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Aumento de dosis y expansión de BBO-10203 en tumores sólidos avanzados (BREAKER-101)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Un estudio de fase 1a/1b del PI3Kα:RAS Breaker BBO-10203 en sujetos con tumores sólidos avanzados (el estudio BREAKER-101)

Primero en un estudio en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de BBO-10203, un inhibidor de PI3Kα:RAS, solo y en combinación con trastuzumab en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1a/1b multicéntrico, abierto, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, actividad antitumoral preliminar y farmacocinética de BBO-10203 como agente único y en combinación con trastuzumab en pacientes con enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada. (es decir, avanzados) tumores sólidos. El estudio incluye una fase de aumento de dosis y una fase de expansión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

392

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Scientia Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasil
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062
        • Reclutamiento
        • Liga Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90470
        • Reclutamiento
        • Futtura Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18056
        • Reclutamiento
        • IEPE - Unimed Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317
        • Reclutamiento
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246
        • Reclutamiento
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center (AMC)
  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • START Barcelona - HM Nou Delfos Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +34 935 23 05 55
      • Lleida, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • Hospital Quiron Madrid - NEXT Oncology
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Insitute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • St. Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • SCRI at Mary Crowley
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
          • Número de teléfono: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas San Antonio (UTSA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • Wisconsin Institute for Medical Research
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
    • Paris
      • Saint-Cloud, Paris, Francia, 92210
        • Reclutamiento
        • Institut Curie - René-Huguenin Hospital
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • lnstitut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint-Herblain
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama avanzado (aBC) localmente avanzado e irresecable o metastásico HER2 positivo, cáncer de mama avanzado HR positivo / HER2 negativo, cáncer colorrectal avanzado con mutación KRAS (aCRC) o cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación KRAS (aNSCLC)
  • Enfermedad medible por RECIST v1.1
  • Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
  • FEVI adecuada evaluada por ECHO o MUGA
  • Pacientes con ABC HER2 positivo: deben haber recibido al menos 2 líneas previas de terapia dirigida contra HER2. Solo se acepta 1 línea anterior cuando no hay otro estándar de atención (SoC) disponible regionalmente.
  • Pacientes con aBC HR positivo, HER2 negativo, aCRC con mutación KRAS o aNSCLC: deben tener progresión o recurrencia de la enfermedad después de todos los tratamientos SoC disponibles o, en opinión del investigador, es poco probable que toleren o obtengan un beneficio clínicamente significativo de terapia SoC adecuada.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con HER2+ aBC que han tenido más de 1 línea de terapia previa con un conjugado anticuerpo-fármaco
  • Pacientes con CCRa con mutación KRAS que tienen tumores con mutación BRAFV600E, HER2amp o dMMR/MSI-H
  • Pacientes con aNSCLC con mutación KRAS que tienen tumores con otras mutaciones conductoras abordables (p. ej., EGFR, linfoma quinasa anaplásico, ROS1/BRAF/RET/MET/EGFR exón20 inserción/NTRK/HER2)
  • Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas (se aplican excepciones para HER2+ aBC según el protocolo)

Otros criterios de inclusión/exclusión se especifican en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BBO-10203
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán tabletas BBO-10203 por vía oral (se evaluarán diferentes niveles de dosis) una vez al día como monoterapia. Esta cohorte inscribirá a los pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para HER2, cáncer de mama avanzado HER2 negativo con HR positivo, cáncer colorrectal avanzado y cáncer de pulmón avanzado.
Droga: BBO-10203
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-10203 oralmente una vez al día
Experimental: BBO-10203 + Trastuzumab
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán comprimidos de BBO-10203 por vía oral en combinación con trastuzumab. Esta cohorte incluirá a pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo.
Droga: BBO-10203
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-10203 oralmente una vez al día
Droga: Trastuzumab
Los participantes recibirán trastuzumab como infusión o inyección subcutánea cada 21 días
Experimental: BBO-10203 + Fulvestrant
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán tabletas de BBO-10203 por vía oral en combinación con fulvestrante. Esta cohorte inscribirá a pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2 negativo.
Droga: BBO-10203
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-10203 oralmente una vez al día
Droga: Fulvestrant
Los pacientes recibirán fulvestrant como inyección intramuscular cada 28 días (dosis adicional en C1D15)
Droga: Ribociclib
Los pacientes recibirán ribociclib oralmente una vez al día (21 días en el tratamiento, 7 días libres)
Experimental: BBO10203 + Fulvestrant + Ribociclib
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán comprimidos de BBO-10203 por vía oral en combinación con fulvestrant y ribociclib según lo determinado en la escalada de dosis. Esta cohorte incluirá a pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2 negativo.
Droga: BBO-10203
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-10203 oralmente una vez al día
Droga: Fulvestrant
Los pacientes recibirán fulvestrant como inyección intramuscular cada 28 días (dosis adicional en C1D15)
Droga: Ribociclib
Los pacientes recibirán ribociclib oralmente una vez al día (21 días en el tratamiento, 7 días libres)
Experimental: BBO10203 + FOLFOX + Bevacizumab
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán comprimidos de BBO-10203 por vía oral en combinación con FOLFOX y bevacizumab. Esta cohorte incluirá a pacientes con cáncer colorrectal avanzado con mutación KRAS.
Droga: BBO-10203
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-10203 oralmente una vez al día
Droga: Folfox
Los pacientes recibirán FOLFOX como infusión cada 14 días
Droga: Bevacizumab
Los pacientes recibirán bevacizumab como infusión cada 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de la dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de BBO-10203 como agente único
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Hasta 5 años aproximadamente
Porcentaje de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) y toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Hasta 5 años aproximadamente
Dosis BBO-10203 recomendada en combinación con trastuzumab, fulvestrant +/- ribociclib y folfox + bevacizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Tasa de beneficio clínico (CBR) según la evaluación de RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Hasta 5 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación de RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Hasta 5 años aproximadamente
Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Hasta 5 años aproximadamente
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos) de C1D1 hasta aproximadamente los 5 años
Predosis (dentro de los 30 minutos) de C1D1 hasta aproximadamente los 5 años
Concentración máxima del fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos) de C1D1 hasta aproximadamente los 5 años
Predosis (dentro de los 30 minutos) de C1D1 hasta aproximadamente los 5 años
Tiempo para la concentración máxima del fármaco en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos) de C1D1 hasta aproximadamente los 5 años
Predosis (dentro de los 30 minutos) de C1D1 hasta aproximadamente los 5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por Recist V1.1 para pacientes con enfermedad medible
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBBO10203-101
  • 2024-519445-29-00 (Ctis)
  • BREAKER-101 (Otro identificador: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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