Tutkimus nemtabrutinibin (MK-1026) vaikutuksesta plasman digoksiinitasoihin terveillä osallistujilla (MK-1026-012)
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus nemtabrutinibin vaikutuksen arvioimiseksi digoksiinin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä tapahtuu digoksiinitasoille terveen ihmisen kehossa ajan myötä.
Tutkijat vertaavat, mitä tapahtuu digoksiinille elimistössä, kun sitä annetaan toisen lääkkeen kanssa, nimeltään nemtabrutinibi, tai ilman sitä.
Tutkijat testaavat, ovatko digoksiinitasot kehossa erilaisia, kun digoksiinia annetaan nemtabrutinibin kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- ICON (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- On hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (VS) mittausten, EKG:n ja laboratorioturvallisuustestien perusteella ennen satunnaistamista
- Sen painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kg/m^2 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on sairaushistoria, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimukseen osallistujalle
- Hän on yliherkkä digoksiinille ja/tai muille digitalisvalmisteille, mukaan lukien inaktiiviset ainesosat (esim. laktoosi, maissitärkkelys ja perunatärkkelys)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digoksiini
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen digoksiinia (hoito A).
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Digoksiini + Nemtabrutinibi
Osallistujat saavat kerta-annoksen digoksiinia yhdessä yhden oraalisen nemtabrutinibi-annoksen kanssa (hoito B).
|
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digoksiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 7 päivää)
|
Verinäytteet otetaan digoksiinin AUC0-Inf:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digoksiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 7 päivää)
|
Verinäytteet otetaan digoksiinin AUC0-Last-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 7 päivää)
|
|
Digoksiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 7 päivää)
|
Verinäytteitä otetaan digoksiinin Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 7 päivää)
|
|
Plasman pitoisuus 24 tuntia digoksiiniannoksen jälkeen (C24).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (jopa noin 24 tuntia)
|
Verinäytteet otetaan digoksiinin C24:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (jopa noin 24 tuntia)
|
|
Aika digoksiinin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (noin 7 päivään asti)
|
Verinäytteitä otetaan digoksiinin Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (noin 7 päivään asti)
|
|
Digoksiinin näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 7 päivää)
|
Verinäytteet otetaan digoksiinin t1/2 määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 7 päivää)
|
|
Digoksiinin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 7 päivää)
|
Verinäytteet otetaan digoksiinin CL/F:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 7 päivää)
|
|
Digoksiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (enintään noin 7 päivää)
|
Verinäytteitä kerätään digoksiinin Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä aikoina (enintään noin 7 päivää)
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1026-012
- MK-1026-012 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .