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Dosiserhöhung und -erweiterung von BBO-10203 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (BREAKER-101)

28. September 2026 aktualisiert von: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Eine Phase-1a/1b-Studie zum PI3Kα:RAS-Breaker BBO-10203 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (die BREAKER-101-Studie)

First in human study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of BBO-10203, a PI3Kα:RAS breaker, alone and in combination with other anti-cancer agents in patients with advanced solid tumors.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label, multi-center Phase 1a/1b study designed to evaluate the safety, tolerability, preliminary antitumor activity, and PK of BBO-10203 as a single agent and in combination with Trastuzumab, Fulvestrant +/- Ribociclib, or FOLFOX + Bevacizumab in patients with locally advanced unresectable or metastatic (ie, advanced) solid tumors. The study includes a dose escalation phase and an expansion phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

392

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Scientia Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062
        • Rekrutierung
        • Liga Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90470
        • Rekrutierung
        • FUTTURA Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610
        • Rekrutierung
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18056
        • Rekrutierung
        • IEPE - Unimed Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246
        • Rekrutierung
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317
        • Rekrutierung
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
    • Paris
      • Saint-Cloud, Paris, Frankreich, 92210
        • Rekrutierung
        • Institut Curie - René-Huguenin Hospital
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • lnstitut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint-Herblain
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • START Barcelona - HM Nou Delfos Hospital
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Quiron Madrid - NEXT Oncology
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center (AMC)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Zurückgezogen
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Insitute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • St. Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • SCRI at Mary Crowley
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas San Antonio (UTSA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • Wisconsin Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced and unresectable or metastatic HER2-positive advanced breast cancer (aBC), HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer, KRAS mutant advanced colorectal cancer (aCRC), or KRAS mutant advanced non-small cell lung cancer (aNSCLC)
  • Measurable disease by RECIST v1.1 (except for HR-positive HER2-negative aBC where evaluable bone-only disease is permitted)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1
  • Adequate LVEF assessed by ECHO or MUGA (BBO-10203 + Trastuzumab cohorts only)
  • Stable brain metastases
  • Patients with HER2-positive aBC: Must have had at least 2 prior lines of anti-HER2-directed therapy. Only 1 prior line is acceptable where there is no other regionally available standard of care (SoC)
  • Monotherapy Cohort patients with HR-positive, HER2-negative aBC, KRAS mutant aCRC or aNSCLC: Must have progression on, or disease recurrence after at least one line of SOC treatment or in the opinion of the investigator, would be unlikely to tolerate or derive clinically meaningful benefit from SoC therapy
  • BBO-10203 + Fulvestrant combination cohort patients with HR-positive, HER2-negative aBC: confirmed PIK3CA mutation, must have been treated with a CDK4/6i
  • BBO-10203 + Fulvestrant + ribociclib combination cohort patients with HR-positive, HER2-negative aBC: confirmed PIK3CA mutation, no prior systemic therapy in the aBC setting permitted
  • BBO-10203 + FOLFOX + Bevacizumab combination cohort patients with KRAS mutant aCRC: One prior line of irinotecan-containing therapy for locally advanced or metastatic CRC is allowed but not required

Exclusion Criteria:

  • Patients with KRAS mutant aCRC who have KRAS G12R mutation, BRAFV600E mutation, HER2amp, or dMMR/MSI-H tumors
  • Patients with KRAS mutant aNSCLC who have KRAS G12R mutation, or tumors with other targetable driver mutations (eg, EGFR, anaplastic lymphoma kinase, ROS1/BRAF/RET/MET/EGFR exon20 insertion/NTRK/HER2)
  • Patients with untreated and/or non-stable brain metastases

Other inclusion/exclusion criteria are specified in the protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBO-10203

Participants enrolled in this cohort will receive BBO-10203 tablets orally (different dose levels will be evaluated) once daily as monotherapy. This cohort will enroll patients with HER2-positive advanced breast cancer, HR-positive HER2-negative advanced breast cancer, advanced colorectal cancer, and advanced lung cancer.
Arzneimittel: BBO-10203

Participants will receive assigned dose of BBO-10203 orally once daily
Experimental: BBO-10203 + Trastuzumab

Participants enrolled in this cohort will receive BBO-10203 tablets orally in combination with trastuzumab. This cohort will enroll patients with HER2-positive advanced breast cancer.
Arzneimittel: BBO-10203

Participants will receive assigned dose of BBO-10203 orally once daily

Arzneimittel: Trastuzumab

Participants will receive trastuzumab as infusion or subcutaneous injection every 21 days
Experimental: BBO-10203 + Fulvestrant

Participants enrolled in this cohort will receive BBO-10203 tablets orally in combination with fulvestrant. This cohort will enroll patients with HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer.
Arzneimittel: BBO-10203

Participants will receive assigned dose of BBO-10203 orally once daily

Arzneimittel: Fulvestrant

Patients will receive Fulvestrant as an intramuscular injection every 28 days (additional dose on C1D15)

Arzneimittel: Ribociclib

Patients will receive Ribociclib orally once a day (21 days on treatment, 7 days off)
Experimental: BBO10203 + Fulvestrant + Ribociclib

Participants enrolled in this cohort will receive BBO-10203 tablets orally in combination with fulvestrant and ribociclib as determined in the dose escalation. This cohort will enroll patients with HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer.
Arzneimittel: BBO-10203

Participants will receive assigned dose of BBO-10203 orally once daily

Arzneimittel: Fulvestrant

Patients will receive Fulvestrant as an intramuscular injection every 28 days (additional dose on C1D15)

Arzneimittel: Ribociclib

Patients will receive Ribociclib orally once a day (21 days on treatment, 7 days off)
Experimental: BBO10203 + FOLFOX + Bevacizumab

Participants enrolled in this cohort will receive BBO-10203 tablets orally in combination with FOLFOX and bevacizumab. This cohort will enroll patients with KRAS-mutant advanced colorectal cancer.
Arzneimittel: BBO-10203

Participants will receive assigned dose of BBO-10203 orally once daily

Arzneimittel: FOLFOX

Patients will receive FOLFOX as infusion every 14 days

Arzneimittel: Bevacizumab

Patients will receive bevacizumab as infusion every 28 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von BBO-10203 als Einzelwirkstoff
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Empfohlene BBO-10203-Dosi
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Bis zu ungefähr 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Klinische Nutzenrate (CBR), bewertet durch RECIST v1.1.
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) von C1D1 bis zum Alter von etwa 5 Jahren
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) von C1D1 bis zum Alter von etwa 5 Jahren
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) von C1D1 bis zum Alter von etwa 5 Jahren
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) von C1D1 bis zum Alter von etwa 5 Jahren
Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) von C1D1 bis zum Alter von etwa 5 Jahren
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten) von C1D1 bis zum Alter von etwa 5 Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR), wie durch Recist v1.1 für Patienten mit messbarer Erkrankung bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
Bis zu ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBBO10203-101
  • 2024-519445-29-00 (Ctis)
  • BREAKER-101 (Andere Kennung: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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