Um estudo do efeito do Nemtabrutinibe (MK-1026) nos níveis plasmáticos de digoxina em participantes saudáveis (MK-1026-012)
1 de outubro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para avaliar o efeito do nemtabrutinibe na farmacocinética da digoxina em participantes saudáveis
O objetivo do estudo é saber o que acontece com os níveis de digoxina no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo.
Os pesquisadores irão comparar o que acontece com a digoxina no corpo quando ela é administrada com e sem outro medicamento chamado nemtabrutinibe.
Os pesquisadores estão testando se os níveis de digoxina no organismo são diferentes quando a digoxina é administrada com ou sem nemtabrutinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- ICON (Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Está em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais (SV), eletrocardiogramas (ECGs) e testes laboratoriais de segurança realizados antes da randomização
- Tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m^2 (inclusive)
Critérios de exclusão:
- Tem um histórico médico que pode confundir os resultados do estudo ou representa um risco adicional para o participante do estudo
- Tem hipersensibilidade à digoxina e/ou a outras preparações digitálicas, incluindo ingredientes inativos (por exemplo, lactose, amido de milho e amido de batata)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Digoxina
Os participantes recebem uma dose oral única de digoxina (Tratamento A).
|
Administração oral
|
|
Experimental: Digoxina + Nemtabrutinibe
Os participantes recebem uma dose oral única de digoxina coadministrada com uma dose oral única de nemtabrutinibe (Tratamento B).
|
Administração oral
Administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-Inf) da digoxina
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 7 dias)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Inf da digoxina.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 7 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao último (AUC0-último) da digoxina
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 7 dias)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Last da digoxina.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 7 dias)
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de digoxina
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 7 dias)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax da digoxina.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 7 dias)
|
|
Concentração plasmática 24 horas após a dose (C24) de digoxina
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 24 horas)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinação do C24 da digoxina.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 24 horas)
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de digoxina
Prazo: Pré-dose e em horários designados (até aproximadamente 7 dias)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax da digoxina.
|
Pré-dose e em horários designados (até aproximadamente 7 dias)
|
|
Meia-vida terminal aparente (t1/2) da digoxina
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 7 dias)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 da digoxina.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 7 dias)
|
|
Eliminação aparente (CL/F) da digoxina
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 7 dias)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a CL/F da digoxina.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 7 dias)
|
|
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de digoxina
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 7 dias)
|
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Vz/F da digoxina.
|
Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 7 dias)
|
|
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
|
Até aproximadamente 8 semanas
|
|
Número de participantes que interromperam o estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
O número de participantes que interromperem o estudo devido a um EA será relatado.
|
Até aproximadamente 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1026-012
- MK-1026-012 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .