En undersøgelse af virkningen af Nemtabrutinib (MK-1026) på plasmaniveauerne af digoxin hos raske deltagere (MK-1026-012)
1. oktober 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En undersøgelse til evaluering af virkningen af Nemtabrutinib på farmakokinetikken af digoxin hos raske deltagere
Målet med undersøgelsen er at lære, hvad der sker med niveauet af digoxin i en sund persons krop over tid.
Forskere vil sammenligne, hvad der sker med digoxin i kroppen, når det gives med og uden en anden medicin kaldet nemtabrutinib.
Forskere tester, om digoxinniveauet i kroppen er anderledes, når digoxin gives med eller uden nemtabrutinib.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- ICON (Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (VS) målinger, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratoriesikkerhedstest udført før randomisering
- Har et kropsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m^2 (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Har en sygehistorie, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for deltageren i undersøgelsen
- Har en overfølsomhed over for digoxin og/eller andre digitalis-præparater, herunder inaktive ingredienser (f.eks. laktose, majsstivelse og kartoffelstivelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digoxin
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis digoxin (behandling A).
|
Oral administration
|
|
Eksperimentel: Digoxin + Nemtabrutinib
Deltagerne får en enkelt oral dosis digoxin administreret sammen med en enkelt oral dosis nemtabrutinib (Behandling B).
|
Oral administration
Oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) af digoxin
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 7 dage)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Inf for digoxin.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidst (AUC0-sidste) af digoxin
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 7 dage)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Last for digoxin.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 7 dage)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af digoxin
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 7 dage)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for digoxin.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 7 dage)
|
|
Plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24) af digoxin
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 24 timer)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C24 af digoxin.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 24 timer)
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af digoxin
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til ca. 7 dage)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for digoxin.
|
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til ca. 7 dage)
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Digoxin
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 7 dage)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af digoxin.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 7 dage)
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af digoxin
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 7 dage)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F af digoxin.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 7 dage)
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af digoxin
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 7 dage)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F af digoxin.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 7 dage)
|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 8 uger
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1026-012
- MK-1026-012 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .