Dosiseskalering og udvidelse af BBO-10203 i avancerede solide tumorer (BREAKER-101)
2. september 2026 opdateret af: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
En fase 1a/1b undersøgelse af PI3Kα:RAS Breaker BBO-10203 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer (BREAKER-101 undersøgelsen)
Først i et menneskeligt studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af BBO-10203, en PI3Kα:RAS breaker, alene og i kombination med trastuzumab hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
- Metastatisk tyktarmskræft
- Avanceret brystkræft
- Metastatisk lungekræft
- Metastatisk brystkræft
- Solid tumor, voksen
- HER2-positiv metastatisk brystkræft
- HER2-positiv avanceret brystkræft
- HER2 mutationsrelaterede tumorer
- Avanceret lungekræft
- HR-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft
- KRAS mutant metastatisk kolorektal cancer
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter fase 1a/1b-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige antitumoraktivitet og PK af BBO-10203 som enkeltstof og i kombination med trastuzumab hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk (dvs. fremskredne) solide tumorer.
Undersøgelsen omfatter en dosiseskaleringsfase og en udvidelsesfase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
392
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
- Telefonnummer: 650-405-8440
- E-mail: Breaker-101ct.gov@bridgebiooncology.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekruttering
- Scientia Clinical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062
- Rekruttering
- Liga Contra o Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90470
- Rekruttering
- Futtura Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610
- Rekruttering
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18056
- Rekruttering
- IEPE - Unimed Sorocaba
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317
- Rekruttering
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246
- Rekruttering
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Insitute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Rekruttering
- St. Lukes Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Rekruttering
- SCRI at Mary Crowley
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
- Telefonnummer: 713-792-5603
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas San Antonio (UTSA)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- Wisconsin Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34298
- Rekruttering
- Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
-
Paris
-
Saint-Cloud, Paris, Frankrig, 92210
- Rekruttering
- Institut Curie - René-Huguenin Hospital
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44805
- Rekruttering
- lnstitut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint-Herblain
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Rekruttering
- IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Rekruttering
- START Barcelona - HM Nou Delfos Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34 935 23 05 55
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital Beata Maria Ana
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Rekruttering
- Hospital Quiron Madrid - NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center (AMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt fremskreden og ikke-opererbar eller metastatisk HER2-positiv avanceret brystkræft (aBC), HR-positiv, / HER2-negativ fremskreden brystkræft, KRAS-mutant avanceret kolorektal cancer (aCRC) eller KRAS-mutant avanceret ikke-småcellet lungekræft (aNSCLC)
- Målbar sygdom ved RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1
- Tilstrækkelig LVEF vurderet af ECHO eller MUGA
- Patienter med HER2-positiv aBC: Skal have haft mindst 2 tidligere linjer med anti-HER2-rettet behandling. Kun 1 tidligere linje er acceptabel, hvor der ikke er nogen anden regionalt tilgængelig standard for pleje (SoC).
- Patienter med HR-positiv, HER2-negativ aBC, KRAS-mutant aCRC eller anNSCLC: Skal have progression på eller sygdomsrecidiv efter alle tilgængelige SoC-behandlinger eller efter investigators mening vil det sandsynligvis ikke tolerere eller drage klinisk meningsfuld fordel af passende SoC-terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med HER2+ aBC, som har haft mere end 1 tidligere behandlingslinje med et antistof-lægemiddelkonjugat
- Patienter med KRAS mutant aCRC, som har BRAFV600E mutation, HER2amp eller dMMR/MSI-H tumorer
- Patienter med KRAS mutant aNSCLC, som har tumorer med andre målrettede drivermutationer (f.eks. EGFR, anaplastisk lymfom kinase, ROS1/BRAF/RET/MET/EGFR exon20 insertion/NTRK/HER2)
- Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (undtagelser gælder for HER2+ aBC pr. protokol)
Andre inklusions-/eksklusionskriterier er specificeret i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BBO-10203
Deltagere, der er tilmeldt denne kohort, modtager BBO-10203 tabletter oralt (forskellige dosisniveauer vil blive evalueret) en gang dagligt som monoterapi.
Denne kohort tilmelder patienter med HER2-positiv avanceret brystkræft, HR-positiv HER2-negativ avanceret brystkræft, avanceret kolorektal kræft og avanceret lungekræft.
|
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-10203 oralt en gang dagligt
|
|
Eksperimentel: BBO-10203 + Trastuzumab
Deltagere indskrevet i denne kohort vil modtage BBO-10203 tabletter oralt i kombination med trastuzumab.
Denne kohort vil indskrive patienter med HER2-positiv fremskreden brystkræft.
|
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-10203 oralt en gang dagligt
Deltagerne vil modtage trastuzumab som infusion eller subkutan injektion hver 21. dag
|
|
Eksperimentel: BBO-10203 + Fulvestrant
Deltagere i denne kohorte vil modtage BBO-10203-tabletter oralt i kombination med fulvestrant.
Denne kohorte vil inkludere patienter med HR-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft.
|
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-10203 oralt en gang dagligt
Patienter vil modtage fulvestrant som en intramuskulær injektion hver 28. dag (yderligere dosis på C1D15)
Patienter modtager ribociclib oralt en gang om dagen (21 dage på behandling, 7 dage fri)
|
|
Eksperimentel: BBO10203 + Fulvestrant + Ribociclib
Deltagerne i denne kohorte vil modtage BBO-10203-tabletter oralt i kombination med fulvestrant og ribociclib som bestemt i dosis-eskaleringen.
Denne kohorte vil inkludere patienter med HR-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkraft.
|
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-10203 oralt en gang dagligt
Patienter vil modtage fulvestrant som en intramuskulær injektion hver 28. dag (yderligere dosis på C1D15)
Patienter modtager ribociclib oralt en gang om dagen (21 dage på behandling, 7 dage fri)
|
|
Eksperimentel: BBO10203 + FOLFOX + Bevacizumab
Deltagere i denne kohorte vil modtage BBO-10203-tabletter oralt i kombination med FOLFOX og bevacizumab.
Denne kohorte vil inkludere patienter med KRAS-mutant fremskreden tyktarmskræft.
|
Deltagerne modtager tildelt dosis af BBO-10203 oralt en gang dagligt
Patienter vil modtage Folfox som infusion hver 14. dag
Patienter vil modtage bevacizumab som infusion hver 28. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af BBO-10203 som et enkelt middel
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Procentdel af patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Anbefalet BBO-10203 dosis i kombination med trastuzumab, fulvestrant +/- ribociclib og folfox + bevacizumab
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Clinical benefit rate (CBR) vurderet af RECIST v1.1.
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Varighed af respons (DOR) som vurderet af RECIST v1.1.
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC
Tidsramme: Foruddosis (inden for 30 minutter) af C1D1 indtil op til ca. 5 år
|
Foruddosis (inden for 30 minutter) af C1D1 indtil op til ca. 5 år
|
|
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis (inden for 30 minutter) af C1D1 indtil op til ca. 5 år
|
Foruddosis (inden for 30 minutter) af C1D1 indtil op til ca. 5 år
|
|
Tid til maksimal plasma-lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis (inden for 30 minutter) af C1D1 indtil op til ca. 5 år
|
Foruddosis (inden for 30 minutter) af C1D1 indtil op til ca. 5 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af RECIST V1.1 for patienter med målbar sygdom
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Op til cirka 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Polycykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Estraner
- Estradiol kongenere
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- Bevacizumab
- Ribociclib
- Folfox -protokol
Andre undersøgelses-id-numre
- TBBO10203-101
- 2024-519445-29-00 (Ctis)
- BREAKER-101 (Anden identifikator: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .