Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź kliniczna preparatu EXTOR (amlodypina/walsartan) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym. (HELP)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: The Searle Company Limited Pakistan

Wyniki kliniczne u nowo zdiagnozowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosujących EXTOR (kombinację stałej dawki amlodypiny i walsartanu) w rutynowej praktyce pakistańskiej.

Wytyczne American College of Cardiology/American Heart Association dotyczące nadciśnienia zalecają rozpoczynanie leczenia podwójną terapią przeciwnadciśnieniową u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym w stopniu 2 (odpowiadającym stopniowi 1 i 2 w klasyfikacji ESH) oraz średniemu BP > 20/10 mm Hg powyżej wartości docelowej. Amlodypina i walsartan to dwa najczęściej przepisywane leki w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi). W Pakistanie przeprowadzono wiele badań dotyczących nadciśnienia i stosowania kombinacji pojedynczych tabletek w leczeniu niekontrolowanego nadciśnienia. Jednakże nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego rolę skojarzenia pojedynczych tabletek (SPC), takich jak amlodypina i walsartan, w przypadku nowo zdiagnozowanego nadciśnienia tętniczego oraz oceniającego jakość życia pacjentów na podstawie zadowolenia pacjentów z przyjmowanych leków po leczeniu nadciśnienia za pomocą SPC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności leku EXTOR (amlodypina/walsartan) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym w ciągu 8 tygodni.

  • Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) ze standardowego pomiaru ciśnienia krwi ze standardowego pomiaru ciśnienia krwi na 8 tygodni.
  • Zmiana wartości rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ze standardowego pomiaru ciśnienia krwi z wartości bazowej na 8 tygodni.
  • Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia u pacjentów z nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym leczonych przez firmę Extor od wartości wyjściowej do 8 tygodni: ocena za pomocą skróconego kwestionariusza satysfakcji z leczenia w przypadku stosowania leków (TSQM-9)
  • Zmiana wartości rozkurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości wyjściowej do 4 tygodni na podstawie standardowego pomiaru ciśnienia krwi
  • Zmiana wartości rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości wyjściowej do 4 tygodni na podstawie standardowego pomiaru ciśnienia krwi
  • Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia u pacjentów z nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym leczonych przez firmę Extor od wartości początkowej do 4 tygodni: ocena za pomocą skróconego kwestionariusza satysfakcji z leczenia w przypadku stosowania leków (TSQM-9)
  • Ocena ogólnego bezpieczeństwa preparatu EXTOR (amlodypina/walsartan) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym.

Uwaga: Bezpieczeństwo oceniano u wszystkich osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę badanego leku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • National Medical Centre
        • Kontakt:
          • Prof. Tariq Ashraf, MBBS, FCPS, FSCAI, FACC
          • Numer telefonu: 922135845475
          • E-mail: tariqk313@gmail.com
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Kuwait Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Abdur Rauf Prof, MBBS, FCPS, FACC, FESC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną włączeni zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia z badania. Całkowita wielkość próby w badaniu wynosi 420 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wielu wybranych ośrodkach badawczych, co będzie miało 95% mocy do wykrycia średniej zmiany od wartości początkowej do 4. i 8. tygodnia w celu oceny skuteczności i ogólnego bezpieczeństwa stosowania leku Extorl dla leczenia nadciśnienia pierwotnego, przy założeniu odchylenia standardowego różnic 15,5, przy zastosowaniu dwustronnego poziomu istotności 0,05 przy 10% współczynniku rezygnacji

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie (skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 mmHg), który nigdy nie był leczony przeciwnadciśnieniowo.
  • Pacjenci w wieku ≥18 i ≤70 lat, niezależnie od płci.
  • Pacjent potrafiący zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • • Pacjenci już leczeni przeciwnadciśnieniowo lub z nadciśnieniem wtórnym

    • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
    • Pacjenci z ostrymi chorobami lub diagnozą psychiatryczną
    • Znana nadwrażliwość na produkt Extor, jego metabolity lub substancje pomocnicze.
    • Leczenie lekiem Extor w celu oceny bezpieczeństwa zgodnie z zatwierdzoną informacją dotyczącą przepisywania leku Extor w Pakistanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naiwni pacjenci z nadciśnieniem
Naiwni pakistańscy pacjenci, u których zdiagnozowano nadciśnienie, przepisywali Extor w rutynowej praktyce.
Lek: Połączenie ustalonej dawki amlodypiny i walsartanu
Amlodypina i walsartan to dwa najczęściej przepisywane leki w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi). Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego, który działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, podczas gdy walsartan jest blokerem receptora angiotensyny, którego działanie polega na blokowaniu działania hormonu angiotensyny II, który powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. Wykazano, że połączenie amlodypiny i walsartanu w jednej tabletce jest skuteczniejsze w obniżaniu ciśnienia krwi niż każdy lek osobno. Dzieje się tak dlatego, że te dwa leki mają różne mechanizmy działania i współpracują ze sobą, zapewniając bardziej kompleksowe podejście do kontroli ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • ZEWNĘTRZNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leku EXTOR (amlodypina/walsartan) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym w ciągu 8 tygodni.
Ramy czasowe: 8 tydzień
  • Zmiana wartości początkowej na 4 tygodnie i 8 tygodni skurczowego ciśnienia krwi (SBP) na podstawie standardowego pomiaru ciśnienia krwi. Osiągniętą kontrolę ciśnienia krwi zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mmHg podczas którejkolwiek z wizyt w klinice i utrzymującą się podczas wizyty w klinice po 8 tygodniach leczenia.
  • Zmiana wartości początkowej na 4 tygodnie i 8 tygodni rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) na podstawie standardowego pomiaru ciśnienia krwi. Osiągniętą kontrolę ciśnienia krwi zdefiniowano jako rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg podczas którejkolwiek z wizyt w klinice i utrzymującą się podczas wizyty w klinice po 8 tygodniach leczenia.
8 tydzień
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia nowo zdiagnozowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych przez firmę Extor
Ramy czasowe: 8 tydzień
• Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia u pacjentów z nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym leczonych przez firmę Extor z wartości wyjściowej na 4 tygodnie i 8 tygodni, oceniana za pomocą skróconego kwestionariusza satysfakcji z leczenia w przypadku stosowania leków (TSQM-9). W przypadku kwestionariusza TSQM-9 ma on zastosowanie do oceny zadowolenia pacjenta z leku Extor, w tym Skuteczności (3 pozycje), Wygody (2 pozycje), Skutki uboczne (2 pozycje) i Globalnej satysfakcji (2 pozycje). Wynik TSQM-9 od 01 do 07. Wynik 01 (minimum) to skrajnie niezadowolony, a wynik 07 (maksymalny) to skrajnie zadowolony
8 tydzień
Ocena ogólnego bezpieczeństwa preparatu EXTOR (amlodypina/walsartan) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym.
Ramy czasowe: 8 tydzień

Bezpieczeństwo i tolerancję zostaną ocenione na podstawie częstości występowania zgłaszanych TEAE według klasy układów i narządów; preferowany termin, a także według kategorii: TEAE, ciężki TEAE, poważny TEAE, TEAE związany z lekiem, ciężki TEAE związany z lekiem, poważny TEAE związany z lekiem, TEAE prowadzący do odstawienia i TEAE ze skutkiem śmiertelnym. TEAE związane z lekiem zdefiniowano jako TEAE, którym przypisano związek badanego leku (Extor) między działaniem niepożądanym a podejrzewanym działaniem niepożądanym.

TEAE zakodowano przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych, wersja 19.0. Nasilenie TEAE ocenia się zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 4.03. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 aż do końcowej wizyty w ramach badania (8 tygodni +/- 3 dni po ostatniej dawce).
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Searle Company Limited Pakistan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Asif Mahmood, MBBS, MPH, The Searle Company Limited Pakistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSCL-HELP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj