Eskalace a expanze dávky BBO-10203 u pokročilých solidních nádorů (BREAKER-101)
2. září 2026 aktualizováno: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
Studie fáze 1a/1b PI3Kα:RAS Breaker BBO-10203 u subjektů s pokročilými solidními nádory (studie BREAKER-101)
První ve studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) BBO-10203, přerušovače PI3Kα:RAS, samotného a v kombinaci s trastuzumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
- Metastatický kolorektální karcinom
- Pokročilá rakovina prsu
- Metastatická rakovina plic
- Metastatický karcinom prsu
- Solidní nádor, dospělý
- HER2-pozitivní metastatický karcinom prsu
- HER2-pozitivní pokročilý karcinom prsu
- Nádory související s mutací HER2
- Pokročilá rakovina plic
- Pokročilý karcinom prsu HR pozitivní, HER2 negativní
- Mutantní metastatický kolorektální karcinom KRAS
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 1a/1b navrženou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné protinádorové aktivity a farmakokinetiky BBO-10203 v monoterapii a v kombinaci s trastuzumabem u pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým (tj. pokročilé) solidní nádory.
Studie zahrnuje fázi eskalace dávky a fázi expanze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
392
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
- Telefonní číslo: 650-405-8440
- E-mail: Breaker-101ct.gov@bridgebiooncology.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Nábor
- Scientia Clinical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062
- Nábor
- Liga Contra o Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90470
- Nábor
- Futtura Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610
- Nábor
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18056
- Nábor
- IEPE - Unimed Sorocaba
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317
- Nábor
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246
- Nábor
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francie, 34298
- Nábor
- Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
-
Paris
-
Saint-Cloud, Paris, Francie, 92210
- Nábor
- Institut Curie - René-Huguenin Hospital
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francie, 44805
- Nábor
- lnstitut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint-Herblain
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94805
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center (AMC)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Insitute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- St. Lukes Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- SCRI at Mary Crowley
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
- Telefonní číslo: 713-792-5603
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas San Antonio (UTSA)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- Wisconsin Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Nábor
- IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Nábor
- START Barcelona - HM Nou Delfos Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +34 935 23 05 55
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Nábor
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital Beata Maria Ana
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Nábor
- Hospital Quiron Madrid - NEXT Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Lokálně pokročilý a neresekabilní nebo metastatický HER2-pozitivní pokročilý karcinom prsu (aBC), HR-pozitivní, / HER2-negativní pokročilý karcinom prsu, KRAS mutantní pokročilý kolorektální karcinom (aCRC) nebo KRAS mutantní pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (aNSCLC)
- Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Adekvátní LVEF hodnocená ECHO nebo MUGA
- Pacienti s HER2-pozitivním aBC: Musí mít alespoň 2 předchozí linie anti-HER2-řízené terapie. Pouze 1 předchozí linie je přijatelná tam, kde neexistuje žádný jiný regionálně dostupný standard péče (SoC).
- Pacienti s HR-pozitivním, HER2-negativním aBC, KRAS mutantním aCRC nebo aNSCLC: Musí mít progresi nebo recidivu onemocnění po všech dostupných léčbách SoC nebo podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by tolerovali nebo měli klinicky významný přínos z vhodná SoC terapie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s HER2+ aBC, kteří měli více než 1 předchozí linii terapie konjugátem protilátka-lék
- Pacienti s aCRC s mutací KRAS, kteří mají nádory BRAFV600E, HER2amp nebo dMMR/MSI-H
- Pacienti s mutací KRAS aNSCLC, kteří mají nádory s jinými cílovými mutacemi řidiče (např. EGFR, kináza anaplastického lymfomu, inzerce exonu20 ROS1/BRAF/RET/MET/EGFR/NTRK/HER2)
- Pacienti s neléčenými metastázami v mozku (výjimky platí pro HER2+ aBC podle protokolu)
Další kritéria pro zařazení/vyloučení jsou specifikována v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BBO-10203
Účastníci zapsaní do této kohorty obdrží tablety BBO-10203 perorálně (budou hodnoceny různé hladiny dávky) jednou denně jako monoterapie.
Tato kohorta zaregistruje pacienty s pokročilým rakovinou prsu pozitivního na HER2, HR-pozitivní HER2-negativní pokročilý rakovina prsu, pokročilým karcinomem kolorektálního karcinomu a pokročilým rakovinou plic.
|
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-10203 orálně jednou denně
|
|
Experimentální: BBO-10203 + Trastuzumab
Účastníci zařazení do této kohorty budou dostávat tablety BBO-10203 perorálně v kombinaci s trastuzumabem.
Tato kohorta bude zahrnovat pacienty s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu.
|
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-10203 orálně jednou denně
Účastníci obdrží trastuzumab jako infuzi nebo podkožní injekci každých 21 dní
|
|
Experimentální: BBO-10203 + Fulvestrant
Účastníci zařazení do této kohorty budou užívat tablety BBO-10203 orálně v kombinaci s fulvestrantem.
Tato kohorta zahrne pacienty s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu.
|
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-10203 orálně jednou denně
Pacienti budou dostávat fulvestrant jako intramuskulární injekci každých 28 dní (další dávka na C1D15)
Pacienti budou dostávat ribociclib perorálně jednou denně (21 dní při léčbě, 7 dní volna)
|
|
Experimentální: BBO10203 + Fulvestrant + Ribociclib
Účastníci zařazení do této kohorty budou užívat tablety BBO-10203 perorálně v kombinaci s fulvestrantem a ribociklibem podle stanoveného dávkování při eskalaci dávky.
Tato kohorta bude zahrnovat pacienty s pokročilým karcinomem prsu, který je HR-pozitivní a HER2-negativní.
|
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-10203 orálně jednou denně
Pacienti budou dostávat fulvestrant jako intramuskulární injekci každých 28 dní (další dávka na C1D15)
Pacienti budou dostávat ribociclib perorálně jednou denně (21 dní při léčbě, 7 dní volna)
|
|
Experimentální: BBO10203 + FOLFOX + Bevacizumab
Účastníci zařazení do této kohorty budou užívat tablety BBO-10203 orálně v kombinaci s FOLFOX a bevacizumabem.
Tato kohorta bude zahrnovat pacienty s pokročilým kolorektálním karcinomem s mutací KRAS.
|
Účastníci obdrží přiřazenou dávku BBO-10203 orálně jednou denně
Pacienti budou dostávat FOLFOX jako infuzi každých 14 dní
Pacienti budou mít bevacizumab jako infuzi každých 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) BBO-10203 jako samostatné látky
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a toxicitami omezujícími dávku (DLT)
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
Doporučená dávka BBO-10203 v kombinaci s trastuzumabem, fulvestrant +/- ribociclib a FOLFOX + BEVAcizumab
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Až přibližně 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
Míra klinického přínosu (CBR) podle RECIST v1.1.
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení RECIST v1.1.
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 5 let
|
Do cca 5 let
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC
Časové okno: Předdávkujte (do 30 minut) C1D1 až do přibližně 5 let
|
Předdávkujte (do 30 minut) C1D1 až do přibližně 5 let
|
|
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Předdávkujte (do 30 minut) C1D1 až do přibližně 5 let
|
Předdávkujte (do 30 minut) C1D1 až do přibližně 5 let
|
|
Čas pro maximální koncentraci léčiva v plazmě (Tmax)
Časové okno: Předdávkujte (do 30 minut) C1D1 až do přibližně 5 let
|
Předdávkujte (do 30 minut) C1D1 až do přibližně 5 let
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR), jak je hodnoceno recist v1.1 u pacientů s měřitelným onemocněním
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Až přibližně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Neoplastické procesy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary plic
- Kolorektální novotvary
- Novotvary prsu
- Metastáza novotvaru
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Polycyklické sloučeniny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Estradiol
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- Bevacizumab
- ribociclib
- Protokol FOLFOX
Další identifikační čísla studie
- TBBO10203-101
- 2024-519445-29-00 (Ctis)
- BREAKER-101 (Jiný identifikátor: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .