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Risposta clinica di EXTOR (amlodipina/valsartan) in pazienti ipertesi di nuova diagnosi. (HELP)

12 maggio 2025 aggiornato da: The Searle Company Limited Pakistan

Esiti clinici in pazienti ipertesi di nuova diagnosi con EXTOR (combinazione a dose fissa di amlodipina/valsartan) nella pratica di routine pakistana.

Le linee guida sull’ipertensione dell’American College of Cardiology/American Heart Association raccomandano l’inizio del trattamento con doppia terapia antipertensiva negli adulti con ipertensione di stadio 2 (corrispondente al grado 1 e 2 nella classificazione ESH) e una pressione arteriosa media > 20/10 mm Hg sopra il target. L'amlodipina e il valsartan sono due dei farmaci più comunemente prescritti per il trattamento dell'ipertensione (pressione alta). In Pakistan sono stati condotti numerosi studi sull’ipertensione e sull’uso della combinazione di una singola pillola nell’ipertensione non controllata. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio per valutare il ruolo della combinazione di pillola singola (SPC) come amlodipina e valsartan nell'ipertensione di nuova diagnosi e per valutare la qualità della vita in base alla soddisfazione dei pazienti con il farmaco dopo aver gestito l'ipertensione con l'SPC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia di EXTOR (Amlodipina/Valsartan) in pazienti ipertesi di nuova diagnosi in 8 settimane.

  • Variazione dal basale a 8 settimane della pressione arteriosa sistolica (SBP) rispetto alla misurazione standard della pressione arteriosa.
  • Variazione dal basale a 8 settimane della pressione arteriosa diastolica (DBP) rispetto alla misurazione standard della pressione arteriosa.
  • Variazione dal basale a 8 settimane nella qualità della vita correlata alla salute dei pazienti ipertesi di nuova diagnosi gestiti da Extor: valutazione mediante questionario abbreviato sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9)
  • Variazione dal basale a 4 settimane della pressione arteriosa diastolica (SBP) rispetto alla misurazione standard della pressione arteriosa
  • Variazione dal basale a 4 settimane della pressione arteriosa diastolica (DBP) rispetto alla misurazione standard della pressione arteriosa
  • Variazione dal basale a 4 settimane nella qualità della vita correlata alla salute dei pazienti ipertesi di nuova diagnosi gestiti da Extor: valutazione mediante questionario abbreviato sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9)
  • Valutare la sicurezza complessiva di EXTOR (Amlodipina/Valsartan) in pazienti ipertesi di nuova diagnosi.

Nota: la sicurezza è stata valutata in tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Reclutamento
        • National Medical Centre
        • Contatto:
          • Prof. Tariq Ashraf, MBBS, FCPS, FSCAI, FACC
          • Numero di telefono: 922135845475
          • Email: tariqk313@gmail.com
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan
        • Reclutamento
        • Kuwait Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Abdur Rauf Prof, MBBS, FCPS, FACC, FESC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno arruolati secondo i criteri di inclusione/esclusione dallo studio. La dimensione totale del campione dello studio è di 420 soggetti con ipertensione per i molteplici siti di studio selezionati e avrà una potenza del 95% nel rilevare la variazione media dal basale alle settimane 4 e 8 per la valutazione dell'efficacia e della risposta di sicurezza complessiva di Extorl per il trattamento dell'ipertensione essenziale, assumendo una deviazione standard delle differenze di 15,5, utilizzando un livello di significatività bilaterale di 0,05 considerando un tasso di abbandono del 10%

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con una storia clinica di ipertensione (pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 90 mmHg) e non ha mai ricevuto un trattamento antipertensivo.
  • Pazienti di età ≥18 e ≤70 anni compresi entrambi i sessi.
  • Paziente con capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti già in trattamento antipertensivo o con ipertensione secondaria

    • Donne incinte o madri che allattano
    • Pazienti con malattie acute o diagnosi psichiatrica
    • Ipersensibilità nota al prodotto Extor, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione.
    • Trattato con Extor per valutare la sicurezza secondo le informazioni di prescrizione approvate per Extor in Pakistan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ipertesi naive
Soggetti pakistani ingenui diagnosticati come casi di ipertensione hanno prescritto Extor nella pratica di routine.
Droga: Combinazione a dose fissa di amlodipina/valsartan
L'amlodipina e il valsartan sono due dei farmaci più comunemente prescritti per il trattamento dell'ipertensione (pressione alta). L'amlodipina è un bloccante dei canali del calcio che agisce rilassando i vasi sanguigni, mentre il valsartan è un bloccante del recettore dell'angiotensina che agisce bloccando gli effetti dell'ormone angiotensina II, che provoca la costrizione dei vasi sanguigni. La combinazione di amlodipina e valsartan in un’unica pillola ha dimostrato di essere più efficace nel ridurre la pressione sanguigna rispetto a entrambi i farmaci presi singolarmente. Questo perché i due farmaci hanno meccanismi d’azione diversi e lavorano insieme per fornire un approccio più completo al controllo della pressione sanguigna.
Altri nomi:
  • ESTOR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di EXTOR (Amlodipina/Valsartan) in pazienti ipertesi di nuova diagnosi in 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
  • Variazione dal basale a 4 settimane e 8 settimane nella pressione arteriosa sistolica (SBP) rispetto alla misurazione standard della pressione arteriosa. Il controllo della pressione arteriosa raggiunto, definito come pressione sistolica inferiore a 140 mmHg, in una qualsiasi delle visite cliniche e mantenuto alla visita clinica dell'ottava settimana di trattamento.
  • Variazione dal basale a 4 settimane e 8 settimane nella pressione sanguigna diastolica (DBP) rispetto alla misurazione standard della pressione sanguigna. Il raggiungimento del controllo della pressione arteriosa definito come pressione diastolica inferiore a 90 mmHg in una qualsiasi delle visite cliniche e mantenuto alla visita clinica dell'ottava settimana di trattamento.
8 settimane
Valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti ipertesi di nuova diagnosi gestiti da Extor
Lasso di tempo: 8 settimane
• Variazione dal basale a 4 settimane e 8 settimane nella qualità della vita correlata alla salute dei pazienti ipertesi di nuova diagnosi gestiti da Extor, valutata mediante il questionario abbreviato sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9). Per il questionario TSQM-9 si applica la valutazione della soddisfazione del paziente rispetto ai farmaci Extor, tra cui Efficacia (3 elementi), Convenienza (2 elementi), Effetti collaterali (2 elementi) e Soddisfazione globale (2 elementi). Il punteggio TSQM-9 da 01 a 07. Il punteggio 01 (minimo) è Estremamente insoddisfatto e il punteggio 07 (massimo) è Estremamente soddisfatto
8 settimane
Valutare la sicurezza complessiva di EXTOR (Amlodipina/Valsartan) in pazienti ipertesi di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 8 settimane

La sicurezza e la tollerabilità verranno valutate in base all'incidenza dei TEAE segnalati in base alla classificazione per sistemi e organi; termine preferito, nonché per categorie: TEAE, TEAE grave, TEAE grave, TEAE correlato al farmaco, TEAE grave correlato al farmaco, TEAE grave correlato al farmaco, TEAE che ha portato all'interruzione e TEAE con esito mortale. I TEAE correlati al farmaco sono stati definiti come TEAE a cui era stata assegnata una relazione con il farmaco in studio (Extor) tra reazione avversa e sospetta reazione avversa.

I TEAE sono stati codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione, versione 19.0. La gravità dei TEAE viene classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.03. I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso iniziato o aumentato di gravità dopo la prima dose del farmaco in studio dal Giorno 1 fino alla visita finale dello studio (8 settimane +/- 3 giorni dopo l'ultima dose).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Searle Company Limited Pakistan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Asif Mahmood, MBBS, MPH, The Searle Company Limited Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSCL-HELP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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