Escalonamento de dose e expansão de BBO-10203 em tumores sólidos avançados (BREAKER-101)
2 de setembro de 2026 atualizado por: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
Um estudo de fase 1a/1b do PI3Kα:RAS Breaker BBO-10203 em indivíduos com tumores sólidos avançados (estudo BREAKER-101)
Primeiro em estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do BBO-10203, um destruidor PI3Kα:RAS, sozinho e em combinação com trastuzumabe em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Câncer Colorretal Metastático
- Câncer de Mama Avançado
- Câncer de Pulmão Metastático
- Câncer de Mama Metastático
- Tumor Sólido, Adulto
- Câncer de Mama Metastático HER2-positivo
- Câncer de Mama Avançado HER2-positivo
- Tumores Relacionados à Mutação HER2
- Câncer de Pulmão Avançado
- Câncer de Mama Avançado HR-positivo, HER2-negativo
- Câncer Colorretal Metastático Mutante KRAS
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto e multicêntrico de Fase 1a/1b projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral preliminar e farmacocinética de BBO-10203 como agente único e em combinação com trastuzumabe em pacientes com doença irressecável ou metastática localmente avançada (ou seja, avançados) tumores sólidos.
O estudo inclui uma fase de aumento de dose e uma fase de expansão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
392
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
- Número de telefone: 650-405-8440
- E-mail: Breaker-101ct.gov@bridgebiooncology.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Scientia Clinical Research
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062
- Recrutamento
- Liga Contra o Câncer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90470
- Recrutamento
- Futtura Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610
- Recrutamento
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18056
- Recrutamento
- IEPE - Unimed Sorocaba
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317
- Recrutamento
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246
- Recrutamento
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center (AMC)
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Barcelona, Espanha, 08023
- Recrutamento
- IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08023
- Recrutamento
- START Barcelona - HM Nou Delfos Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: +34 935 23 05 55
-
Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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-
Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital Beata Maria Ana
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Hospital Quiron Madrid - NEXT Oncology
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Insitute
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- St. Lukes Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- SCRI at Mary Crowley
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
- Número de telefone: 713-792-5603
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas San Antonio (UTSA)
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- Wisconsin Institute for Medical Research
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Institut Bergonie
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, França, 34298
- Recrutamento
- Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Paris
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Saint-Cloud, Paris, França, 92210
- Recrutamento
- Institut Curie - René-Huguenin Hospital
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Pays de la Loire Region
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Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, França, 44805
- Recrutamento
- lnstitut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint-Herblain
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de mama avançado localmente avançado e irressecável ou metastático HER2-positivo (aBC), câncer de mama avançado HR-positivo / HER2-negativo, câncer colorretal avançado mutante KRAS (aCRC) ou câncer de pulmão de células não pequenas avançado mutante KRAS (aNSCLC)
- Doença mensurável por RECIST v1.1
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- FEVE adequada avaliada por ECHO ou MUGA
- Pacientes com aBC HER2-positivo: Devem ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de terapia direcionada a anti-HER2. Apenas 1 linha anterior é aceitável quando não há outro padrão de atendimento (SoC) disponível regionalmente.
- Pacientes com aBC HR-positivo, HER2-negativo, aCRC mutante KRAS ou aNSCLC: Devem ter progressão ou recorrência da doença após todos os tratamentos SoC disponíveis ou, na opinião do investigador, dificilmente tolerariam ou obteriam benefício clinicamente significativo de terapia SoC apropriada.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com HER2+ aBC que tiveram mais de uma linha anterior de terapia com um conjugado anticorpo-medicamento
- Pacientes com aCRC mutante KRAS que têm mutação BRAFV600E, HER2amp ou tumores dMMR/MSI-H
- Pacientes com aNSCLC mutante KRAS que têm tumores com outras mutações direcionais alvo (por exemplo, EGFR, linfoma quinase anaplásico, ROS1/BRAF/RET/MET/EGFR inserção do exon20/NTRK/HER2)
- Pacientes com metástases cerebrais não tratadas (aplicam-se exceções para HER2+ aBC por protocolo)
Outros critérios de inclusão/exclusão estão especificados no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BBO-10203
Os participantes inscritos nesta coorte receberão comprimidos BBO-10203 por via oral (níveis de dose diferentes serão avaliados) uma vez diariamente como monoterapia.
Esta coorte incluirá pacientes com câncer de mama avançado positivo em HER2, câncer de mama avançado com HER2-negativo positivo para HR, câncer colorretal avançado e câncer de pulmão avançado.
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Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-10203 por via oral uma vez por dia
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Experimental: BBO-10203 + Trastuzumab
Os participantes inscritos nesta coorte receberão comprimidos de BBO-10203 por via oral em combinação com trastuzumab.
Esta coorte irá recrutar doentes com cancro da mama avançado HER2-positivo.
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Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-10203 por via oral uma vez por dia
Os participantes receberão o trastuzumab como infusão ou injeção subcutânea a cada 21 dias
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Experimental: BBO-10203 + Fulvestrante
Os participantes inscritos nesta coorte receberão comprimidos de BBO-10203 por via oral em combinação com fulvestrante.
Esta coorte irá recrutar doentes com cancro da mama avançado HR-positivo, HER2-negativo.
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Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-10203 por via oral uma vez por dia
Os pacientes receberão fulvestrant como injeção intramuscular a cada 28 dias (dose adicional em C1D15)
Os pacientes receberão ribociclibe por via oral uma vez por dia (21 dias no tratamento, 7 dias de folga)
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Experimental: BBO10203 + Fulvestrant + Ribociclib
Os participantes inscritos nesta coorte receberão comprimidos de BBO-10203 por via oral em combinação com fulvestrante e ribociclib, conforme determinado na fase de escalada de dose.
Esta coorte irá recrutar doentes com cancro da mama avançado HR-positivo, HER2-negativo.
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Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-10203 por via oral uma vez por dia
Os pacientes receberão fulvestrant como injeção intramuscular a cada 28 dias (dose adicional em C1D15)
Os pacientes receberão ribociclibe por via oral uma vez por dia (21 dias no tratamento, 7 dias de folga)
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Experimental: BBO10203 + FOLFOX + Bevacizumab
Os participantes inscritos nesta coorte receberão comprimidos de BBO-10203 por via oral em combinação com FOLFOX e bevacizumab.
Esta coorte incluirá doentes com cancro colorretal avançado com mutação KRAS.
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Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-10203 por via oral uma vez por dia
Os pacientes receberão Folfox como infusão a cada 14 dias
Os pacientes receberão bevacizumab como infusão a cada 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação da dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de BBO-10203 como agente único
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Dose recomendada de BBO-10203 em combinação com trastuzumab, fulvestrant +/- ribociclib e folfox + bevacizumab
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Taxa de benefício clínico (CBR) avaliada por RECIST v1.1.
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
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Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo RECIST v1.1.
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos) de C1D1 até aproximadamente 5 anos
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Pré-dose (dentro de 30 minutos) de C1D1 até aproximadamente 5 anos
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Concentração plasmática máxima do medicamento (Cmax)
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos) de C1D1 até aproximadamente 5 anos
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Pré-dose (dentro de 30 minutos) de C1D1 até aproximadamente 5 anos
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Tempo para concentração plasmática máxima do medicamento (Tmax)
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos) de C1D1 até aproximadamente 5 anos
|
Pré-dose (dentro de 30 minutos) de C1D1 até aproximadamente 5 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada pelo RECIST v1.1 para pacientes com doença mensurável
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias da Mama
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos policíclicos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Trastuzumabe
- Fulvestranto
- Bevacizumabe
- ribociclib
- Protocolo Folfox
Outros números de identificação do estudo
- TBBO10203-101
- 2024-519445-29-00 (Ctis)
- BREAKER-101 (Outro identificador: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .