Studie o vlivu nemtabrutinibu (MK-1026) na plazmatické hladiny digoxinu u zdravých účastníků (MK-1026-012)
1. října 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie k vyhodnocení účinku nemtabrutinibu na farmakokinetiku digoxinu u zdravých účastníků
Cílem studie je zjistit, co se v průběhu času stane s hladinami digoxinu v těle zdravého člověka.
Výzkumníci budou porovnávat, co se stane s digoxinem v těle, když je podáván s jiným lékem zvaným nemtabrutinib a bez něj.
Vědci testují, zda se hladiny digoxinu v těle liší, když je digoxin podáván s nemtabrutinibem nebo bez něj.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- ICON (Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí (VS), elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních bezpečnostních testů provedených před randomizací
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m^2 (včetně)
Kritéria vyloučení:
- Má anamnézu, která může zmást výsledky studie nebo představuje další riziko pro účastníka studie
- Má přecitlivělost na digoxin a/nebo na jiné digitalisové přípravky včetně neaktivních složek (např. laktóza, kukuřičný škrob a bramborový škrob)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digoxin
Účastníci dostanou jednu perorální dávku digoxinu (léčba A).
|
Orální podání
|
|
Experimentální: Digoxin + Nemtabrutinib
Účastníci dostávají jednu perorální dávku digoxinu společně s jednou perorální dávkou nemtabrutinibu (léčba B).
|
Orální podání
Orální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) digoxinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 7 dní)
|
Pro stanovení AUC0-Inf digoxinu budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního (AUC0-posledního) digoxinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 7 dní)
|
Pro stanovení AUC0-Last digoxinu budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 7 dní)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) digoxinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 7 dní)
|
Pro stanovení Cmax digoxinu budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 7 dní)
|
|
Plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce (C24) digoxinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 24 hodin)
|
Pro stanovení C24 digoxinu budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 24 hodin)
|
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) digoxinu
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (až přibližně 7 dní)
|
Pro stanovení Tmax digoxinu budou odebrány vzorky krve.
|
Před podáním a v určených časových bodech (až přibližně 7 dní)
|
|
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) digoxinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 7 dní)
|
Pro stanovení t1/2 digoxinu budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 7 dní)
|
|
Zjevná clearance (CL/F) digoxinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 7 dní)
|
Pro stanovení CL/F digoxinu budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 7 dní)
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) digoxinu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 7 dní)
|
Pro stanovení Vz/F digoxinu budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 7 dní)
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
|
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
|
Až přibližně 8 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
|
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studii z důvodu AE.
|
Až přibližně 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1026-012
- MK-1026-012 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .