EXTORin (amlodipiini/valsartaani) kliininen vaste äskettäin diagnosoiduilla hypertensiivisillä potilailla. (HELP)
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: The Searle Company Limited Pakistan
Kliiniset tulokset äskettäin diagnosoiduilla hypertensiivisillä potilailla EXTOR-hoidolla (amlodipiini/valsartaanin kiinteän annoksen yhdistelmä) rutiininomaisessa pakistanilaiskäytännössä.
American College of Cardiology/American Heart Associationin hypertensio-ohjeet suosittelevat hoidon aloittamista kaksinkertaisella antihypertensiivisellä hoidolla aikuisille, joilla on vaiheen 2 verenpainetauti (vastaa ESH-luokituksen asteita 1 ja 2) ja joiden keskimääräinen verenpaine >20/10 mm Hg yli tavoitteen.
Amlodipiini ja valsartaani ovat kaksi yleisimmin määrättyä lääkkeitä verenpainetaudin (korkean verenpaineen) hoitoon.
Pakistanissa suoritettiin useita tutkimuksia hypertensiosta ja yhden pillerin yhdistelmän käytöstä hallitsemattomassa verenpaineessa.
Mitään tutkimusta ei kuitenkaan tehty yhden pillerin yhdistelmän (SPC), kuten amlodipiinin ja valsartaanin, roolin arvioimiseksi äskettäin diagnosoidussa verenpainetaudissa ja heidän elämänlaatunsa arvioimiseksi potilaiden tyytyväisyyden perusteella lääkitykseensä sen jälkeen, kun verenpainetauti oli hoidettu valmisteyhteenvedon avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida EXTORin (amlodipiini/valsartaani) tehokkuutta äskettäin diagnosoiduilla verenpainepotilailla 8 viikon kuluttua.
- Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon systolisessa verenpaineessa (SBP) normaalista verenpainemittauksesta.
- Muutos perustasosta 8 viikkoon diastolisessa verenpaineessa (DBP) normaalista verenpainemittauksesta.
- Extorin hallinnoimien äskettäin diagnosoitujen verenpainepotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon: arvioida lyhennetyllä hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM-9)
- Diastolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon normaalista verenpainemittauksesta
- Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon normaalista verenpainemittauksesta
- Extorin hallinnoimien äskettäin diagnosoitujen hypertensiivisten potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon: arvioi lyhennetyllä hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM-9)
- Arvioida EXTORin (amlodipiini/valsartaani) yleistä turvallisuutta äskettäin diagnosoiduilla verenpainepotilailla.
Huomautus: Turvallisuus arvioidaan kaikilla koehenkilöillä, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
420
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ALI Y Khanzada, MBBS, MSc
- Puhelinnumero: 235 922137170200
- Sähköposti: ali.yasir@searlecompany.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayesha Ashal, Doctor of Pharmacy
- Sähköposti: ayesha.ashal@searlecompany.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Rekrytointi
- National Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Tariq Ashraf, MBBS, FCPS, FSCAI, FACC
- Puhelinnumero: 922135845475
- Sähköposti: tariqk313@gmail.com
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan
- Rekrytointi
- Kuwait Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdur Rauf Prof, MBBS, FCPS, FACC, FESC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen kokonaisotoskoko on 420 koehenkilöä, joilla on hypertensio useissa valituissa tutkimuskohteissa, ja tällä on 95 %:n teho havaita keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolle 4 ja 8 viikkoon Extorlin tehokkuuden ja yleisen turvallisuusvasteen arvioimiseksi. Essential Hypertension -hoidossa oletetaan erojen keskihajonnaksi 15,5, käyttäen 0,05:n kaksipuolista merkitsevyystasoa ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisaste
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jolla on kliininen hypertensio (systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg) ja hänellä ei ole koskaan ollut verenpainetta alentavaa hoitoa.
- Potilas, jonka ikä on ≥18 ja ≤70 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli mukaan lukien.
- Potilas, jolla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on jo antihypertensiivinen hoito tai sekundaarinen hypertensio
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Potilaat, joilla on akuutti sairaus tai psykiatrinen diagnoosi
- Tunnettu yliherkkyys Extor-tuotteelle, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille.
- Käsitelty Extorilla turvallisuuden arvioimiseksi Pakistanissa Extorin hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiivit hypertensiiviset potilaat
Naiivit pakistanilaiset koehenkilöt, joilla oli diagnosoitu hypertensio, määräsivät Extoria rutiinikäytännössä.
|
Amlodipiini ja valsartaani ovat kaksi yleisimmin määrättyä lääkkeitä verenpainetaudin (korkean verenpaineen) hoitoon.
Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja, joka toimii rentouttaen verisuonia, kun taas valsartaani on angiotensiinireseptorin salpaaja, joka estää angiotensiini II -hormonin vaikutukset, joka aiheuttaa verisuonia supistumisen.
Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmän yhdessä pillerissä on osoitettu olevan tehokkaampi verenpaineen alentamisessa kuin kummankaan lääkkeen yksinään.
Tämä johtuu siitä, että näillä kahdella lääkkeellä on erilaiset vaikutusmekanismit ja ne toimivat yhdessä tarjotakseen kattavamman lähestymistavan verenpaineen hallintaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida EXTORin (amlodipiini/valsartaani) tehokkuutta äskettäin diagnosoiduilla verenpainepotilailla 8 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
|
8 viikkoa
|
|
Arvioida Extorin hoitamien äskettäin diagnosoitujen verenpainepotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
• Extorin hallinnoimien äskettäin diagnosoitujen hypertensiivisten potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja 8 viikkoon, arvioituna lyhennetyllä hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM-9).
TSQM-9 kyselylomakkeella arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä Extor-lääkitykseen, mukaan lukien tehokkuus (3 kohtaa), mukavuus (2 kohtaa), sivuvaikutukset (2 kohtaa) ja yleinen tyytyväisyys (2 kohtaa).
TSQM-9 pisteet 01-07.
Pistemäärä 01 (minimi) on erittäin tyytymätön ja pistemäärä 07 (maksimi) on erittäin tyytyväinen
|
8 viikkoa
|
|
Arvioida EXTORin (amlodipiini/valsartaani) yleistä turvallisuutta äskettäin diagnosoiduilla verenpainepotilailla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan ilmoitettujen TEAE - ilmaantuvuuden perusteella elinjärjestelmäluokittain . ensisijainen termi sekä luokkien mukaan: TEAE, vaikea TEAE, vakava TEAE, huumeisiin liittyvä TEAE, huumeisiin liittyvä vakava TEAE, huumeisiin liittyvä vakava TEAE, TEAE, joka johtaa hoidon lopettamiseen ja TEAE kuoleman seurauksena. Lääkkeisiin liittyvät TEAE:t määriteltiin TEAE:iksi, joille oli määritetty tutkimuslääke (Extor) -suhde haittavaikutuksista ja epäillyistä haittavaikutuksista. TEAE:t koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjaa, versiota 19.0. TEAE-tapausten vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 4.03 mukaan. TEAE määriteltiin mille tahansa haittatapahtumaksi, joka alkoi tai lisääntyi vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen päivästä 1 viimeiseen tutkimuskäyntiin (8 viikkoa +/-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen). |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Asif Mahmood, MBBS, MPH, The Searle Company Limited Pakistan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypertensio
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Vasodilataattorit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Valsartaani
- Amlodipiini, valsartaanilääkeyhdistelmä
- Amlodipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSCL-HELP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .