Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie dawki i ekspansja BBO-10203 w zaawansowanych guzach litych (breaker-101)

2 września 2026 zaktualizowane przez: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Badanie fazy 1a/1b inhibitora PI3Kα:RAS BBO-10203 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (badanie breaker-101)

Po raz pierwszy przeprowadzono badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) BBO-10203, leku przerywającego PI3Kα:RAS, samego i w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1a/1b, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej i PK BBO-10203 w monoterapii i w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym nowotworem. (tj. zaawansowane) guzy lite. Badanie obejmuje fazę zwiększania dawki i fazę ekspansji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

392

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Scientia Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brazylia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062
        • Rekrutacyjny
        • Liga Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90470
        • Rekrutacyjny
        • Futtura Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18056
        • Rekrutacyjny
        • IEPE - Unimed Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317
        • Rekrutacyjny
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
    • Paris
      • Saint-Cloud, Paris, Francja, 92210
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie - René-Huguenin Hospital
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • lnstitut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint-Herblain
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • START Barcelona - HM Nou Delfos Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +34 935 23 05 55
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quiron Madrid - NEXT Oncology
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center (AMC)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Insitute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • St. Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • SCRI at Mary Crowley
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
          • Numer telefonu: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas San Antonio (UTSA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • Wisconsin Institute for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Miejscowo zaawansowany i nieresekcyjny lub przerzutowy zaawansowany rak piersi HER2-dodatni (aBC), zaawansowany rak piersi HR-dodatni/HER2-ujemny, zaawansowany rak jelita grubego z mutacją KRAS (aCRC) lub zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc z mutacją KRAS (aNSCLC)
  • Choroba mierzalna według RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-1
  • Odpowiednia LVEF oceniona przez ECHO lub MUGA
  • Pacjenci z aBC HER2-dodatnim: Musieli przejść co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii ukierunkowanej na anty-HER2. Jeżeli nie ma innego dostępnego na szczeblu regionalnym standardu opieki (SoC), dopuszczalna jest tylko 1 wcześniejsza linia leczenia.
  • Pacjenci z aBC HR-dodatnim, HER2-ujemnym, aCRC z mutacją KRAS lub aNSCLC: musi wystąpić progresja choroby lub nawrót choroby po zastosowaniu wszystkich dostępnych terapii SoC lub w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby tolerowali lub czerpali klinicznie znaczące korzyści z leczenia odpowiednia terapia SoC.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z HER2+ aBC, którzy przeszli więcej niż jedną linię leczenia koniugatem przeciwciało-lek
  • Pacjenci z mutacją KRAS aCRC i mutacją BRAFV600E, guzem HER2amp lub dMMR/MSI-H
  • Pacjenci z aNSCLC z mutacją KRAS i guzami z innymi docelowymi mutacjami sterownika (np. EGFR, kinaza chłoniaka anaplastycznego, insercja eksonu 20 ROS1/BRAF/RET/MET/EGFR/NTRK/HER2)
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu (wyjątki dotyczą HER2+ aBC zgodnie z protokołem)

Inne kryteria włączenia/wyłączenia są określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BBO-10203
Uczestnicy zapisani do tej grupy otrzymają tabletki BBO-10203 doustnie (różne poziomy dawki będą oceniane) raz dziennie jako monoterapia. Ta kohorta zapisuje pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi, HR-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi HER2, zaawansowanym rakiem jelita grubego i zaawansowanego raka płuc.
Lek: BBO-10203
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-10203 doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: BBO-10203 + Trastuzumab
Uczestnicy włączani do tej kohorty będą otrzymywać tabletki BBO-10203 doustnie w skojarzeniu z trastuzumabem. Do tej kohorty będą włączani pacjenci z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi.
Lek: BBO-10203
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-10203 doustnie raz dziennie
Lek: Trastuzumab
Uczestnicy otrzymają trastuzumab jako infuzję lub wstrzyknięcie podskórne co 21 dni
Eksperymentalny: BBO-10203 + Fulvestrant
Uczestnicy zakwalifikowani do tej kohorty otrzymywać będą doustnie tabletki BBO-10203 w skojarzeniu z fulwestrantem. W tej kohorcie zostaną włączeni pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi, który jest HR-dodatni i HER2-ujemny.
Lek: BBO-10203
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-10203 doustnie raz dziennie
Lek: Fulvestrant
Pacjenci otrzymają fulwestrant jako wstrzyknięcie domięśniowe co 28 dni (dodatkowa dawka na C1D15)
Lek: Ribociclib
Pacjenci otrzymają rybcyklib doustnie raz dziennie (21 dni w leczeniu, 7 dni wolnego)
Eksperymentalny: BBO10203 + Fulwestrant + Rybocyklib
Uczestnicy zakwalifikowani do tej kohorty będą otrzymywać tabletki BBO-10203 doustnie w skojarzeniu z fulwestrantem i rybocyklibem, zgodnie z ustaleniami w fazie eskalacji dawki. Ta kohorta będzie obejmować pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym.
Lek: BBO-10203
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-10203 doustnie raz dziennie
Lek: Fulvestrant
Pacjenci otrzymają fulwestrant jako wstrzyknięcie domięśniowe co 28 dni (dodatkowa dawka na C1D15)
Lek: Ribociclib
Pacjenci otrzymają rybcyklib doustnie raz dziennie (21 dni w leczeniu, 7 dni wolnego)
Eksperymentalny: BBO10203 + FOLFOX + Bevacyzumab
Uczestnicy włączani do tej kohorty otrzymywać będą tabletki BBO-10203 doustnie w skojarzeniu z FOLFOX i bewacyzumabem. Do tej kohorty będą włączani pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS.
Lek: BBO-10203
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-10203 doustnie raz dziennie
Lek: Folfox
Pacjenci otrzymają folfox jako infuzję co 14 dni
Lek: Bevacizumab
Pacjenci otrzymają bewacyzumab jako infuzję co 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) BBO-10203 jako pojedynczego środka
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Zalecana dawka BBO-10203 w połączeniu z trastuzumabem, fulvestrantem +/- ribociclib i folfox + bewacyzumab
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) zgodnie z oceną RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z oceną RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane za pomocą RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej (w ciągu 30 minut) C1D1 do około 5 lat
Dawkować wcześniej (w ciągu 30 minut) C1D1 do około 5 lat
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej (w ciągu 30 minut) C1D1 do około 5 lat
Dawkować wcześniej (w ciągu 30 minut) C1D1 do około 5 lat
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej (w ciągu 30 minut) C1D1 do około 5 lat
Dawkować wcześniej (w ciągu 30 minut) C1D1 do około 5 lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez recist v1.1 u pacjentów z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBBO10203-101
  • 2024-519445-29-00 (Ctis)
  • BREAKER-101 (Inny identyfikator: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj