamento anti-hipertensivo ou hipertensão secundária

    • Mulheres grávidas ou lactantes
    • Pacientes com doenças agudas ou diagnóstico psiquiátrico
    • Hipersensibilidade conhecida ao produto Extor, aos metabólitos ou excipientes da formulação.
    • Tratado com Extor para avaliar a segurança de acordo com as informações de prescrição aprovadas para Extor no Paquistão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes hipertensos ingênuos
Indivíduos paquistaneses ingênuos diagnosticados como caso de hipertensão prescreveram Extor na prática de rotina.
Medicamento: Combinação de dose fixa de amlodipina/valsartan
A amlodipina e o valsartan são dois dos medicamentos mais comumente prescritos para o tratamento da hipertensão (pressão alta). A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio que atua relaxando os vasos sanguíneos, enquanto o valsartan é um bloqueador do receptor da angiotensina que atua bloqueando os efeitos do hormônio angiotensina II, que causa a contração dos vasos sanguíneos. A combinação de amlodipina e valsartan num único comprimido demonstrou ser mais eficaz na redução da pressão arterial do que qualquer um dos medicamentos isoladamente. Isso ocorre porque os dois medicamentos têm mecanismos de ação diferentes e trabalham juntos para fornecer uma abordagem mais abrangente ao controle da pressão arterial.
Outros nomes:
  • EXTOR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do EXTOR (Amlodipina/Valsartan) em pacientes hipertensos recém-diagnosticados em 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
  • Mudança da linha de base para 4 semanas e 8 semanas na pressão arterial sistólica (PAS) da medição padrão da pressão arterial. Alcançar o controle da PA definido como PA sistólica inferior a 140 mmHg em qualquer uma de suas consultas clínicas e mantida na 8ª semana de consulta clínica de tratamento.
  • Mudança da linha de base para 4 semanas e 8 semanas na pressão arterial diastólica (PAD) da medição padrão da pressão arterial. Alcançar o controle da PA definido como PA diastólica inferior a 90 mmHg em qualquer uma de suas consultas clínicas e mantido na 8ª semana de consulta clínica de tratamento.
8 semanas
Avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de pacientes hipertensos recém-diagnosticados atendidos pelo Extor
Prazo: 8 semanas
• Alteração da linha de base para 4 semanas e 8 semanas na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de pacientes hipertensos recém-diagnosticados tratados pelo Extor, avaliada pelo Questionário Abreviado de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM-9). Para o questionário TSQM-9 aplica-se para avaliar a satisfação do paciente com a medicação Extor, incluindo Eficácia (3 itens), Conveniência (2 itens), Efeitos colaterais (2 itens) e Satisfação global (2 itens). A pontuação do TSQM-9 de 01 a 07. A pontuação 01 (mínimo) é Extremamente Insatisfeito e a pontuação 07 (máximo) é Extremamente Satisfeito
8 semanas
Para avaliar a segurança geral de EXTOR (Amlodipina/Valsartan) em pacientes hipertensos recém-diagnosticados.
Prazo: 8 semanas

A segurança e tolerabilidade serão avaliadas com base na incidência de TEAEs relatados por classe de sistema de órgãos; termo preferido, bem como por categorias: TEAE, TEAE grave, TEAE grave, TEAE relacionado a medicamentos, TEAE grave relacionado a medicamentos, TEAE grave relacionado a medicamentos, TEAE que leva à descontinuação e TEAE com resultado de morte. Os TEAEs relacionados ao medicamento foram definidos como TEAEs aos quais foi atribuída uma relação de reação adversa e suspeita de reação adversa ao medicamento do estudo (Extor).

Os TEAE foram codificados utilizando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias, versão 19.0. A gravidade dos TEAEs é classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute, versão 4.03. Os TEAEs foram definidos como qualquer evento adverso que começou ou aumentou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo no dia 1 até a visita final do estudo (8 semanas +/- 3 dias após a última dose).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Searle Company Limited Pakistan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Asif Mahmood, MBBS, MPH, The Searle Company Limited Pakistan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSCL-HELP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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