Uno studio sull'effetto di Nemtabrutinib (MK-1026) sui livelli plasmatici di digossina in partecipanti sani (MK-1026-012)
1 ottobre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio per valutare l'effetto di Nemtabrutinib sulla farmacocinetica della digossina in partecipanti sani
L'obiettivo dello studio è scoprire cosa succede nel tempo ai livelli di digossina nel corpo di una persona sana.
I ricercatori confronteranno ciò che accade alla digossina nell’organismo quando viene somministrata con e senza un altro medicinale chiamato nemtabrutinib.
I ricercatori stanno testando se i livelli di digossina nel corpo sono diversi quando la digossina viene somministrata con o senza nemtabrutinib.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- ICON (Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- È in buona salute in base all'anamnesi, all'esame fisico, alle misurazioni dei segni vitali (VS), agli elettrocardiogrammi (ECG) e ai test di sicurezza di laboratorio eseguiti prima della randomizzazione
- Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m^2 (incluso)
Criteri di esclusione:
- Ha una storia medica che potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante allo studio
- Ha un'ipersensibilità alla digossina e/o ad altri preparati digitalici inclusi ingredienti inattivi (p. es., lattosio, amido di mais e fecola di patate)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Digossina
I partecipanti ricevono una singola dose orale di digossina (trattamento A).
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Somministrazione orale
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Sperimentale: Digossina + Nemtabrutinib
I partecipanti ricevono una singola dose orale di digossina co-somministrata con una singola dose orale di nemtabrutinib (trattamento B).
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Somministrazione orale
Somministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-Inf) della digossina
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 7 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Inf della digossina.
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Ai tempi designati (fino a circa 7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo (AUC0-Last) della digossina
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 7 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Last della digossina.
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Ai tempi designati (fino a circa 7 giorni)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di digossina
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 7 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax della digossina.
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Ai tempi designati (fino a circa 7 giorni)
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Concentrazione plasmatica 24 ore dopo la dose (C24) di digossina
Lasso di tempo: Ai punti temporali designati (fino a circa 24 ore)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la C24 della digossina.
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Ai punti temporali designati (fino a circa 24 ore)
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) della digossina
Lasso di tempo: Pre-dose e ai tempi stabiliti (fino a circa 7 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax della digossina.
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Pre-dose e ai tempi stabiliti (fino a circa 7 giorni)
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Emivita terminale apparente (t1/2) della digossina
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 7 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 di digossina.
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Ai tempi designati (fino a circa 7 giorni)
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Clearance apparente (CL/F) della digossina
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 7 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la CL/F della digossina.
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Ai tempi designati (fino a circa 7 giorni)
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Volume di distribuzione apparente (Vz/F) della digossina
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 7 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F della digossina.
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Ai tempi designati (fino a circa 7 giorni)
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
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Fino a circa 8 settimane
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Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1026-012
- MK-1026-012 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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