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Aumento della dose ed espansione di BBO-10203 nei tumori solidi avanzati (BREAKER-101)

2 settembre 2026 aggiornato da: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Uno studio di fase 1a/1b sul PI3Kα:RAS Breaker BBO-10203 in soggetti con tumori solidi avanzati (studio BREAKER-101)

Primo in uno studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di BBO-10203, un breaker PI3Kα:RAS, da solo e in combinazione con trastuzumab in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 1a/1b multicentrico in aperto progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale preliminare e la farmacocinetica di BBO-10203 come agente singolo e in combinazione con trastuzumab in pazienti con malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica tumori solidi (cioè avanzati). Lo studio comprende una fase di aumento della dose e una fase di espansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

392

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Scientia Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasile
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062
        • Reclutamento
        • Liga Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90470
        • Reclutamento
        • Futtura Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18056
        • Reclutamento
        • IEPE - Unimed Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317
        • Reclutamento
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246
        • Reclutamento
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center (AMC)
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
    • Paris
      • Saint-Cloud, Paris, Francia, 92210
        • Reclutamento
        • Institut Curie - René-Huguenin Hospital
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • lnstitut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint-Herblain
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • START Barcelona - HM Nou Delfos Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34 935 23 05 55
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Quiron Madrid - NEXT Oncology
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Insitute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • St. Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • SCRI at Mary Crowley
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
          • Numero di telefono: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas San Antonio (UTSA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • Wisconsin Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma mammario avanzato localmente avanzato e non resecabile o metastatico HER2-positivo (aBC), carcinoma mammario avanzato HR-positivo o HER2-negativo, carcinoma colorettale avanzato con mutazione KRAS (aCRC) o carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS (aNSCLC)
  • Malattia misurabile mediante RECIST v1.1
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • LVEF adeguata valutata da ECHO o MUGA
  • Pazienti con aBC HER2 positivo: devono aver avuto almeno 2 linee precedenti di terapia diretta anti-HER2. Solo 1 linea precedente è accettabile laddove non vi siano altri standard di cura (SoC) disponibili a livello regionale.
  • Pazienti con aBC HR-positivo, HER2-negativo, aCRC o aNSCLC con mutazione KRAS: devono avere progressione o recidiva della malattia dopo tutti i trattamenti SoC disponibili o, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente tollereranno o trarranno un beneficio clinicamente significativo da terapia SoC appropriata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aBC HER2+ che hanno avuto più di 1 precedente linea di terapia con un coniugato anticorpo-farmaco
  • Pazienti con aCRC con mutazione KRAS che presentano mutazione BRAFV600E, HER2amp o tumori dMMR/MSI-H
  • Pazienti con aNSCLC con mutazione KRAS che presentano tumori con altre mutazioni driver selezionabili (ad esempio, EGFR, linfoma chinasi anaplastico, ROS1/BRAF/RET/MET/EGFR inserzione esone20/NTRK/HER2)
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate (si applicano eccezioni per HER2+ aBC secondo protocollo)

Altri criteri di inclusione/esclusione sono specificati nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BBO-10203
I partecipanti iscritti a questa coorte riceveranno le compresse BBO-10203 per via orale (verranno valutati diversi livelli di dose) una volta al giorno come monoterapia. Questa coorte arruolerà i pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2 positivo, carcinoma mammario avanzato HER2-negativo delle risorse umane, carcinoma del colon-retto avanzato e carcinoma polmonare avanzato.
Droga: BBO-10203
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-10203 per via orale una volta al giorno
Sperimentale: BBO-10203 + Trastuzumab
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno compresse BBO-10203 per via orale in combinazione con trastuzumab. Questa coorte arruolerà pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo.
Droga: BBO-10203
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-10203 per via orale una volta al giorno
Droga: Trastuzumab
I partecipanti riceveranno trastuzumab come infusione o iniezione sottocutanea ogni 21 giorni
Sperimentale: BBO-10203 + Fulvestrant
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno compresse BBO-10203 per via orale in combinazione con fulvestrant. Questa coorte arruolerà pazienti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo, HER2-negativo.
Droga: BBO-10203
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-10203 per via orale una volta al giorno
Droga: Fulvestrant
I pazienti riceveranno fulvestrant come iniezione intramuscolare ogni 28 giorni (dose aggiuntiva su C1D15)
Droga: Ribociclib
I pazienti riceveranno ribociclib per via orale una volta al giorno (21 giorni in trattamento, 7 giorni di riposo)
Sperimentale: BBO10203 + Fulvestrant + Ribociclib
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno compresse di BBO-10203 per via orale in combinazione con fulvestrant e ribociclib come determinato nella fase di escalation della dose. Questa coorte arruolerà pazienti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo, HER2-negativo.
Droga: BBO-10203
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-10203 per via orale una volta al giorno
Droga: Fulvestrant
I pazienti riceveranno fulvestrant come iniezione intramuscolare ogni 28 giorni (dose aggiuntiva su C1D15)
Droga: Ribociclib
I pazienti riceveranno ribociclib per via orale una volta al giorno (21 giorni in trattamento, 7 giorni di riposo)
Sperimentale: BBO10203 + FOLFOX + Bevacizumab
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno compresse di BBO-10203 per via orale in combinazione con FOLFOX e bevacizumab. Questa coorte arruolerà pazienti con cancro colorettale avanzato mutato KRAS.
Droga: BBO-10203
I partecipanti riceveranno una dose assegnata di BBO-10203 per via orale una volta al giorno
Droga: Folfox
I pazienti riceveranno folfox come infusione ogni 14 giorni
Droga: Bevacizumab
I pazienti riceveranno bevacizumab come infusione ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) e/o della dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di BBO-10203 come agente singolo
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Dose BBO-10203 raccomandata in combinazione con trastuzumab, fulvestrant +/- ribociclib e folfox + bevacizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR) valutato da RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DOR) valutata da RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC
Lasso di tempo: Predose (entro 30 minuti) di C1D1 fino a circa 5 anni
Predose (entro 30 minuti) di C1D1 fino a circa 5 anni
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Predose (entro 30 minuti) di C1D1 fino a circa 5 anni
Predose (entro 30 minuti) di C1D1 fino a circa 5 anni
Tempo per la concentrazione plasmatica massima del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Predose (entro 30 minuti) di C1D1 fino a circa 5 anni
Predose (entro 30 minuti) di C1D1 fino a circa 5 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da RECIST V1.1 per i pazienti con malattia misurabile
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBBO10203-101
  • 2024-519445-29-00 (Ctis)
  • BREAKER-101 (Altro identificatore: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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