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Dosiserhöhung und -erweiterung von BBO-10203 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (BREAKER-101)

2. September 2026 aktualisiert von: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Eine Phase-1a/1b-Studie zum PI3Kα:RAS-Breaker BBO-10203 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (die BREAKER-101-Studie)

Erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von BBO-10203, einem PI3Kα:RAS-Breaker, allein und in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1a/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Antitumoraktivität und PK von BBO-10203 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierter Erkrankung (dh fortgeschrittene) solide Tumoren. Die Studie umfasst eine Dosissteigerungsphase und eine Expansionsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

392

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Scientia Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062
        • Rekrutierung
        • Liga Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90470
        • Rekrutierung
        • Futtura Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18056
        • Rekrutierung
        • IEPE - Unimed Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317
        • Rekrutierung
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246
        • Rekrutierung
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
    • Paris
      • Saint-Cloud, Paris, Frankreich, 92210
        • Rekrutierung
        • Institut Curie - René-Huguenin Hospital
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • lnstitut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint-Herblain
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • START Barcelona - HM Nou Delfos Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 935 23 05 55
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Quiron Madrid - NEXT Oncology
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center (AMC)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Insitute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • St. Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • SCRI at Mary Crowley
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
          • Telefonnummer: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas San Antonio (UTSA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • Wisconsin Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener und inoperabler oder metastasierter HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs (aBC), HR-positiver/HER2-negativer fortgeschrittener Brustkrebs, KRAS-mutierter fortgeschrittener kolorektaler Krebs (aCRC) oder KRAS-mutierter fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (aNSCLC)
  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Angemessener LVEF, bewertet durch ECHO oder MUGA
  • Patienten mit HER2-positivem aBC: Muss zuvor mindestens zwei Linien einer gegen HER2 gerichteten Therapie erhalten haben. Wenn es keinen anderen regional verfügbaren Standard der Pflege (SoC) gibt, ist nur eine vorherige Zeile akzeptabel.
  • Patienten mit HR-positivem, HER2-negativem aBC, KRAS-mutiertem aCRC oder aNSCLC: Bei allen verfügbaren SoC-Behandlungen muss es zu einer Progression oder einem Wiederauftreten der Krankheit kommen, oder es ist unwahrscheinlich, dass sie nach Meinung des Prüfarztes einen klinisch bedeutsamen Nutzen daraus ziehen geeignete SoC-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HER2+ aBC, die zuvor mehr als eine Therapielinie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat erhalten haben
  • Patienten mit KRAS-mutiertem aCRC, die eine BRAFV600E-Mutation, HER2amp- oder dMMR/MSI-H-Tumoren haben
  • Patienten mit KRAS-mutiertem aNSCLC, die Tumoren mit anderen zielgerichteten Treibermutationen haben (z. B. EGFR, anaplastische Lymphomkinase, ROS1/BRAF/RET/MET/EGFR-Exon20-Insertion/NTRK/HER2)
  • Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen (Ausnahmen gelten laut Protokoll für HER2+ aBC)

Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien sind im Protokoll festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBO-10203
Die Teilnehmer, die in dieser Kohorte eingeschrieben sind, erhalten einmal täglich BBO-10203-Tabletten (unterschiedliche Dosiswerte werden bewertet) als Monotherapie. Diese Kohorte wird Patienten mit HER2-positivem fortschrittlichem Brustkrebs, HR-positivem HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, fortgeschrittenem Darmkrebs und fortgeschrittenem Lungenkrebs einschreiben.
Arzneimittel: BBO-10203
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine zugewiesene Dosis BBO-10203
Experimental: BBO-10203 + Trastuzumab
Die Teilnehmer, die in diese Kohorte aufgenommen werden, erhalten BBO-10203-Tabletten oral in Kombination mit Trastuzumab. Diese Kohorte wird Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs einschließen.
Arzneimittel: BBO-10203
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine zugewiesene Dosis BBO-10203
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten alle 21 Tage Trastuzumab als Infusion oder subkutane Injektion
Experimental: BBO-10203 + Fulvestrant
Die Teilnehmer in dieser Kohorte erhalten BBO-10203-Tabletten oral in Kombination mit Fulvestrant. Diese Kohorte rekrutiert Patienten mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs.
Arzneimittel: BBO-10203
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine zugewiesene Dosis BBO-10203
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Patienten erhalten alle 28 Tage als intramuskuläre Injektion Fulvestrant (zusätzliche Dosis auf C1D15)
Arzneimittel: Ribociclib
Die Patienten erhalten einmal täglich Ribociclib oral (21 Tage bei der Behandlung, 7 Tage frei)
Experimental: BBO10203 + Fulvestrant + Ribociclib
Teilnehmer, die in diese Kohorte aufgenommen werden, erhalten BBO-10203-Tabletten oral in Kombination mit Fulvestrant und Ribociclib, wie in der Dosis-Eskalation bestimmt. Diese Kohorte wird Patienten mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs einschließen.
Arzneimittel: BBO-10203
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine zugewiesene Dosis BBO-10203
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Patienten erhalten alle 28 Tage als intramuskuläre Injektion Fulvestrant (zusätzliche Dosis auf C1D15)
Arzneimittel: Ribociclib
Die Patienten erhalten einmal täglich Ribociclib oral (21 Tage bei der Behandlung, 7 Tage frei)
Experimental: BBO10203 + FOLFOX + Bevacizumab
Die Teilnehmer dieser Kohorte erhalten BBO-10203-Tabletten oral in Kombination mit FOLFOX und Bevacizumab. Diese Kohorte rekrutiert Patienten mit KRAS-mutantem fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom.
Arzneimittel: BBO-10203
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine zugewiesene Dosis BBO-10203
Arzneimittel: FOLFOX
Patienten erhalten alle 14 Tage Foren als Infusion
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Patienten erhalten alle 28 Tage Bevacizumab als Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von BBO-10203 als Einzelwirkstoff
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Empfohlene BBO-10203-Dosi
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Bis zu ungefähr 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Klinische Nutzenrate (CBR), bewertet durch RECIST v1.1.
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) von C1D1 bis zum Alter von etwa 5 Jahren
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) von C1D1 bis zum Alter von etwa 5 Jahren
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) von C1D1 bis zum Alter von etwa 5 Jahren
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) von C1D1 bis zum Alter von etwa 5 Jahren
Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) von C1D1 bis zum Alter von etwa 5 Jahren
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) von C1D1 bis zum Alter von etwa 5 Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR), wie durch Recist v1.1 für Patienten mit messbarer Erkrankung bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
Bis zu ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBBO10203-101
  • 2024-519445-29-00 (Ctis)
  • BREAKER-101 (Andere Kennung: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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