Badanie wpływu nemtabrutynibu (MK-1026) na poziom digoksyny w osoczu u zdrowych uczestników (MK-1026-012)
1 października 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie oceniające wpływ nemtabrutynibu na farmakokinetykę digoksyny u zdrowych uczestników
Celem badania jest poznanie, co dzieje się z upływem czasu z poziomem digoksyny w organizmie zdrowego człowieka.
Naukowcy porównają, co dzieje się z digoksyną w organizmie, gdy jest ona podawana z innym lekiem zwanym nemtabrutynibem i bez niego.
Naukowcy sprawdzają, czy stężenie digoksyny w organizmie różni się, gdy digoksyna jest podawana z nemtabrutynibem lub bez.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- ICON (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Czy jego stan zdrowia jest dobry, co stwierdzono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych (VS), elektrokardiogramu (EKG) i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa przeprowadzonych przed randomizacją
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m^2 (włącznie)
Kryteria wykluczenia:
- Posiada historię medyczną, która może zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika badania
- Ma nadwrażliwość na digoksynę i/lub inne preparaty naparstnicy zawierające nieaktywne składniki (np. laktozę, skrobię kukurydzianą i skrobię ziemniaczaną).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Digoksyna
Uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę digoksyny (Leczenie A).
|
Podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Digoksyna + Nemtabrutynib
Uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę digoksyny podawaną jednocześnie z pojedynczą doustną dawką nemtabrutynibu (Leczenie B).
|
Podanie doustne
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) digoksyny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 7 dni)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-Inf digoksyny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego (AUC0-Last) digoksyny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 7 dni)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-Last digoksyny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 7 dni)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) digoksyny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 7 dni)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax digoksyny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 7 dni)
|
|
Stężenie w osoczu 24 godziny po podaniu (C24) digoksyny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 24 godzin)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia C24 digoksyny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 24 godzin)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 7 dni)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax digoksyny.
|
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do około 7 dni)
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) digoksyny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 7 dni)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 digoksyny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 7 dni)
|
|
Pozorny klirens (CL/F) digoksyny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 7 dni)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia CL/F digoksyny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 7 dni)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) digoksyny
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 7 dni)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Vz/F digoksyny.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 7 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1026-012
- MK-1026-012 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .