このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍における BBO-10203 の用量漸増と拡大 (BREAKER-101)

2026年9月2日 更新者：TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

進行固形腫瘍患者を対象としたPI3Kα:RASブレーカーBBO-10203の第1a/1b相試験（BREAKER-101試験）

進行性固形腫瘍患者を対象とした、PI3Kα:RAS阻害薬であるBBO-10203の単独およびトラスツズマブとの併用の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価するヒトでの初の研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、局所進行切除不能患者または転移性患者を対象に、単剤およびトラスツズマブと併用したBBO-10203の安全性、忍容性、予備的抗腫瘍活性、およびPKを評価することを目的とした非盲検多施設第1a/1b相試験である。 （つまり、進行した）固形腫瘍。 この研究には、用量漸増段階と拡張段階が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

392

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Insitute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • St. Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • SCRI at Mary Crowley
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
          • 電話番号：713-792-5603
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas San Antonio (UTSA)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • Wisconsin Institute for Medical Research
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Scientia Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • START Barcelona - HM Nou Delfos Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+34 935 23 05 55
      • Lleida、スペイン、25198
        • 募集
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • Hospital Quiron Madrid - NEXT Oncology
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Institut Bergonie
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、フランス、34298
        • 募集
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
    • Paris
      • Saint-Cloud、Paris、フランス、92210
        • 募集
        • Institut Curie - René-Huguenin Hospital
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain、Pays de la Loire Region、フランス、44805
        • 募集
        • lnstitut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint-Herblain
    • Île-de-France Region
      • Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062
        • 募集
        • Liga Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90470
        • 募集
        • Futtura Oncologia
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610
        • 募集
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18056
        • 募集
        • IEPE - Unimed Sorocaba
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01317
        • 募集
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246
        • 募集
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center (AMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所進行性かつ切除不能または転移性のHER2陽性進行乳がん（aBC）、HR陽性/HER2陰性進行乳がん、KRAS変異型進行結腸直腸がん（aCRC）、またはKRAS変異型進行非小細胞肺がん（aNSCLC）
  • RECIST v1.1で測定可能な疾患
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-1
  • ECHOまたはMUGAによって評価された適切なLVEF
  • HER2 陽性 aBC 患者: 少なくとも 2 種類の抗 HER2 指向療法を以前に受けている必要があります。 地域で利用可能な他の標準治療 (SoC) がない場合、前の回線は 1 つだけ受け入れられます。
  • HR陽性、HER2陰性のaBC、KRAS変異型aCRCまたはaNSCLCの患者：利用可能なすべてのSoC治療で進行、または治療後に疾患が再発している必要がある、または治験責任医師の意見では、治療に耐えられないか、臨床的に意味のある利益が得られる可能性は低い適切な SoC 療法。

除外基準:

  • 抗体薬物複合体を用いた治療を過去に1回以上受けているHER2+ aBC患者
  • BRAFV600E変異、HER2amp、またはdMMR/MSI-H腫瘍を有するKRAS変異aCRC患者
  • 他の標的化可能なドライバー変異（例、EGFR、未分化リンパ腫キナーゼ、ROS1/BRAF/RET/MET/EGFRエクソン20挿入/NTRK/HER2）を有する腫瘍を有するKRAS変異aNSCLC患者
  • 未治療の脳転移を有する患者（プロトコルごとに HER2+ aBC には例外が適用されます）

他の包含/除外基準はプロトコルで指定されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BBO-10203
このコホートに登録した参加者は、単剤療法として1日1回、BB​​O-10203錠剤（異なる用量レベルが評価されます）を口頭で受け取ります。 このコホートは、HER2陽性の進行性乳がん、HR陽性HER2陰性進行乳がん、進行性結腸直腸癌、進行肺がんの患者を登録します。
薬：BBO-10203
参加者は、毎日1回経口bbo-10203の割り当てられた用量を受け取ります
実験的：BBO-10203 + トラスツズマブ
このコホートに参加する参加者は、トラスツズマブとの併用で、BBO-10203錠を経口投与されます。
このコホートでは、HER2陽性の進行性乳がんの患者さんを登録します。
薬：BBO-10203
参加者は、毎日1回経口bbo-10203の割り当てられた用量を受け取ります
薬：トラスツズマブ
参加者は、21日ごとに注入または皮下注射としてトラスツズマブを受け取ります
実験的：BBO-10203 + フルベストラント
このコホートに参加する参加者は、BBO-10203錠を経口投与し、フルベストラントと併用します。
このコホートには、HR陽性、HER2陰性の進行性乳がん患者が登録されます。
薬：BBO-10203
参加者は、毎日1回経口bbo-10203の割り当てられた用量を受け取ります
薬：Fulvestrant
患者は28日ごとに筋肉内注射としてフルベストラントを受けます（C1D15での追加投与量）
薬：Ribociclib
患者は1日に1回（治療の21日、7日間）経口程度にリボシクリブを受け取ります
実験的：BBO10203 + フルベストラント + リボシクリブ
このコホートに登録された参加者は、用量増加試験で決定されたように、経口でBBO-10203錠剤をフルベストラントおよびリボシクリブと併用して投与されます。 このコホートは、HR陽性、HER2陰性の進行性乳がん患者を登録します。
薬：BBO-10203
参加者は、毎日1回経口bbo-10203の割り当てられた用量を受け取ります
薬：Fulvestrant
患者は28日ごとに筋肉内注射としてフルベストラントを受けます（C1D15での追加投与量）
薬：Ribociclib
患者は1日に1回（治療の21日、7日間）経口程度にリボシクリブを受け取ります
実験的：BBO10203 + FOLFOX + ベバシズマブ
このコホートに参加する患者は、BBO-10203錠を経口投与し、FOLFOXおよびベバシズマブとの併用療法を受けます。
このコホートは、KRAS変異陽性の進行性大腸癌患者を対象とします。
薬：BBO-10203
参加者は、毎日1回経口bbo-10203の割り当てられた用量を受け取ります
薬：Folfox
患者は14日ごとにFolfoxを注入として受け取ります
薬：ベバシズマブ
患者は28日ごとにベバシズマブを注入として受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
単剤としての BBO-10203 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量 (RP2D) の決定
時間枠：最長約5年
最長約5年
治療中に発生した有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および用量制限毒性 (DLT) を有する患者の割合
時間枠：最長約5年
最長約5年
トラスツズマブ、fulvestrant +/- ribociclib、およびfolfox + bevacizumabと組み合わせた推奨BBO-10203用量
時間枠：約5年まで
約5年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
最長約5年
RECIST v1.1 によって評価された臨床利益率 (CBR)。
時間枠：最長約5年
最長約5年
RECIST v1.1 によって評価された奏効期間 (DOR)。
時間枠：最長約5年
最長約5年
RECIST v1.1 によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約5年
最長約5年
濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約5歳までのC1D1の事前投与（30分以内）
約5歳までのC1D1の事前投与（30分以内）
最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：約5歳までのC1D1の事前投与（30分以内）
約5歳までのC1D1の事前投与（30分以内）
血漿薬物濃度が最大になる時間 (Tmax)
時間枠：約5歳までのC1D1の事前投与（30分以内）
約5歳までのC1D1の事前投与（30分以内）
測定可能な疾患患者のRecist v1.1によって評価される客観的反応率（ORR）
時間枠：約5年まで
約5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月29日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月1日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBBO10203-101
  • 2024-519445-29-00 (Ctis)
  • BREAKER-101 (その他の識別子：TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する