새로 진단된 고혈압 환자에서 EXTOR(Amlodipine/Valsartan)의 임상 반응. (HELP)
2025년 5월 12일 업데이트: The Searle Company Limited Pakistan
일상적인 파키스탄 진료에서 EXTOR(암로디핀/발사르탄의 고정 용량 병용)를 사용하여 새로 진단된 고혈압 환자의 임상 결과.
미국심장학회/미국심장협회 고혈압 가이드라인은 2기 고혈압(ESH 분류의 1등급 및 2등급에 해당) 및 평균 혈압이 목표보다 20/10mmHg 이상 높은 성인의 경우 이중 항고혈압 요법으로 치료를 시작할 것을 권장합니다.
암로디핀과 발사르탄은 고혈압 치료를 위해 가장 일반적으로 처방되는 두 가지 약물입니다.
파키스탄에서는 고혈압과 조절되지 않는 고혈압에 대한 단일 알약 조합의 사용에 관한 여러 연구가 수행되었습니다.
그러나 새로 진단된 고혈압에서 암로디핀, 발사르탄과 같은 단일제 복합제(SPC)의 역할을 평가하고, SPC로 고혈압을 관리한 후 환자의 약물 만족도를 통해 삶의 질을 평가하는 연구는 실시되지 않았다.
연구 개요
상세 설명
8주 내에 새로 진단된 고혈압 환자를 대상으로 EXTOR(Amlodipine/Valsartan)의 효과를 평가합니다.
- 표준 혈압 측정에서 기준선에서 수축기 혈압(SBP) 8주로 변경됩니다.
- 표준 혈압 측정에서 확장기 혈압(DBP)이 기준선에서 8주로 변경됩니다.
- Extor가 관리하는 새로 진단된 고혈압 환자의 건강 관련 삶의 질이 기준선에서 8주로 변경: 약물에 대한 약식 치료 만족도 설문지(TSQM-9)로 평가
- 표준 혈압 측정에서 확장기 혈압(SBP)의 기준선에서 4주까지의 변화
- 표준 혈압 측정에서 확장기 혈압(DBP)이 기준선에서 4주로 변경되었습니다.
- Extor가 관리하는 새로 진단된 고혈압 환자의 건강 관련 삶의 질이 기준선에서 4주로 변경: 약식 치료 만족도 설문지(TSQM-9)로 평가
- 새로 진단된 고혈압 환자를 대상으로 EXTOR(암로디핀/발사르탄)의 전반적인 안전성을 평가합니다.
참고: 안전성은 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 피험자에서 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
420
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ALI Y Khanzada, MBBS, MSc
- 전화번호: 235 922137170200
- 이메일: ali.yasir@searlecompany.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ayesha Ashal, Doctor of Pharmacy
- 이메일: ayesha.ashal@searlecompany.com
연구 장소
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Karachi, 파키스탄
- 모병
- National Medical Centre
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연락하다:
- Prof. Tariq Ashraf, MBBS, FCPS, FSCAI, FACC
- 전화번호: 922135845475
- 이메일: tariqk313@gmail.com
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KPK
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Peshawar, KPK, 파키스탄
- 모병
- Kuwait Teaching Hospital
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연락하다:
- Abdur Rauf Prof, MBBS, FCPS, FACC, FESC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 연구의 포함/제외 기준에 따라 등록됩니다.
연구의 총 표본 크기는 선택된 여러 연구 장소에 대해 고혈압 환자 420명이며, 이는 Extorl의 효과 및 전반적인 안전성 반응을 평가하기 위해 기준선에서 4주차 및 8주차까지의 평균 변화를 탐지할 수 있는 95% 검정력을 갖습니다. 본태성 고혈압 치료의 경우 차이의 표준편차를 15.5로 가정하고 탈락률 10%를 고려한 양측 유의수준 0.05를 사용함
설명
포함 기준:
- 고혈압(수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상)의 임상 병력이 있으며 항고혈압제 치료를 받은 적이 없는 환자.
- 성별을 포함하여 18세 이상 70세 이하의 환자.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있는 환자.
제외 기준:
• 이미 항고혈압 치료를 받고 있거나 이차성 고혈압을 앓고 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 급성 질환 또는 정신과적 진단을 받은 환자
- Extor 제품, 대사산물 또는 제제 부형제에 대한 알려진 과민증.
- 파키스탄에서 승인된 Extor 처방 정보에 따라 안전성을 평가하기 위해 Extor와 함께 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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순진한 고혈압 환자
고혈압 사례로 진단받은 순진한 파키스탄 피험자들은 일상적인 진료에서 Extor를 처방했습니다.
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암로디핀과 발사르탄은 고혈압 치료를 위해 가장 일반적으로 처방되는 두 가지 약물입니다.
암로디핀은 혈관을 이완시켜 작용하는 칼슘 채널 차단제인 반면, 발사르탄은 혈관을 수축시키는 호르몬인 안지오텐신 II의 효과를 차단하여 작용하는 안지오텐신 수용체 차단제입니다.
단일 알약에 암로디핀과 발사르탄을 결합하면 두 약물을 단독으로 사용하는 것보다 혈압을 낮추는 데 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
이는 두 약물이 서로 다른 작용 메커니즘을 갖고 있으며 함께 작용하여 혈압 조절에 대한 보다 포괄적인 접근 방식을 제공하기 때문입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 내에 새로 진단된 고혈압 환자를 대상으로 EXTOR(Amlodipine/Valsartan)의 효과를 평가합니다.
기간: 8주
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8주
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Extor가 관리하는 새로 진단된 고혈압 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 8주
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• Extor가 관리하는 새로 진단된 고혈압 환자의 건강 관련 삶의 질이 기준선에서 4주 및 8주로 변경되고 약물에 대한 약식 치료 만족도 설문지(TSQM-9)로 평가됩니다.
TSQM-9 설문지는 효과(3개 항목), 편의성(2개 항목), 부작용(2개 항목) 및 전반적인 만족도(2개 항목)를 포함하여 Extor 약물에 대한 환자 만족도를 평가하는 데 적용됩니다.
TSQM-9 점수는 01부터 07까지입니다.
01점(최소)은 매우 불만족, 07점(최대)은 매우 만족입니다.
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8주
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새로 진단된 고혈압 환자를 대상으로 EXTOR(암로디핀/발사르탄)의 전반적인 안전성을 평가합니다.
기간: 8주
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안전성 및 내약성은 계통 기관 분류별로 보고된 TEAE 발생률을 기준으로 평가됩니다. 선호 용어 및 카테고리별로: TEAE, 중증 TEAE, 중증 TEAE, 약물 관련 중증 TEAE, 약물 관련 중증 TEAE, 약물 관련 중증 TEAE, 중단으로 이어지는 TEAE, 사망으로 이어지는 TEAE. 약물 관련 TEAE는 이상 반응 및 의심되는 이상 반응의 연구 약물(Extor) 관계가 할당된 TEAE로 정의되었습니다. TEAE는 규제 활동에 대한 의학 사전 버전 19.0을 사용하여 코딩되었습니다. TEAE의 중증도는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03에 따라 등급이 지정됩니다. TEAE는 1일차에 연구 약물을 처음 투여한 후 최종 연구 방문(마지막 투여 후 8주 +/-3일)까지 시작되거나 심각도가 증가한 모든 유해 사례로 정의되었습니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Asif Mahmood, MBBS, MPH, The Searle Company Limited Pakistan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSCL-HELP-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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