健康な参加者の血漿ジゴキシン濃度に対するネムタブルチニブ (MK-1026) の影響に関する研究 (MK-1026-012)
2024年10月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な参加者におけるジゴキシンの薬物動態に対するネムタブルチニブの効果を評価する研究
研究の目的は、健康な人の体内のジゴキシンのレベルが時間の経過とともにどうなるかを知ることです。
研究者らは、ネムタブルチニブと呼ばれる別の薬を投与した場合と投与しない場合に、体内のジゴキシンに何が起こるかを比較する予定だ。
研究者らは、ネムタブルチニブを併用した場合と併用しない場合でジゴキシンを投与した場合に、体内のジゴキシン濃度が異なるかどうかを試験している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- ICON (Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 無作為化前に実施された病歴、身体検査、バイタルサイン（VS）測定、心電図（ECG）、臨床検査による安全性検査に基づいて健康状態が良好である
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m^2 (両端を含む)
除外基準:
- 研究結果を混乱させる可能性がある、または研究参加者にさらなるリスクをもたらす可能性のある病歴がある
- ジゴキシンおよび/または不活性成分（乳糖、コーンスターチ、ジャガイモデンプンなど）を含む他のジギタリス製剤に対して過敏症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジゴキシン
参加者はジゴキシンを単回経口投与されます (治療 A)。
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経口投与
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実験的：ジゴキシン + ネムタブルチニブ
参加者は、単回経口用量のネムタブルチニブと同時投与される単回経口用量のジゴキシンを受ける(治療B)。
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経口投与
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジゴキシンの時間 0 から無限大 (AUC0-Inf) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：指定された時点（最大約 7 日間）
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血液サンプルは、ジゴキシンの AUC0-Inf を決定するために収集されます。
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指定された時点（最大約 7 日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジゴキシンの時間 0 から最後 (AUC0-Last) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：指定された時点（最大約 7 日間）
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血液サンプルは、ジゴキシンの AUC0-Last を決定するために収集されます。
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指定された時点（最大約 7 日間）
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ジゴキシンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：指定された時点（最大約 7 日間）
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ジゴキシンの Cmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（最大約 7 日間）
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ジゴキシンの投与後 24 時間の血漿濃度 (C24)
時間枠：指定した時間帯（最長約24時間）
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ジゴキシンの C24 を測定するために血液サンプルが収集されます。
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指定した時間帯（最長約24時間）
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ジゴキシンの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前および指定された時点（最大約 7 日間）
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ジゴキシンの Tmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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投与前および指定された時点（最大約 7 日間）
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ジゴキシンの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：指定された時点（最大約 7 日間）
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ジゴキシンの t1/2 を測定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（最大約 7 日間）
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ジゴキシンの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：指定された時点（最大約 7 日間）
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ジゴキシンの CL/F を測定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（最大約 7 日間）
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ジゴキシンの見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：指定された時点（最大約 7 日間）
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ジゴキシンの Vz/F を決定するために血液サンプルが収集されます。
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指定された時点（最大約 7 日間）
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約8週間
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AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長約8週間
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AEにより研究を中止した参加者の数
時間枠：最長約8週間
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AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE により研究を中止した参加者の数が報告されます。
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最長約8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月7日
一次修了 (実際)
2024年1月22日
研究の完了 (実際)
2024年1月22日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。