건강한 참가자(MK-1026-012)의 디곡신 혈장 수준에 대한 Nemtabrutinib(MK-1026)의 효과에 대한 연구
2024년 10월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 참가자의 디곡신 약동학에 대한 Nemtabrutinib의 효과를 평가하기 위한 연구
이 연구의 목표는 시간이 지남에 따라 건강한 사람의 신체에서 디곡신 수치에 어떤 일이 일어나는지 알아내는 것입니다.
연구자들은 넴타브루티닙이라는 다른 약을 투여할 때와 투여하지 않을 때 디곡신이 투여될 때 체내에서 디곡신에 어떤 일이 일어나는지 비교할 것입니다.
연구자들은 넴타브루티닙과 함께 디곡신을 투여할 때와 투여하지 않을 때 체내 디곡신 수치가 다른지 테스트하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- ICON (Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 병력, 신체 검사, 활력징후(VS) 측정, 심전도(ECG) 및 실험실 안전성 테스트를 기반으로 건강 상태가 양호함
- 체질량지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m^2(포함)입니다.
제외 기준:
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 병력이 있는 경우
- 디곡신 및/또는 불활성 성분(예: 유당, 옥수수 전분, 감자 전분)을 포함한 기타 디기탈리스 제제에 과민증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디곡신
참가자는 디곡신(치료 A)을 1회 경구 투여받습니다.
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경구 투여
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실험적: 디곡신 + 넴타브루티닙
참가자들은 넴타브루티닙(치료 B)의 단일 경구 용량과 함께 디곡신의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
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경구 투여
경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디곡신의 0시간부터 무한대(AUC0-Inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점(최대 약 7일)
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디곡신의 AUC0-Inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(최대 약 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0시부터 마지막(AUC0-Last)까지 디곡신의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 지정된 시점(최대 약 7일)
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디곡신의 AUC0-Last를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(최대 약 7일)
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디곡신의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점(최대 약 7일)
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디곡신의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(최대 약 7일)
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디곡신의 투여 후 24시간 혈장 농도(C24)
기간: 지정된 시점(최대 약 24시간)
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디곡신의 C24를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(최대 약 24시간)
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디곡신의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 사전 투여 및 지정된 시점(최대 약 7일)
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디곡신의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 투여 및 지정된 시점(최대 약 7일)
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디곡신의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 지정된 시점(최대 약 7일)
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디곡신의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(최대 약 7일)
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디곡신의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 지정된 시점(최대 약 7일)
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디곡신의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(최대 약 7일)
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디곡신의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 지정된 시점(최대 약 7일)
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디곡신의 Vz/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점(최대 약 7일)
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 8주
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 8주
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AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 8주
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 약 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1026-012
- MK-1026-012 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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