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Respuesta clínica de EXTOR (Amlodipino/Valsartán) en pacientes hipertensos recién diagnosticados. (HELP)

12 de mayo de 2025 actualizado por: The Searle Company Limited Pakistan

Resultados clínicos en pacientes hipertensos recién diagnosticados con EXTOR (combinación de dosis fija de amlodipino/valsartán) en la práctica habitual en Pakistán.

Las pautas de hipertensión del American College of Cardiology/American Heart Association recomiendan el inicio del tratamiento con terapia antihipertensiva dual en adultos con hipertensión en etapa 2 (correspondiente a los grados 1 y 2 en la clasificación ESH) y una PA promedio >20/10 mm Hg por encima del objetivo. Amlodipino y valsartán son dos de los medicamentos recetados con más frecuencia para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta). En Pakistán se realizaron múltiples estudios sobre la hipertensión y el uso de la combinación de una sola pastilla en la hipertensión no controlada. Sin embargo, no se realizó ningún estudio para evaluar el papel de la combinación de una sola pastilla (SPC) como amlodipino y valsartán en la hipertensión recién diagnosticada y para evaluar su calidad de vida según la satisfacción de los pacientes con su medicación después de controlar la hipertensión con el SPC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia de EXTOR (Amlodipino/Valsartán) en pacientes hipertensos recién diagnosticados en 8 semanas.

  • Cambio desde el valor inicial hasta 8 semanas en la presión arterial sistólica (PAS) desde la medición de presión arterial estándar.
  • Cambio desde el valor inicial hasta las 8 semanas en la presión arterial diastólica (PAD) desde la medición de presión arterial estándar.
  • Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes hipertensos recién diagnosticados manejados por Extor: evaluación mediante el Cuestionario abreviado de satisfacción con el tratamiento de la medicación (TSQM-9)
  • Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas en la presión arterial diastólica (PAS) desde la medición estándar de la presión arterial
  • Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas en la presión arterial diastólica (PAD) desde la medición estándar de la presión arterial
  • Cambio desde el inicio hasta 4 semanas en la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes hipertensos recién diagnosticados manejados por Extor: evaluación mediante el Cuestionario abreviado de satisfacción con el tratamiento de la medicación (TSQM-9)
  • Evaluar la seguridad general de EXTOR (Amlodipino/Valsartán) en pacientes hipertensos recién diagnosticados.

Nota: La seguridad se evalúa en todos los sujetos que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

420

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán
        • Reclutamiento
        • National Medical Centre
        • Contacto:
          • Prof. Tariq Ashraf, MBBS, FCPS, FSCAI, FACC
          • Número de teléfono: 922135845475
          • Correo electrónico: tariqk313@gmail.com
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Kuwait Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Abdur Rauf Prof, MBBS, FCPS, FACC, FESC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos se inscribirán según los criterios de inclusión/exclusión del estudio. El tamaño total de la muestra del estudio es de 420 sujetos con hipertensión para los múltiples sitios de estudio seleccionados y esto tendrá un poder del 95% para detectar el cambio medio desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 para la evaluación de la efectividad y la respuesta de seguridad general de Extorl. para el tratamiento de la hipertensión esencial, suponiendo una desviación estándar de las diferencias de 15,5, utilizando un nivel de significancia bilateral de 0,05 considerando una tasa de abandono del 10 %

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con antecedentes clínicos de Hipertensión (presión arterial sistólica mayor o igual a 140 mmHg o presión arterial diastólica mayor o igual a 90 mmHg) y nunca tuvo tratamiento antihipertensivo.
  • Paciente de ≥18 y ≤70 años inclusive de cualquier sexo.
  • Paciente con capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • • Pacientes que ya estén en tratamiento antihipertensivo o hipertensión secundaria.

    • Mujeres embarazadas o madres lactantes
    • Pacientes con enfermedades agudas o diagnóstico psiquiátrico.
    • Hipersensibilidad conocida al producto Extor, a los metabolitos o a los excipientes de la formulación.
    • Tratado con Extor para evaluar la seguridad según la información de prescripción aprobada para Extor en Pakistán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes hipertensos ingenuos
A sujetos paquistaníes ingenuos se les diagnosticó un caso de hipertensión y se les recetó Extor en la práctica habitual.
Droga: Combinación de dosis fija de amlodipino/valsartán
Amlodipino y valsartán son dos de los medicamentos recetados con más frecuencia para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta). Amlodipino es un bloqueador de los canales de calcio que actúa relajando los vasos sanguíneos, mientras que valsartán es un bloqueador de los receptores de angiotensina que actúa bloqueando los efectos de la hormona angiotensina II, que hace que los vasos sanguíneos se contraigan. Se ha demostrado que la combinación de amlodipino y valsartán en una sola pastilla es más eficaz para reducir la presión arterial que cualquiera de los medicamentos por separado. Esto se debe a que los dos medicamentos tienen diferentes mecanismos de acción y trabajan juntos para proporcionar un enfoque más integral para el control de la presión arterial.
Otros nombres:
  • Extorsionador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de EXTOR (Amlodipino/Valsartán) en pacientes hipertensos recién diagnosticados en 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
  • Cambio desde el valor inicial a las 4 semanas y 8 semanas en la presión arterial sistólica (PAS) desde la medición de presión arterial estándar. Lograr el control de la PA definido como PA sistólica inferior a 140 mmHg en cualquiera de sus visitas a la clínica y mantenida en la visita a la clínica de 8 semanas de tratamiento.
  • Cambio desde el valor inicial a las 4 y 8 semanas en la presión arterial diastólica (PAD) desde la medición de presión arterial estándar. Logran el control de la PA definido como PA diastólica inferior a 90 mmHg en cualquiera de sus visitas a la clínica y mantenida en la visita a la clínica de 8 semanas de tratamiento.
8 semanas
Evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud de pacientes hipertensos de nuevo diagnóstico atendidos por Extor
Periodo de tiempo: 8 semanas
• Cambio desde el inicio a las 4 semanas y 8 semanas en la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes hipertensos recién diagnosticados manejados por Extor, evaluado mediante el Cuestionario abreviado de satisfacción con el tratamiento de la medicación (TSQM-9). El cuestionario TSQM-9 se aplica para evaluar la satisfacción del paciente con el medicamento Extor, incluyendo Efectividad (3 ítems), Conveniencia (2 ítems), Efectos secundarios (2 ítems) y Satisfacción global (2 ítems). La puntuación del TSQM-9 de 01 a 07. El puntaje 01 (mínimo) es Extremadamente Insatisfecho y el puntaje 07 (máximo) es Extremadamente Satisfecho
8 semanas
Evaluar la seguridad general de EXTOR (Amlodipino/Valsartán) en pacientes hipertensos recién diagnosticados.
Periodo de tiempo: 8 semanas

La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en función de la incidencia de TEAE notificados por clasificación de órganos y sistemas; término preferido, así como por categorías: TEAE, TEAE grave, TEAE grave, TEAE relacionado con medicamentos, TEAE grave relacionado con medicamentos, TEAE grave relacionado con medicamentos, TEAE que lleva a la interrupción del tratamiento y TEAE con resultado de muerte. Los TEAE relacionados con fármacos se definieron como TEAE a los que se les asignó una relación de reacción adversa y sospecha de reacción adversa con el fármaco del estudio (Extor).

Los TEAE se codificaron utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias, versión 19.0. La gravedad de los TEAE se clasifica según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03. Los TEAE se definieron como cualquier evento adverso que comenzó o aumentó en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio desde el día 1 hasta la visita final del estudio (8 semanas +/- 3 días después de la última dosis).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Searle Company Limited Pakistan

Investigadores

  • Director de estudio: Asif Mahmood, MBBS, MPH, The Searle Company Limited Pakistan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSCL-HELP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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