Eine Studie zur Wirkung von Nemtabrutinib (MK-1026) auf die Plasmaspiegel von Digoxin bei gesunden Teilnehmern (MK-1026-012)
1. Oktober 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Nemtabrutinib auf die Pharmakokinetik von Digoxin bei gesunden Teilnehmern
Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sich der Digoxinspiegel im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit verändert.
Forscher werden vergleichen, was mit Digoxin im Körper passiert, wenn es mit und ohne ein anderes Arzneimittel namens Nemtabrutinib verabreicht wird.
Forscher testen, ob der Digoxinspiegel im Körper unterschiedlich ist, wenn Digoxin mit oder ohne Nemtabrutinib verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- ICON (Site 0001)
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Messungen der Vitalfunktionen (VS), den Elektrokardiogrammen (EKGs) und den vor der Randomisierung durchgeführten Laborsicherheitstests in einem guten Gesundheitszustand
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m^2 (einschließlich)
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Krankengeschichte, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Studienteilnehmer darstellt
- Hat eine Überempfindlichkeit gegen Digoxin und/oder andere Digitalispräparate, einschließlich inaktiver Inhaltsstoffe (z. B. Laktose, Maisstärke und Kartoffelstärke)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digoxin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Digoxin (Behandlung A).
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Orale Verabreichung
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Experimental: Digoxin + Nemtabrutinib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Digoxin zusammen mit einer oralen Einzeldosis Nemtabrutinib (Behandlung B).
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Orale Verabreichung
Orale Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von Digoxin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 7 Tage)
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Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Inf von Digoxin zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten (AUC0-Last) von Digoxin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 7 Tage)
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Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Last von Digoxin zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 7 Tage)
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Digoxin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 7 Tage)
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Zur Bestimmung der Cmax von Digoxin werden Blutproben entnommen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 7 Tage)
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Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C24) von Digoxin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 24 Stunden)
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Es werden Blutproben entnommen, um den C24-Wert von Digoxin zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 24 Stunden)
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Digoxin
Zeitfenster: Vordosierung und zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 7 Tagen)
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Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax von Digoxin zu bestimmen.
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Vordosierung und zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 7 Tagen)
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Digoxin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 7 Tage)
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Es werden Blutproben entnommen, um t1/2 von Digoxin zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 7 Tage)
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Scheinbare Clearance (CL/F) von Digoxin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 7 Tage)
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Es werden Blutproben entnommen, um den CL/F von Digoxin zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 7 Tage)
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Digoxin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 7 Tage)
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Zur Bestimmung des Vz/F von Digoxin werden Blutproben entnommen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 7 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ca. 8 Wochen
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
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Bis zu ca. 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ca. 8 Wochen
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines UE abbrechen, wird gemeldet.
|
Bis zu ca. 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1026-012
- MK-1026-012 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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