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Klinisches Ansprechen von EXTOR (Amlodipin/Valsartan) bei neu diagnostizierten hypertensiven Patienten. (HELP)

12. Mai 2025 aktualisiert von: The Searle Company Limited Pakistan

Klinische Ergebnisse bei neu diagnostizierten hypertensiven Patienten mit EXTOR (Fixdosis-Kombination von Amlodipin/Valsartan) in der pakistanischen Routinepraxis.

Die Hypertonie-Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association empfehlen den Behandlungsbeginn mit einer dualen blutdrucksenkenden Therapie bei Erwachsenen mit Hypertonie im Stadium 2 (entsprechend Grad 1 und 2 in der ESH-Klassifikation) und einem durchschnittlichen Blutdruck >20/10 mm Hg über dem Zielwert. Amlodipin und Valsartan sind zwei der am häufigsten verschriebenen Medikamente zur Behandlung von Hypertonie (Bluthochdruck). In Pakistan wurden mehrere Studien zu Bluthochdruck und der Anwendung einer Einzelpillenkombination bei unkontrolliertem Bluthochdruck durchgeführt. Es wurde jedoch keine Studie durchgeführt, um die Rolle einer Einzelpillenkombination (SPC) wie Amlodipin und Valsartan bei neu diagnostiziertem Bluthochdruck zu bewerten und um ihre Lebensqualität anhand der Zufriedenheit der Patienten mit ihren Medikamenten nach der Behandlung des Bluthochdrucks mit dem SPC zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der Wirksamkeit von EXTOR (Amlodipin/Valsartan) bei neu diagnostizierten Bluthochdruckpatienten innerhalb von 8 Wochen.

  • Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert auf 8 Wochen von der Standard-Blutdruckmessung.
  • Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert auf 8 Wochen von der Standard-Blutdruckmessung.
  • Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von neu diagnostizierten Hypertonikern, die von Extor betreut werden, vom Ausgangswert auf 8 Wochen: Beurteilung anhand des abgekürzten Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9)
  • Änderung des diastolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert auf 4 Wochen gegenüber der Standard-Blutdruckmessung
  • Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert auf 4 Wochen gegenüber der Standard-Blutdruckmessung
  • Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von neu diagnostizierten Hypertoniepatienten, die von Extor behandelt werden, vom Ausgangswert auf 4 Wochen: Beurteilung anhand des abgekürzten Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9)
  • Zur Beurteilung der Gesamtsicherheit von EXTOR (Amlodipin/Valsartan) bei neu diagnostizierten Bluthochdruckpatienten.

Hinweis: Die Sicherheit wird bei allen Probanden beurteilt, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Rekrutierung
        • National Medical Centre
        • Kontakt:
          • Prof. Tariq Ashraf, MBBS, FCPS, FSCAI, FACC
          • Telefonnummer: 922135845475
          • E-Mail: tariqk313@gmail.com
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Kuwait Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Abdur Rauf Prof, MBBS, FCPS, FACC, FESC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Die Gesamtstichprobengröße der Studie beträgt 420 Probanden mit Bluthochdruck an den mehreren ausgewählten Studienorten und wird eine Aussagekraft von 95 % haben, um mittlere Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 4. und 8. Woche für die Bewertung der Wirksamkeit und der allgemeinen Sicherheitsreaktion von Extorl zu erkennen für die Behandlung der essentiellen Hypertonie unter der Annahme einer Standardabweichung der Differenzen von 15,5 unter Verwendung eines zweiseitigen Signifikanzniveaus von 0,05 unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 10 %

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer klinischen Vorgeschichte von Bluthochdruck (systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 90 mmHg) und nie einer blutdrucksenkenden Behandlung unterzogen.
  • Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren, beiderlei Geschlechts.
  • Patient mit der Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die bereits eine blutdrucksenkende Behandlung erhalten oder unter sekundärer Hypertonie leiden

    • Schwangere oder stillende Mütter
    • Patienten mit akuten Erkrankungen oder psychiatrischer Diagnose
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Extor-Produkt, die Metaboliten oder die Hilfsstoffe der Formulierung.
    • Mit Extor behandelt, um die Sicherheit gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen für Extor in Pakistan zu bewerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Naive Bluthochdruckpatienten
Naive pakistanische Probanden, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde, verschrieben Extor in der Routinepraxis.
Arzneimittel: Fixdosis-Kombination von Amlodipin/Valsartan
Amlodipin und Valsartan sind zwei der am häufigsten verschriebenen Medikamente zur Behandlung von Hypertonie (Bluthochdruck). Amlodipin ist ein Kalziumkanalblocker, der die Blutgefäße entspannt, während Valsartan ein Angiotensinrezeptorblocker ist, der die Wirkung des Hormons Angiotensin II blockiert, das zu einer Verengung der Blutgefäße führt. Es hat sich gezeigt, dass die Kombination von Amlodipin und Valsartan in einer einzigen Pille den Blutdruck wirksamer senkt als jedes Medikament allein. Dies liegt daran, dass die beiden Medikamente unterschiedliche Wirkmechanismen haben und zusammenwirken, um einen umfassenderen Ansatz zur Blutdruckkontrolle zu bieten.
Andere Namen:
  • EXTOR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von EXTOR (Amlodipin/Valsartan) bei neu diagnostizierten Bluthochdruckpatienten innerhalb von 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Woche
  • Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 8 Wochen von der Standard-Blutdruckmessung. Sie erreichen eine Blutdruckkontrolle, definiert als systolischer Blutdruck von weniger als 140 mmHg bei jedem ihrer Klinikbesuche und werden bei dem 8-wöchigen Behandlungsbesuch in der Klinik aufrechterhalten.
  • Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 8 Wochen von der Standard-Blutdruckmessung. Sie erreichen eine Blutdruckkontrolle, definiert als diastolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg bei jedem ihrer Klinikbesuche und werden bei dem 8-wöchigen Behandlungsbesuch in der Klinik aufrechterhalten.
8 Woche
Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität neu diagnostizierter Bluthochdruckpatienten, die von Extor betreut werden
Zeitfenster: 8 Woche
• Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von neu diagnostizierten Hypertoniepatienten, die von Extor betreut werden, vom Ausgangswert auf 4 Wochen und 8 Wochen, beurteilt anhand des abgekürzten Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9). Für den TSQM-9-Fragebogen gilt die Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit Extor-Medikamenten, einschließlich Wirksamkeit (3 Punkte), Bequemlichkeit (2 Punkte), Nebenwirkungen (2 Punkte) und Gesamtzufriedenheit (2 Punkte). Der TSQM-9-Score von 01 bis 07. Die Punktzahl 01 (Minimum) ist „Äußerst unzufrieden“ und die Punktzahl 07 (Maximum) ist „Äußerst zufrieden“.
8 Woche
Zur Beurteilung der Gesamtsicherheit von EXTOR (Amlodipin/Valsartan) bei neu diagnostizierten Bluthochdruckpatienten.
Zeitfenster: 8 Woche

Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Inzidenz gemeldeter TEAEs nach Systemorganklasse beurteilt; Bevorzugter Begriff sowie nach Kategorien: TEAE, schweres TEAE, schweres TEAE, drogenbedingtes TEAE, drogenbedingtes schweres TEAE, drogenbedingtes schweres TEAE, TEAE, das zum Absetzen führt, und TEAE mit Todesfolge. Arzneimittelbedingte TEAEs wurden als TEAEs definiert, denen eine Studienmedikamentenbeziehung (Extor) aus Nebenwirkung und vermuteter Nebenwirkung zugeordnet wurde.

TEAEs wurden mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities, Version 19.0, kodiert. Der Schweregrad von TEAEs wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.03, eingestuft. TEAEs wurden als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments am ersten Tag bis zum letzten Studienbesuch (8 Wochen +/- 3 Tage nach der letzten Dosis) einsetzte oder an Schwere zunahm.
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Searle Company Limited Pakistan

Ermittler

  • Studienleiter: Asif Mahmood, MBBS, MPH, The Searle Company Limited Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSCL-HELP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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