BBO-10203:n annoksen suurentaminen ja laajentaminen kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa (BREAKER-101)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
Vaiheen 1a/1b tutkimus PI3Kα:RAS Breaker BBO-10203:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (BREAKER-101-tutkimus)
Ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin BBO-10203:n, PI3Kα:RAS:n katkaisijan, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) yksinään ja yhdessä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Metastaattinen paksusuolen syöpä
- Pitkälle edennyt rintasyöpä
- Metastaattinen keuhkosyöpä
- Metastaattinen rintasyöpä
- Kiinteä kasvain, aikuinen
- HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä
- HER2-positiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä
- HER2-mutaatioon liittyvät kasvaimet
- Pitkälle edennyt keuhkosyöpä
- HR-positiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä
- KRAS-mutantti metastaattinen kolorektaalisyöpä
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskusvaiheen 1a/1b-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BBO-10203:n turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta ja PK:ta yksittäisenä aineena ja yhdessä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen. (eli edenneet) kiinteät kasvaimet.
Tutkimus sisältää annoksen korotusvaiheen ja laajennusvaiheen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
392
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
- Puhelinnumero: 650-405-8440
- Sähköposti: Breaker-101ct.gov@bridgebiooncology.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Scientia Clinical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59062
- Rekrytointi
- Liga Contra o Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90470
- Rekrytointi
- Futtura Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610
- Rekrytointi
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18056
- Rekrytointi
- IEPE - Unimed Sorocaba
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01317
- Rekrytointi
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246
- Rekrytointi
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- START Barcelona - HM Nou Delfos Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +34 935 23 05 55
-
Lleida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital Beata Maria Ana
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hospital Quiron Madrid - NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center (AMC)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
-
Paris
-
Saint-Cloud, Paris, Ranska, 92210
- Rekrytointi
- Institut Curie - René-Huguenin Hospital
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- lnstitut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint-Herblain
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Insitute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- St. Lukes Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- SCRI at Mary Crowley
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
- Puhelinnumero: 713-792-5603
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University of Texas San Antonio (UTSA)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- Wisconsin Institute for Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Paikallisesti edennyt ja leikkauskelvoton tai metastaattinen HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä (aBC), HR-positiivinen / HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä, KRAS-mutantti edennyt paksusuolensyöpä (aCRC) tai KRAS-mutantti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (aNSCLC)
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n avulla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1
- ECHO:n tai MUGA:n arvioima riittävä LVEF
- Potilaat, joilla on HER2-positiivinen aBC: Heillä on täytynyt olla vähintään kaksi aiempaa anti-HER2-ohjattua hoitoa. Vain yksi aikaisempi rivi hyväksytään, jos muuta alueellisesti saatavilla olevaa hoitostandardia (SoC) ei ole.
- Potilaat, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen aBC, KRAS-mutantti aCRC tai aNSCLC: Potilailla on oltava eteneminen tai taudin uusiutuminen kaikkien saatavilla olevien SoC-hoitojen jälkeen tai tutkijan mielestä he eivät todennäköisesti siedä tai saisi kliinisesti merkittävää hyötyä sopivaa SoC-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HER2+ aBC ja jotka ovat saaneet enemmän kuin 1 aiempaa hoitolinjaa vasta-aine-lääkekonjugaatilla
- Potilaat, joilla on KRAS-mutantti aCRC ja joilla on BRAFV600E-mutaatio, HER2amp- tai dMMR/MSI-H-kasvain
- Potilaat, joilla on KRAS-mutantti aNSCLC ja joilla on kasvaimia, joissa on muita kohdistettavia kuljettajamutaatioita (esim. EGFR, anaplastinen lymfoomakinaasi, ROS1/BRAF/RET/MET/EGFR eksonin20 insertio/NTRK/HER2)
- Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja (poikkeukset koskevat HER2+ aBC:tä protokollaa kohti)
Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on määritelty protokollassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBO-10203
Tähän kohorttiin ilmoittautuneet osallistujat saavat BBO-10203-tabletteja suun kautta (eri annostasot arvioidaan) kerran päivässä monoterapiana.
Tämä kohortti ilmoittaa potilaille, joilla on HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä, HR-positiivinen HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä, pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä ja pitkälle edennyt keuhkosyöpä.
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-10203 suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: BBO-10203 + Trastuzumab
Tähän kohorttiin osallistuvat saavat BBO-10203-tabletteja suun kautta yhdistettynä trastuzumabiin.
Tähän kohorttiin otetaan mukaan potilaita, joilla on HER2-positiivinen etenevä rintasyöpä.
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-10203 suun kautta kerran päivässä
Osallistujat saavat trastuzumabin infuusiona tai ihonalaisena injektiona 21 päivän välein
|
|
Kokeellinen: BBO-10203 + Fulvestrantti
Tähän kohorttiin osallistuvat saavat BBO-10203-tabletteja suun kautta yhdistettynä fulvestranttiin.
Tähän kohorttiin otetaan potilaita HR-positiivisesta, HER2-negatiivisesta etenevästä rintasyövästä.
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-10203 suun kautta kerran päivässä
Potilaat saavat Fulvestrant -lihaksensisäisen injektion 28 päivän välein (lisäannos C1D15: llä)
Potilaat saavat ribociclib suun kautta kerran päivässä (21 päivää hoidossa, 7 päivää vapaata)
|
|
Kokeellinen: BBO10203 + Fulvestrant + Ribociclib
Tähän kohorttiin rekrytoidut osallistujat saavat BBO-10203-tabletteja suun kautta yhdistelmänä fulvestrantin ja ribociklibin kanssa kuten annostuksen nostovaiheessa määritettiin.
Tähän kohorttiin rekrytoidaan potilaita, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen edistynyt rintasyöpä.
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-10203 suun kautta kerran päivässä
Potilaat saavat Fulvestrant -lihaksensisäisen injektion 28 päivän välein (lisäannos C1D15: llä)
Potilaat saavat ribociclib suun kautta kerran päivässä (21 päivää hoidossa, 7 päivää vapaata)
|
|
Kokeellinen: BBO10203 + FOLFOX + Bevatsumabi
Tähän kohorttiin osallistuvat saavat BBO-10203-tabletteja suun kautta yhdistettynä FOLFOX:aan ja bevatsimumabiin.
Tähän kohorttiin osallistuvat potilaat, joilla on KRAS-mutaation sairastama etenevä paksusuolen syöpä.
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-10203 suun kautta kerran päivässä
Potilaat saavat folfoxin infuusiona 14 päivän välein
Potilaat saavat bevasitsumabia infuusiona 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BBO-10203:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen yksittäisenä aineena
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Suositeltu BBO-10203-annos yhdessä trastuzumabin, fulvestrant +/- ribociclibin ja folfox + bevatsitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) RECIST v1.1:n arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR) RECIST v1.1:n arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä) C1D1:tä noin 5 vuoden ikään asti
|
Esiannos (30 minuutin sisällä) C1D1:tä noin 5 vuoden ikään asti
|
|
Plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä) C1D1:tä noin 5 vuoden ikään asti
|
Esiannos (30 minuutin sisällä) C1D1:tä noin 5 vuoden ikään asti
|
|
Aika plasman lääkeainepitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä) C1D1:tä noin 5 vuoden ikään asti
|
Esiannos (30 minuutin sisällä) C1D1:tä noin 5 vuoden ikään asti
|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) RECIST V1.1: n arvioimana potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Keuhkojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Trastutsumabi
- Fulvestrantti
- Bevasitsumabi
- ribociclib
- Folfox -protokolla
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBBO10203-101
- 2024-519445-29-00 (Ctis)
- BREAKER-101 (Muu tunniste: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .