Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk respons af EXTOR (Amlodipin/Valsartan) hos nydiagnosticerede hypertensive patienter. (HELP)

12. maj 2025 opdateret af: The Searle Company Limited Pakistan

Kliniske resultater hos nydiagnosticerede hypertensive patienter med EXTOR (fastdosiskombination af amlodipin/valsartan) i rutinemæssig pakistansk praksis.

American College of Cardiology/American Heart Associations hypertensionsretningslinjer anbefaler behandlingsinitiering med dobbelt antihypertensiv terapi hos voksne med stadium 2 hypertension (svarende til grad 1 og 2 i ESH-klassifikationen) og et gennemsnitligt BP >20/10 mm Hg over målet. Amlodipin og valsartan er to af de mest almindeligt ordinerede lægemidler til behandling af hypertension (højt blodtryk). I Pakistan blev der udført adskillige undersøgelser af hypertension og brug af enkelt pillekombination ved ukontrolleret hypertension. Der blev dog ikke udført nogen undersøgelse for at vurdere rollen af ​​Single Pill Combination (SPC) som Amlodipin og Valsartan i nydiagnosticeret hypertension og for at vurdere deres livskvalitet ud fra patienters tilfredshed med deres medicin efter håndtering af hypertensionen med SPC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effektiviteten af ​​EXTOR (Amlodipin/Valsartan) hos nydiagnosticerede hypertensive patienter efter 8 uger.

  • Skift fra baseline til 8 uger i systolisk blodtryk (SBP) fra standard blodtryksmåling.
  • Ændring fra baseline til 8 uger i diastolisk blodtryk (DBP) fra standard blodtryksmåling.
  • Ændring fra baseline til 8 uger i sundhedsrelateret livskvalitet for nyligt diagnosticerede hypertensive patienter styret af Extor: vurdere ved forkortet behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9)
  • Ændring fra baseline til 4 uger i diastolisk blodtryk (SBP) fra standard blodtryksmåling
  • Ændring fra baseline til 4 uger i diastolisk blodtryk (DBP) fra standard blodtryksmåling
  • Ændring fra baseline til 4 uger i sundhedsrelateret livskvalitet for nyligt diagnosticerede hypertensive patienter administreret af Extor: vurdere ved forkortet Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9)
  • At vurdere den overordnede sikkerhed af EXTOR (Amlodipin/Valsartan) hos nydiagnosticerede hypertensive patienter.

Bemærk: Sikkerheden vurderes hos alle forsøgspersoner, der fik mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Rekruttering
        • National Medical Centre
        • Kontakt:
          • Prof. Tariq Ashraf, MBBS, FCPS, FSCAI, FACC
          • Telefonnummer: 922135845475
          • E-mail: tariqk313@gmail.com
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan
        • Rekruttering
        • Kuwait Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Abdur Rauf Prof, MBBS, FCPS, FACC, FESC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier i undersøgelsen. Studiets samlede stikprøvestørrelse er 420 forsøgspersoner med hypertension for de flere udvalgte undersøgelsessteder, og dette vil have 95 % kraft til at detektere gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4- og 8 uger til evaluering af effektiviteten og det overordnede sikkerhedsrespons af Extorl for Essential Hypertension-behandlingen, forudsat en standardafvigelse af forskellene på 15,5, ved brug af 0,05 tosidet signifikansniveau under hensyntagen til 10 % frafaldsrate

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en klinisk anamnese med hypertension (systolisk blodtryk større end eller lig med 140 mmHg eller et diastolisk blodtryk større end eller lig med 90 mmHg) og aldrig haft antihypertensiv behandling.
  • Patient i alderen ≥18 og ≤70 år inklusive begge køn.
  • Patient med evne til at forstå og underskrive skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, som allerede er i antihypertensiv behandling eller sekundær hypertension

    • Gravide kvinder eller ammende mødre
    • Patienter med akutte sygdomme eller psykiatrisk diagnose
    • Kendt overfølsomhed over for Extor-produktet, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer.
    • Behandlet med Extor for at evaluere sikkerheden i henhold til godkendte ordinationsoplysninger til Extor i Pakistan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Naive hypertensive patienter
Naive pakistanske forsøgspersoner diagnosticeret som tilfælde af hypertension ordinerede Extor i rutinepraksis.
Medicin: Fast-dosis kombination af amlodipin/valsartan
Amlodipin og valsartan er to af de mest almindeligt ordinerede lægemidler til behandling af hypertension (højt blodtryk). Amlodipin er en calciumkanalblokker, der virker ved at afspænde blodkarrene, mens valsartan er en angiotensinreceptorblokker, der virker ved at blokere virkningerne af hormonet angiotensin II, som får blodkar til at trække sig sammen. Kombinationen af ​​amlodipin og valsartan i en enkelt pille har vist sig at være mere effektiv til at sænke blodtrykket end begge lægemidler alene. Dette skyldes, at de to lægemidler har forskellige virkningsmekanismer og arbejder sammen for at give en mere omfattende tilgang til blodtrykskontrol.
Andre navne:
  • UDRUKKER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​EXTOR (Amlodipin/Valsartan) hos nydiagnosticerede hypertensive patienter efter 8 uger.
Tidsramme: 8 uge
  • Skift fra baseline til 4 uger og 8 uger i systolisk blodtryk (SBP) fra standard blodtryksmåling. De opnår BP-kontrol defineret som systolisk BP mindre end 140 mmHg ved ethvert af deres klinikbesøg og opretholdt efter 8 ugers behandlingsklinikbesøg.
  • Ændring fra baseline til 4 uger og 8 uger i diastolisk blodtryk (DBP) fra standard blodtryksmåling. De opnår BP-kontrol defineret som diastolisk BP mindre end 90 mmHg ved ethvert af deres klinikbesøg og opretholdt efter 8 ugers behandlingsklinikbesøg.
8 uge
At vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for nyligt diagnosticerede hypertensive patienter, som administreres af Extor
Tidsramme: 8 uge
• Ændring fra baseline til 4 uger og 8 uger i sundhedsrelateret livskvalitet for nyligt diagnosticerede hypertensive patienter administreret af Extor, vurdere ved forkortet behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9). For TSQM-9 gælder spørgeskemaet til at vurdere patienttilfredshed med Extor-medicin, herunder Effektivitet (3 punkter), Bekvemmelighed (2 punkter), Bivirkninger (2 punkter) og Global tilfredshed (2 punkter). TSQM-9 score fra 01 til 07. 01-score (minimum) er ekstremt utilfreds, og score 07 (maksimum) er ekstremt tilfreds
8 uge
At vurdere den overordnede sikkerhed af EXTOR (Amlodipin/Valsartan) hos nydiagnosticerede hypertensive patienter.
Tidsramme: 8 uge

Sikkerhed og tolerabilitet vurderes baseret på forekomsten af ​​rapporterede TEAE efter systemorganklasse; foretrukne udtryk samt efter kategorier: TEAE, svær TEAE, alvorlig TEAE, lægemiddelrelateret TEAE, lægemiddelrelateret svær TEAE, lægemiddelrelateret alvorlig TEAE, TEAE, der fører til seponering og TEAE med dødsfald. Lægemiddelrelaterede TEAE'er blev defineret som TEAE'er tildelt et undersøgelseslægemiddel (Extor) forhold mellem bivirkning og formodet bivirkning.

TEAE'er blev kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities, version 19.0. Sværhedsgraden af ​​TEAE er klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03. TEAE'er blev defineret som enhver uønsket hændelse, der startede eller steg i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 1 til det afsluttende undersøgelsesbesøg (8 uger +/- 3 dage efter sidste dosis).
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Searle Company Limited Pakistan

Efterforskere

  • Studieleder: Asif Mahmood, MBBS, MPH, The Searle Company Limited Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSCL-HELP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner