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진행성 고형 종양에서 BBO-10203의 용량 증량 및 확장(BREAKER-101)

2026년 9월 28일 업데이트: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 PI3Kα:RAS 차단제 BBO-10203의 1a/1b상 연구(BREAKER-101 연구)

First in human study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of BBO-10203, a PI3Kα:RAS breaker, alone and in combination with other anti-cancer agents in patients with advanced solid tumors.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is an open-label, multi-center Phase 1a/1b study designed to evaluate the safety, tolerability, preliminary antitumor activity, and PK of BBO-10203 as a single agent and in combination with Trastuzumab, Fulvestrant +/- Ribociclib, or FOLFOX + Bevacizumab in patients with locally advanced unresectable or metastatic (ie, advanced) solid tumors. The study includes a dose escalation phase and an expansion phase.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

392

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center (AMC)
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 빼는
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Insitute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • St. Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • SCRI at Mary Crowley
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas San Antonio (UTSA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • Wisconsin Institute for Medical Research
  • 브라질
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062
        • 모병
        • Liga Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90470
        • 모병
        • FUTTURA Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610
        • 모병
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18056
        • 모병
        • IEPE - Unimed Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246
        • 모병
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317
        • 모병
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • 모병
        • IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • 모병
        • START Barcelona - HM Nou Delfos Hospital
      • Lleida, 스페인, 25198
        • 모병
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • 모병
        • Hospital Quiron Madrid - NEXT Oncology
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Institut Bergonie
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Centre Léon Bérard
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34298
        • 모병
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
    • Paris
      • Saint-Cloud, Paris, 프랑스, 92210
        • 모병
        • Institut Curie - René-Huguenin Hospital
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44805
        • 모병
        • lnstitut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint-Herblain
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 모병
        • Scientia Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced and unresectable or metastatic HER2-positive advanced breast cancer (aBC), HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer, KRAS mutant advanced colorectal cancer (aCRC), or KRAS mutant advanced non-small cell lung cancer (aNSCLC)
  • Measurable disease by RECIST v1.1 (except for HR-positive HER2-negative aBC where evaluable bone-only disease is permitted)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1
  • Adequate LVEF assessed by ECHO or MUGA (BBO-10203 + Trastuzumab cohorts only)
  • Stable brain metastases
  • Patients with HER2-positive aBC: Must have had at least 2 prior lines of anti-HER2-directed therapy. Only 1 prior line is acceptable where there is no other regionally available standard of care (SoC)
  • Monotherapy Cohort patients with HR-positive, HER2-negative aBC, KRAS mutant aCRC or aNSCLC: Must have progression on, or disease recurrence after at least one line of SOC treatment or in the opinion of the investigator, would be unlikely to tolerate or derive clinically meaningful benefit from SoC therapy
  • BBO-10203 + Fulvestrant combination cohort patients with HR-positive, HER2-negative aBC: confirmed PIK3CA mutation, must have been treated with a CDK4/6i
  • BBO-10203 + Fulvestrant + ribociclib combination cohort patients with HR-positive, HER2-negative aBC: confirmed PIK3CA mutation, no prior systemic therapy in the aBC setting permitted
  • BBO-10203 + FOLFOX + Bevacizumab combination cohort patients with KRAS mutant aCRC: One prior line of irinotecan-containing therapy for locally advanced or metastatic CRC is allowed but not required

Exclusion Criteria:

  • Patients with KRAS mutant aCRC who have KRAS G12R mutation, BRAFV600E mutation, HER2amp, or dMMR/MSI-H tumors
  • Patients with KRAS mutant aNSCLC who have KRAS G12R mutation, or tumors with other targetable driver mutations (eg, EGFR, anaplastic lymphoma kinase, ROS1/BRAF/RET/MET/EGFR exon20 insertion/NTRK/HER2)
  • Patients with untreated and/or non-stable brain metastases

Other inclusion/exclusion criteria are specified in the protocol

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BBO-10203

Participants enrolled in this cohort will receive BBO-10203 tablets orally (different dose levels will be evaluated) once daily as monotherapy. This cohort will enroll patients with HER2-positive advanced breast cancer, HR-positive HER2-negative advanced breast cancer, advanced colorectal cancer, and advanced lung cancer.
의약품: BBO-10203

Participants will receive assigned dose of BBO-10203 orally once daily
실험적: BBO-10203 + Trastuzumab

Participants enrolled in this cohort will receive BBO-10203 tablets orally in combination with trastuzumab. This cohort will enroll patients with HER2-positive advanced breast cancer.
의약품: BBO-10203

Participants will receive assigned dose of BBO-10203 orally once daily

의약품: Trastuzumab

Participants will receive trastuzumab as infusion or subcutaneous injection every 21 days
실험적: BBO-10203 + Fulvestrant

Participants enrolled in this cohort will receive BBO-10203 tablets orally in combination with fulvestrant. This cohort will enroll patients with HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer.
의약품: BBO-10203

Participants will receive assigned dose of BBO-10203 orally once daily

의약품: Fulvestrant

Patients will receive Fulvestrant as an intramuscular injection every 28 days (additional dose on C1D15)

의약품: Ribociclib

Patients will receive Ribociclib orally once a day (21 days on treatment, 7 days off)
실험적: BBO10203 + Fulvestrant + Ribociclib

Participants enrolled in this cohort will receive BBO-10203 tablets orally in combination with fulvestrant and ribociclib as determined in the dose escalation. This cohort will enroll patients with HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer.
의약품: BBO-10203

Participants will receive assigned dose of BBO-10203 orally once daily

의약품: Fulvestrant

Patients will receive Fulvestrant as an intramuscular injection every 28 days (additional dose on C1D15)

의약품: Ribociclib

Patients will receive Ribociclib orally once a day (21 days on treatment, 7 days off)
실험적: BBO10203 + FOLFOX + Bevacizumab

Participants enrolled in this cohort will receive BBO-10203 tablets orally in combination with FOLFOX and bevacizumab. This cohort will enroll patients with KRAS-mutant advanced colorectal cancer.
의약품: BBO-10203

Participants will receive assigned dose of BBO-10203 orally once daily

의약품: FOLFOX

Patients will receive FOLFOX as infusion every 14 days

의약품: Bevacizumab

Patients will receive bevacizumab as infusion every 28 days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 제제로서 BBO-10203의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
치료로 인한 이상사례(TEAE), 심각한 이상사례(SAE), 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
트라 스투 주맙, Fulvestrant +/- Ribociclib 및 Folfox + Bevacizumab과 함께 권장되는 BBO-10203 용량
기간: 최대 약 5 년
최대 약 5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
RECIST v1.1에 의해 평가된 임상적 이익률(CBR).
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
RECIST v1.1에 의해 평가된 반응 기간(DOR).
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
RECIST v1.1에 의해 평가된 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC
기간: 최대 약 5년까지 C1D1의 사전 투여(30분 이내)
최대 약 5년까지 C1D1의 사전 투여(30분 이내)
최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 약 5년까지 C1D1의 사전 투여(30분 이내)
최대 약 5년까지 C1D1의 사전 투여(30분 이내)
최대 혈장 약물 농도에 대한 시간(Tmax)
기간: 최대 약 5년까지 C1D1의 사전 투여(30분 이내)
최대 약 5년까지 C1D1의 사전 투여(30분 이내)
측정 가능한 질병 환자에 대해 RECIST v1.1에 의해 평가 된 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 5 년
최대 약 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBBO10203-101
  • 2024-519445-29-00 (씨티스)
  • BREAKER-101 (기타 식별자: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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