진행성 고형 종양에서 BBO-10203의 용량 증량 및 확장(BREAKER-101)
2026년 9월 2일 업데이트: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 PI3Kα:RAS 차단제 BBO-10203의 1a/1b상 연구(BREAKER-101 연구)
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 PI3Kα:RAS 차단제인 BBO-10203의 단독 투여 및 트라스투주맙과의 병용 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 인간 연구에서 처음입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환 환자를 대상으로 BBO-10203을 단일 제제 및 트라스투주맙과 병용하여 안전성, 내약성, 예비 항종양 활성 및 PK를 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 다기관 1a/1b상 연구입니다. (즉, 진행된) 고형 종양.
이 연구에는 용량 증량 단계와 확장 단계가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
392
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
- 전화번호: 650-405-8440
- 이메일: Breaker-101ct.gov@bridgebiooncology.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center (AMC)
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-
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-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Insitute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- St. Lukes Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- SCRI at Mary Crowley
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
- 전화번호: 713-792-5603
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas San Antonio (UTSA)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- Wisconsin Institute for Medical Research
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062
- 모병
- Liga Contra o Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90470
- 모병
- Futtura Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610
- 모병
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18056
- 모병
- IEPE - Unimed Sorocaba
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317
- 모병
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246
- 모병
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- START Barcelona - HM Nou Delfos Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: +34 935 23 05 55
-
Lleida, 스페인, 25198
- 모병
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital Beata Maria Ana
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Hospital Quiron Madrid - NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Institut Bergonie
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
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Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34298
- 모병
- Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
-
Paris
-
Saint-Cloud, Paris, 프랑스, 92210
- 모병
- Institut Curie - René-Huguenin Hospital
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-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44805
- 모병
- lnstitut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint-Herblain
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-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Scientia Clinical Research
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 진행성 유방암(aBC), HR 양성,/HER2 음성 진행성 유방암, KRAS 돌연변이 진행성 대장암(aCRC), 또는 KRAS 돌연변이 진행성 비소세포폐암(aNSCLC)
- RECIST v1.1로 측정 가능한 질병
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-1
- ECHO 또는 MUGA로 평가한 적절한 LVEF
- HER2 양성 aBC 환자: 이전에 2개 이상의 항-HER2 지향 요법을 받았어야 합니다. 지역적으로 사용 가능한 다른 치료 표준(SoC)이 없는 경우 1개의 이전 라인만 허용됩니다.
- HR 양성, HER2 음성 aBC, KRAS 돌연변이 aCRC 또는 aNSCLC 환자: 사용 가능한 모든 SoC 치료에 진행이 있거나 이후에 질병이 재발해야 하거나 조사자의 의견으로는 이 치료를 견딜 수 없거나 임상적으로 의미 있는 이점을 얻을 가능성이 없을 것입니다. 적절한 SoC 치료법.
제외 기준:
- 이전에 항체-약물 접합체를 이용한 치료를 1회 이상 받은 HER2+ aBC 환자
- BRAFV600E 돌연변이, HER2amp 또는 dMMR/MSI-H 종양이 있는 KRAS 돌연변이 aCRC 환자
- 다른 표적화 가능한 드라이버 돌연변이(예: EGFR, 역형성 림프종 키나제, ROS1/BRAF/RET/MET/EGFR exon20 삽입/NTRK/HER2)가 있는 종양이 있는 KRAS 돌연변이 aNSCLC 환자
- 치료되지 않은 뇌 전이 환자(프로토콜에 따라 HER2+ aBC에는 예외가 적용됨)
기타 포함/제외 기준은 프로토콜에 명시되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBO-10203
이 코호트에 등록한 참가자는 단일 요법으로 매일 한 번 BBO-10203 정제 (다른 용량 수준을 평가할 것임)를 받게됩니다.
이 코호트는 HER2 양성 진행 유방암, HR 양성 HER2- 음성 진행 유방암, 고급 결장 직장암 및 진행성 폐암 환자를 등록 할 것입니다.
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참가자는 매일 한 번 BBO-10203의 배정 된 복용량을 받게됩니다.
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실험적: BBO-10203 + 트라스투주맙
이 코호트에 등록된 참가자들은 BBO-10203 정제를 구강으로 투여받으며, 트라스투주맙과 병용 투여됩니다.
이 코호트는 HER2 양성 진행성 유방암 환자를 등록합니다.
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참가자는 매일 한 번 BBO-10203의 배정 된 복용량을 받게됩니다.
참가자는 21 일마다 주입 또는 피하 주사로 트라 스투 주맙을 받게됩니다.
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실험적: BBO-10203 + 풀베스트란트
이 코호트에 등록된 참가자는 BBO-10203 정제를 경구로 투여받으며, 풀베스트란트와 병용 투여됩니다.
이 코호트에는 HR 양성, HER2 음성의 진행성 유방암 환자가 등록됩니다.
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참가자는 매일 한 번 BBO-10203의 배정 된 복용량을 받게됩니다.
환자는 28 일마다 근육 내 주사로 Fulvestrant를 받게됩니다 (C1D15의 추가 용량)
환자는 하루에 한 번 Ribociclib 경구를 받게됩니다 (치료 21 일, 7 일 휴무)
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실험적: BBO10203 + 풀베스트란트 + 리보시클리브
이 코호트에 등록된 참가자들은 용량 증량 단계에서 결정된 대로 BBO-10203 정제를 경구 투여하며, 풀베스트란트와 리보시클립과 병용 투여받게 됩니다.
이 코호트는 HR 양성, HER2 음성의 진행성 유방암 환자를 등록할 예정입니다.
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참가자는 매일 한 번 BBO-10203의 배정 된 복용량을 받게됩니다.
환자는 28 일마다 근육 내 주사로 Fulvestrant를 받게됩니다 (C1D15의 추가 용량)
환자는 하루에 한 번 Ribociclib 경구를 받게됩니다 (치료 21 일, 7 일 휴무)
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실험적: BBO10203 + FOLFOX + 베바시주맙
이 코호트에 등록된 참가자들은 경구로 BBO-10203 정제를 FOLFOX 및 베바시주맙과 병용 투여받게 됩니다.
이 코호트는 KRAS 돌연변이 진행성 대장암 환자를 등록합니다.
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참가자는 매일 한 번 BBO-10203의 배정 된 복용량을 받게됩니다.
환자는 14 일마다 주입으로 Folfox를 받게됩니다
환자는 28 일마다 주입으로 베바 시주 맙을 받게됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단일 제제로서 BBO-10203의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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치료로 인한 이상사례(TEAE), 심각한 이상사례(SAE), 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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트라 스투 주맙, Fulvestrant +/- Ribociclib 및 Folfox + Bevacizumab과 함께 권장되는 BBO-10203 용량
기간: 최대 약 5 년
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최대 약 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
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RECIST v1.1에 의해 평가된 임상적 이익률(CBR).
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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RECIST v1.1에 의해 평가된 반응 기간(DOR).
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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RECIST v1.1에 의해 평가된 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC
기간: 최대 약 5년까지 C1D1의 사전 투여(30분 이내)
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최대 약 5년까지 C1D1의 사전 투여(30분 이내)
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최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 약 5년까지 C1D1의 사전 투여(30분 이내)
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최대 약 5년까지 C1D1의 사전 투여(30분 이내)
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최대 혈장 약물 농도에 대한 시간(Tmax)
기간: 최대 약 5년까지 C1D1의 사전 투여(30분 이내)
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최대 약 5년까지 C1D1의 사전 투여(30분 이내)
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측정 가능한 질병 환자에 대해 RECIST v1.1에 의해 평가 된 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 5 년
|
최대 약 5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 호흡기 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 결장 질환
- 종양 과정
- 피부병
- 유방 질환
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 폐 신생물
- 대장 신생물
- 유방 신생물
- 신생물 전이
- 암종, 비소세포폐
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 다 환식 화합물
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 에스트라 디올
- 에스트 렌스
- Estranes
- 에스트라 디올 선수
- 생식선 스테로이드 호르몬
- 생식선 호르몬
- 트라스투주맙
- 풀베스트란트
- 베바시주맙
- ribociclib
- Folfox 프로토콜
기타 연구 ID 번호
- TBBO10203-101
- 2024-519445-29-00 (씨티스)
- BREAKER-101 (기타 식별자: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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